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日前，美國(guó)通過(guò)了《2022年食品和藥品綜合改革法案》，其中包括一直備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA法案）。MoCRA對(duì)現(xiàn)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進(jìn)行了重大修訂，對(duì)化妝品行業(yè)提出一系列新要求和新義務(wù)，旨在推動(dòng)美國(guó)化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管框架現(xiàn)代化。MoCRA相關(guān)要求將在1年內(nèi)逐步生效。

全面升級(jí)化妝品監(jiān)管框架

MoCRA的發(fā)布標(biāo)志著美國(guó)化妝品監(jiān)管框架和FDA化妝品監(jiān)管權(quán)限自1938年以來(lái)首次全面升級(jí)。

1938年頒布的《FD&C法案》將化妝品納入監(jiān)管，主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是FDA?！禙D&C法案》是美國(guó)化妝品法規(guī)的核心和基礎(chǔ)，第Ⅵ章規(guī)定了美國(guó)化妝品的管控重點(diǎn)為"摻假偽劣"和"錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)"?！禙D&C法案》第601節(jié)將涉及產(chǎn)品成分、產(chǎn)品安全的違規(guī)行為定義為"摻假偽劣"；第602節(jié)將涉及化妝品標(biāo)簽不當(dāng)或包裝具有欺騙性的違規(guī)行為定義為"錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)"。

《FD&C法案》頒布以來(lái)，雖然經(jīng)歷多次修訂，不斷完善，但相比食品、藥品和醫(yī)療器械等同樣受FDA監(jiān)管的行業(yè)，該法案授予FDA監(jiān)管化妝品的權(quán)力始終有限。過(guò)去幾十年，F(xiàn)DA一直在尋求美國(guó)國(guó)會(huì)授予其對(duì)化妝品監(jiān)管的更多權(quán)力，提出了許多相關(guān)法案，但最終都沒(méi)有成為法律。因此，美國(guó)化妝品監(jiān)管長(zhǎng)期建立在企業(yè)自律的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA主要實(shí)行"事后制裁"的監(jiān)管策略，即FDA沒(méi)有針對(duì)化妝品的上市前批準(zhǔn)程序（化妝品顏料除外），也不對(duì)化妝品安全性、有效性進(jìn)行審批?；瘖y品企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，化妝品符合所有適用的美國(guó)法規(guī)，就可以在美國(guó)銷售。FDA發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反相關(guān)法規(guī)時(shí)，有權(quán)采取執(zhí)法行動(dòng)。

MoCRA強(qiáng)調(diào)化妝品產(chǎn)品安全性，對(duì)化妝品行業(yè)提出了一系列新的合規(guī)要求，擴(kuò)大了FDA對(duì)化妝品的監(jiān)管權(quán)限，有效提升防控有害化妝品進(jìn)入美國(guó)銷售的能力。FDA將出臺(tái)具體的實(shí)施細(xì)則和指南文件，逐步實(shí)現(xiàn)美國(guó)化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管框架現(xiàn)代化。

提出一系列新合規(guī)要求

MoCRA擴(kuò)大了FDA對(duì)化妝品的監(jiān)管權(quán)力，并對(duì)從事化妝品經(jīng)營(yíng)的"責(zé)任人"和某些"設(shè)施"提出了新要求。

化妝品工廠設(shè)施強(qiáng)制注冊(cè)　根據(jù)MoCRA，"設(shè)施"指任何參與制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的機(jī)構(gòu),"責(zé)任人"指名字出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商。MoCRA頒布前，在美國(guó)銷售化妝品的工廠設(shè)施不被強(qiáng)制要求向FDA注冊(cè)?；瘖y品企業(yè)可以選擇參加化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP），自愿向FDA提交責(zé)任人信息、設(shè)施地址、經(jīng)營(yíng)類型等信息進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)。

MoCRA要求，所有在美國(guó)銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營(yíng)者必須在FDA進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)信息。現(xiàn)有化妝品工廠設(shè)施必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA注冊(cè)，新設(shè)施的注冊(cè)期限為從事化妝品制造后的60天內(nèi)。僅從事與化妝品標(biāo)簽、重新貼標(biāo)簽、包裝、重新包裝、持有和/或經(jīng)銷相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)不需要注冊(cè)。對(duì)于美國(guó)境外工廠設(shè)施，注冊(cè)時(shí)必須提供美國(guó)進(jìn)口商信息以及美國(guó)境內(nèi)代理人信息。

化妝品產(chǎn)品強(qiáng)制備案　VCRP包括自愿性的產(chǎn)品配方備案。此前，已經(jīng)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的化妝品，制造商、包裝商或分銷商自愿向FDA提交化妝品成分聲明（CPIS）。VCRP的設(shè)立目的是幫助FDA收集在美國(guó)銷售的化妝品信息，包括制造商、成分等。當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的顏料或其他禁用成分，可以利用VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品制造商或經(jīng)銷商。

MoCRA生效后，化妝品產(chǎn)品備案成為強(qiáng)制性要求?；瘖y品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的特定信息以進(jìn)行備案，信息包括制造地點(diǎn)、成分、標(biāo)簽等，且每年需更新一次?，F(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內(nèi)。

安全性評(píng)估與證明　長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)沒(méi)有關(guān)于化妝品安全評(píng)估的具體要求。美國(guó)法律和FDA都不要求通過(guò)特定測(cè)試來(lái)證明單個(gè)產(chǎn)品或成分的安全性，也不要求制造商與FDA共享化妝品產(chǎn)品和成分的安全性研究數(shù)據(jù)。制造商和分銷商需確保產(chǎn)品安全并負(fù)法律責(zé)任。

MoCRA對(duì)責(zé)任人提出了安全性證明相關(guān)要求。根據(jù)MoCRA，化妝品責(zé)任人必須確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄?！禙D&C法案》對(duì)"摻假偽劣的化妝品"定義也新增了相應(yīng)條款，即沒(méi)有符合法規(guī)要求的充分證據(jù)來(lái)證明安全性的化妝品將被視為"摻假偽劣"。此外，MoCRA賦予FDA記錄檢查的權(quán)力。在認(rèn)為產(chǎn)品可能"摻假偽劣"、存在導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性時(shí)，F(xiàn)DA有權(quán)要求查閱產(chǎn)品的安全性證明。

FDA頒布化妝品GMP法規(guī)　GMP是適用于食品、藥品、化妝品等制造行業(yè)的生產(chǎn)操作規(guī)范。FDA發(fā)布了GMP指南，為制造商自我檢查提供參考，但并未針對(duì)化妝品制定GMP法規(guī)。MoCRA要求，F(xiàn)DA必須頒布針對(duì)化妝品的強(qiáng)制性GMP法規(guī)，以確?；瘖y品產(chǎn)品不"摻假偽劣"，并授予FDA在檢查期間查閱GMP相關(guān)記錄的權(quán)力。

責(zé)任人記錄和報(bào)告不良反應(yīng)　不良反應(yīng)報(bào)告是FDA對(duì)化妝品質(zhì)量問(wèn)題的監(jiān)控手段之一。目前，美國(guó)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告主要由消費(fèi)者驅(qū)動(dòng)，F(xiàn)DA不強(qiáng)制要求化妝品制造商或經(jīng)銷商向FDA報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。MoCRA規(guī)定，責(zé)任人的義務(wù)包括不良反應(yīng)記錄和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。MoCRA明確，嚴(yán)重不良反應(yīng)包括從死亡到嚴(yán)重毀容7類，并舉例說(shuō)明了化妝品行業(yè)必須報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)內(nèi)容，如"感染與嚴(yán)重毀容（包括嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴(yán)重脫發(fā)、持續(xù)或顯著的外觀改變）"。責(zé)任人應(yīng)在收到嚴(yán)重不良反應(yīng)信息后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA報(bào)告。此外，責(zé)任人應(yīng)保存所有不良反應(yīng)的記錄6年（小型企業(yè)為3年）。

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)增加香精過(guò)敏原和不良反應(yīng)反饋聯(lián)系信息　MoCRA在現(xiàn)行化妝品標(biāo)簽法規(guī)的基礎(chǔ)上，新增了兩項(xiàng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求。化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須包含產(chǎn)品制造商在美國(guó)的地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良反應(yīng)反饋；必須包含香精過(guò)敏原信息。MoCRA要求FDA頒布法規(guī)，確定化妝品標(biāo)簽上必須披露的香料過(guò)敏原和披露格式。

不良產(chǎn)品強(qiáng)制召回　強(qiáng)制召回權(quán)也是FDA權(quán)限升級(jí)的重點(diǎn)之一。目前，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)"摻假偽劣"或"錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)"的化妝品時(shí)，可以啟動(dòng)監(jiān)管程序，包括發(fā)出警告信、在港口拒絕化妝品入境等，但是對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品，F(xiàn)DA只能要求制造商自愿召回。對(duì)于不配合的企業(yè)，F(xiàn)DA只能發(fā)布信息提醒公眾，或者通過(guò)法院采取行動(dòng)。MoCRA施行后，對(duì)于"摻假偽劣"或"錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)"并且導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的化妝品，F(xiàn)DA可強(qiáng)制要求召回。

檢測(cè)和識(shí)別含滑石粉產(chǎn)品中的石棉成分　MoCRA要求FDA發(fā)布法規(guī)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法來(lái)檢測(cè)和識(shí)別含滑石粉化妝品中的石棉成分。FDA必須在MoCRA頒布后1年內(nèi)公布擬議規(guī)則，在公眾意見(jiàn)征詢期結(jié)束后180天發(fā)布最終規(guī)則。

評(píng)估全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)使用安全性　MoCRA未禁止化妝品企業(yè)使用全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），但要求FDA全面評(píng)估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內(nèi)發(fā)布相關(guān)報(bào)告，公開評(píng)估結(jié)果。

淘汰化妝品動(dòng)物試驗(yàn)　MoCRA中包括一份代表美國(guó)國(guó)會(huì)態(tài)度的聲明。美國(guó)國(guó)會(huì)認(rèn)為，動(dòng)物試驗(yàn)不應(yīng)用于化妝品安全試驗(yàn)，除特殊允許情況外，應(yīng)逐步將其淘汰。

給予小型企業(yè)豁免政策　MoCRA將3年內(nèi)年平均銷售額低于100萬(wàn)美元的企業(yè)定義為小型企業(yè)，并給予小型企業(yè)相應(yīng)豁免政策。例如，小型企業(yè)不需要遵循強(qiáng)制設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品備案、不受GMP法規(guī)限制、不良反應(yīng)記錄保存時(shí)間為3年等。

（作者單位：杭州瑞旭集團(tuán)技術(shù)研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)