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　　醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售，是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。專業(yè)的第三方研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械全生命周期中扮演著重要角色。順應(yīng)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展需求，近年來，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)在系統(tǒng)性政策的強(qiáng)力驅(qū)動下，實(shí)現(xiàn)高速健康發(fā)展。

醫(yī)療器械監(jiān)管制度日趨完善，為CRO提供良好發(fā)展環(huán)境

　　醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。為了保證醫(yī)療器械安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，先后經(jīng)歷了監(jiān)管初步發(fā)展階段、監(jiān)管強(qiáng)化完善階段及最嚴(yán)監(jiān)管階段。

　　相比于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，醫(yī)療器械監(jiān)管歷史相對較短，直至20世紀(jì)80年代末，我國醫(yī)療器械行業(yè)才逐步引入市場準(zhǔn)入概念。隨后，在借鑒美國和歐盟監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我國在較短時間內(nèi)建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。

　　2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷壯大，該版條例在強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任和創(chuàng)新監(jiān)管方式等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展需要，國家藥品監(jiān)管部門持續(xù)推動監(jiān)管法規(guī)更新，以滿足行業(yè)發(fā)展需求。2014年、2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》先后兩次進(jìn)行修訂；2021年3月新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布。

　　新版條例突出強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程的監(jiān)管，加大對違法行為的處罰力度，大大提高了違法成本，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上最嚴(yán)監(jiān)管階段。

　　隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械企業(yè)對研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的合規(guī)性訴求日益強(qiáng)化，擴(kuò)大了對于醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求，這給醫(yī)療器械CRO行業(yè)提供了有利的發(fā)展環(huán)境。

支持服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展政策陸續(xù)發(fā)布，推動CRO行業(yè)發(fā)展

　　21世紀(jì)初，我國推出了一系列推動服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展的激勵支持政策，鼓勵企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領(lǐng)域的服務(wù)外包業(yè)務(wù)，提出深化服務(wù)外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、加大研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。

　　2012年，商務(wù)部、國家發(fā)展改革委印發(fā)《中國國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2015)》，提出“十二五”期間要積極參與全球創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)，不斷提升創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥外包服務(wù)鏈，拓展國際服務(wù)外包領(lǐng)域和產(chǎn)品；2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的意見》，提出要積極拓展服務(wù)外包行業(yè)領(lǐng)域，大力發(fā)展軟件和信息技術(shù)、醫(yī)療等領(lǐng)域服務(wù)外包；2020年，商務(wù)部等8部門印發(fā)《關(guān)于推動服務(wù)外包加快轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》，提出要推動醫(yī)藥研發(fā)外包等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展在這些利好政策的推動下，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。

　　各級地方政府也積極貫徹落實(shí)國家服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展總方針，制定符合地方實(shí)際的鼓勵外包行業(yè)發(fā)展的政策措施，積極提升本地外包服務(wù)承接能力，推動醫(yī)療器械CRO行業(yè)持續(xù)、有序發(fā)展。

　　例如，2021年，湖南省政府辦公廳印發(fā)《湖南省“十四五”服務(wù)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出著力壯大動漫游戲外包、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)外包等服務(wù)外包，培育眾包、云外包、平臺分包等服務(wù)貿(mào)易新業(yè)態(tài)新模式；同年，江蘇省政府發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，支持江蘇自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)從事醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)、測試等外包服務(wù)的企業(yè)申報(bào)技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。

行業(yè)相關(guān)政策陸續(xù)出臺，推動醫(yī)療器械企業(yè)CRO需求擴(kuò)大

　　近些年，我國醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革持續(xù)推進(jìn)，催生了企業(yè)對醫(yī)療器械CRO服務(wù)的需求。同時，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、委托檢測等相關(guān)政策的發(fā)布，拓寬了醫(yī)療器械CRO行業(yè)的服務(wù)范圍，推動該行業(yè)實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展。

　　——2021年3月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了醫(yī)療器械企業(yè)自檢能力、自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)、申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查和責(zé)任等相關(guān)要求，提出產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。該規(guī)定促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)委托第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)并出具報(bào)告需求提升，推動醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍向檢驗(yàn)檢測服務(wù)領(lǐng)域拓展。

　　——2021年9月發(fā)布的醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查系列指導(dǎo)原則，對開展動物試驗(yàn)的必要性判定提供指導(dǎo)，指導(dǎo)內(nèi)容包括醫(yī)療器械動物試驗(yàn)的決策原則、動物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等。該規(guī)定促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)對動物試驗(yàn)研發(fā)專業(yè)人才及配套資源需求的提升，推動醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍向臨床前動物試驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域拓展，為企業(yè)提供動物實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備儀器等配套資源以及專業(yè)的動物試驗(yàn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

　　——2021年9月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》介紹了臨床評價和臨床證據(jù)相關(guān)概念，闡述了臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價及臨床證據(jù)之間的關(guān)系。關(guān)于臨床評價的基本原則，該指導(dǎo)原則提出注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。該規(guī)定推動醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍向醫(yī)療器械同品種臨床評價服務(wù)領(lǐng)域拓展，幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行同品種臨床評價。

　　——2022年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)報(bào)告等提出具體監(jiān)管要求，加強(qiáng)了對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。該規(guī)定促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)對臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)需求的提升，推動醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍向臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)察等服務(wù)內(nèi)容拓展。

　　此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與醫(yī)療器械CRO行業(yè)互為助力，協(xié)同發(fā)展。近年來，我國藥監(jiān)部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，持續(xù)組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的持續(xù)推進(jìn)，對醫(yī)療器械CRO的高質(zhì)量與健康發(fā)展起到了積極推動作用。醫(yī)療器械CRO作為標(biāo)準(zhǔn)的重要實(shí)踐者，在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，提供包括產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性支持等與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的專業(yè)合規(guī)性服務(wù)。多年來，醫(yī)療器械CRO在不斷實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，大力支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作開展。（作者單位：弗若斯特沙利文）

(責(zé)任編輯：申楊)