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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》在國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公示，國家藥監(jiān)局藥審中心指導(dǎo)的一場促進(jìn)兒童用藥研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管座談會暨交流會也在有序籌備中……兒童節(jié)即將來臨，兒童用藥話題討論氛圍漸濃。

　　兒童用藥短缺突出表現(xiàn)為一些疾病領(lǐng)域缺乏適用于兒童的劑型和產(chǎn)品，近年來備受關(guān)注、加速求解。在一系列鼓勵研發(fā)應(yīng)用政策的推動下，我國兒童用藥研發(fā)申報熱情逐漸高漲，審評審批也實(shí)現(xiàn)快速放量，兒童用藥品種少、劑型少等問題進(jìn)一步得到緩解?！皳?jù)統(tǒng)計(jì)，2022年上市的兒童專用藥品種數(shù)量比2010年增長了9倍?！币晃恍袠I(yè)專家告訴記者，鼓勵兒童用藥政策收獲了明顯成效。

　　藥品加速獲批

　　2019年19個、2020年26個、2021年47個、2022年66個，近些年兒童用藥獲批上市的數(shù)據(jù)，以最直觀的方式，呈現(xiàn)了審評審批的加速向前。

　　在此過程中，優(yōu)先審評審批程序這條快速通道發(fā)揮著重要作用。按照《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格”可申請適用該程序。今年4月，國家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏在第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2023）上指出，2022年納入優(yōu)先審評審批的藥品有74個，其中包括25個兒童用藥。而回顧2022年獲批上市的兒童用藥，用于改善新生兒氧合功能的吸入用一氧化氮、用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療的氯巴占片、用于治療復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的注射用貝林妥歐單抗等產(chǎn)品的上市或拓展兒童適應(yīng)癥，便是通過優(yōu)先審評審批程序獲批。

　　“加速度”的背后，其實(shí)是“組合拳”措施。在落實(shí)國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批政策的基礎(chǔ)上，作為技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，藥審中心對兒童用藥開辟獨(dú)立審評通道，設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識，增強(qiáng)溝通交流，并圍繞研發(fā)熱點(diǎn)難點(diǎn)制定完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以系列舉措助力臨床急需兒童用藥研發(fā)上市。

　　如今，藥品審評方面新政策還在不斷推出：今年3月，《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》發(fā)布，為兒童專用創(chuàng)新藥、罕見病用藥等創(chuàng)新藥審評加速；4月，《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細(xì)則（試行）》發(fā)布施行，明確四種情形下兒童用藥溝通交流會議可按I類會議管理，推動兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。

　　這些新政策釋放了新的利好。“我們有產(chǎn)品已經(jīng)完成了臨床試驗(yàn)，恰逢《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細(xì)則（試行）》出臺，正準(zhǔn)備用這個政策去跟藥審中心溝通臨床試驗(yàn)結(jié)果?！本S昇藥業(yè)臨床開發(fā)高級副總裁王燕高興地說，在該政策實(shí)施前，企業(yè)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品溝通交流的時限是申請后60日內(nèi)，如果最終確認(rèn)符合情形要求，那溝通交流時限將縮短到申請后30日內(nèi)。

　　研發(fā)呈現(xiàn)新面貌

　　兒童用藥研發(fā)要充分考慮兒童自身的病理生理特征和對用藥安全性風(fēng)險的承受能力，也面臨著有承接能力的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少、受試者招募難以及研發(fā)耗時長、成本高等難點(diǎn)。盡管如此，未被滿足的臨床需求、不斷出臺的鼓勵政策、日益濃厚的創(chuàng)新研發(fā)氛圍，依然推升了各方面的積極性。

　　2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）中針對性地明確了中藥領(lǐng)域的注冊研發(fā)技術(shù)要求和鼓勵政策，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任胡思源用“全面開花”來描述其對于兒童中藥新藥研發(fā)的促進(jìn)。

　　“《專門規(guī)定》發(fā)布后，我們機(jī)構(gòu)梳理出20余個兒童中成藥優(yōu)勢病種，國內(nèi)多家制藥企業(yè)啟動或加速了一系列兒童中藥創(chuàng)新藥研發(fā)，主治病證包括兒童腺樣體肥大、感染后咳嗽、胃腸型感冒、功能性腹痛、功能性便秘、過敏性紫癜等?！焙荚锤嬖V記者，此外，從目前機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目情況還能看出，不僅中藥創(chuàng)新藥，針對已上市中成藥改變劑型（矯味掩味）、增加功能主治，以及擴(kuò)展兒童適用人群、明確兒童分年齡段用法用量、替代瀕危藥味等改良創(chuàng)新研發(fā)受到了企業(yè)的極大關(guān)注，項(xiàng)目劇增。

　　兒童用藥研發(fā)可參考的技術(shù)指導(dǎo)原則也在不斷增加。截至2022年底，藥審中心共發(fā)布13項(xiàng)兒童用藥指導(dǎo)原則，今年以來又出臺了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》等，其中宏觀如研發(fā)工作的系統(tǒng)要求，細(xì)致如針對具體適應(yīng)癥領(lǐng)域和新研究方法應(yīng)用的指導(dǎo)，收獲了廣泛好評。

　　王燕介紹，在開發(fā)兒童用藥的過程中，如何更好地確定兒童給藥方案、給藥劑量，如何避免兒童受試者暴露在不必要的臨床研究中，如何進(jìn)行成人用藥數(shù)據(jù)外推，如何通過數(shù)量相對少的受試者獲取足以支撐藥物安全性有效性評價的數(shù)據(jù)，這些都是研發(fā)難點(diǎn)所在。目前出臺的指導(dǎo)原則具有針對性和前瞻性，研發(fā)企業(yè)可以參考相關(guān)內(nèi)容，與審評部門共同探索如何更加科學(xué)合理地進(jìn)行兒童用藥新藥開發(fā)。

　　“在我看來，孩子吃不進(jìn)去的藥品某種意義上就是無效的。”一位有兩個孩子的母親的話，反映了喂藥難的問題，背后則是兒童適宜劑型、適宜口味藥品的缺乏。

　　這一情況將逐漸改善。記者在此前對藥審中心的采訪中獲悉，研發(fā)適宜兒童使用的藥品，提升藥品計(jì)量的準(zhǔn)確性，保障安全性，同時讓兒童舒適服藥，是目前全球范圍內(nèi)兒童用藥研發(fā)的共同趨勢，也具有較高的技術(shù)難度。從2022年審評工作以及與企業(yè)溝通交流的情況看，我國制藥企業(yè)在劑型改良方面表現(xiàn)更為積極，思路更為開闊。

　　放大疊加效應(yīng)

　　藥品研發(fā)成功實(shí)現(xiàn)上市后，其臨床使用情況，不僅關(guān)系企業(yè)能否獲得合理的研發(fā)回報，也深刻影響著產(chǎn)品可及性。近些年來，醫(yī)保、衛(wèi)生健康等領(lǐng)域也對兒童用藥進(jìn)行了政策傾斜。

　　在國家醫(yī)保藥品目錄中，有了更多兒童用藥。2022年醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)化了申報范圍，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜，納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以進(jìn)行申報，最終22個兒童用藥被成功納入目錄。新版醫(yī)保目錄已于今年3月1日落地執(zhí)行。

　　2023年1月印發(fā)的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》要求“加強(qiáng)兒童用藥遴選和配備管理”，提及遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制。這是對2022年7月《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》中相關(guān)要求的再強(qiáng)調(diào)。

　　各方政策共同推動，行業(yè)研發(fā)實(shí)踐不斷向前。在藥審中心網(wǎng)站信息公開專欄公示公開的審評任務(wù)信息中，兒童用藥相關(guān)信息不斷增加。與此同時，行業(yè)對于如何推動解決兒童用藥研發(fā)工作挑戰(zhàn)的討論也更為頻繁深入。

　　“良好的兒童用藥研發(fā)體系需要一個完善的生態(tài)圈來支持。”曾有跨國藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，除了藥監(jiān)層面的政策，藥品定價、醫(yī)保支付以及兒童用藥配套的科技、產(chǎn)業(yè)、稅收、市場獨(dú)占期、知識產(chǎn)權(quán)等方面政策的不斷改進(jìn)也顯得十分重要和迫切。

　　達(dá)因藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前兒童用藥仍處于普遍短缺的局面，要進(jìn)一步滿足臨床需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，在藥品注冊申報之外，也需關(guān)注招標(biāo)采購政策的優(yōu)化，解決藥品進(jìn)院難等問題。

　　有行業(yè)聲音指出，考慮到兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)和市場供應(yīng)的特殊性，促進(jìn)兒童用藥發(fā)展的政策應(yīng)該更加精細(xì)。上述行業(yè)專家就告訴記者，除了要對藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)給予更多指導(dǎo)和支持，也要從后端發(fā)力。“藥品生產(chǎn)后要面臨銷售的問題。對此，在醫(yī)保準(zhǔn)入、基本藥物目錄制定和掛網(wǎng)采購、藥品定價等方面，很多企業(yè)希望對兒童用藥和成人用藥分類施策?！彼f。

　　一位中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會相關(guān)人士也分享了他的觀察和思考。他介紹，近兩年國家和地方出臺的藥品招采政策幾乎難以見到兒童用藥特殊優(yōu)惠條款?！罢胁墒莾和盟庍M(jìn)入市場的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。若處理不好，勢必影響臨床上對患兒的防治，降低制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性?！彼ㄗh在兒童用藥招采方面進(jìn)行探索，給予系統(tǒng)支持。

(責(zé)任編輯：常靖婕)