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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 黑龍江省具有中藥注射劑品種多和北方寒地藥材分布廣的特點(diǎn)。黑龍江省藥監(jiān)局始終把中藥質(zhì)量安全和高質(zhì)量發(fā)展作為監(jiān)管中心任務(wù)之一，堅(jiān)持抓生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)支撐齊頭并進(jìn)，既確保筑牢質(zhì)量安全底線(xiàn)，又較快促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　堅(jiān)持抓生產(chǎn)規(guī)范 始終有效維護(hù)源頭質(zhì)量安全

　　堅(jiān)持每年開(kāi)展中藥注射劑和中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，將其列入年度檢查計(jì)劃。中藥注射生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行一次全生產(chǎn)過(guò)程的GMP符合性檢查，將檢查結(jié)果面向社會(huì)公示。堅(jiān)持打擊違法違規(guī)高壓態(tài)勢(shì)，在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中，將中藥作為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊原料藥材摻雜使假、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄不真實(shí)等問(wèn)題，查辦一批不合格中藥材、中藥飲片案件。堅(jiān)持開(kāi)展中藥安全信息會(huì)商，通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽檢不合格報(bào)告、投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查等不同渠道匯聚風(fēng)險(xiǎn)信息，建立年度風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)目錄，采取常規(guī)檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等形式，組織檢查員深入企業(yè)深挖動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)制定糾正預(yù)防措施。近兩年，全省停產(chǎn)高危中藥注射劑品種2個(gè)，查辦生產(chǎn)不合格中藥飲片案件21起，發(fā)布監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告8期、質(zhì)量公告4期，監(jiān)督企業(yè)整改風(fēng)險(xiǎn)隱患1133項(xiàng)，沒(méi)有發(fā)生中藥注射劑重大質(zhì)量問(wèn)題，堅(jiān)決守住了質(zhì)量安全底線(xiàn)。

　　堅(jiān)持抓監(jiān)管創(chuàng)新 始終有力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　堅(jiān)持創(chuàng)新支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列舉措，制定實(shí)施《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持生物醫(yī)藥發(fā)展若干措施》《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則》《黑龍江省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于推動(dòng)實(shí)施〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》等多項(xiàng)制度規(guī)范文件，多方位推動(dòng)黑龍江省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量與規(guī)范化發(fā)展。支持中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑生產(chǎn)試點(diǎn)和改進(jìn)工藝技術(shù)、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)中藥品種增加新的適應(yīng)癥，培育出雙黃連、強(qiáng)力枇杷露、護(hù)肝片、疏血通、熊膽粉等10余個(gè)單產(chǎn)值過(guò)億產(chǎn)品。安宮牛黃丸產(chǎn)量成為全國(guó)龍頭。構(gòu)建中藥配方顆粒質(zhì)量管理體系框架，累計(jì)制定頒布226個(gè)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。扶持創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增備案品種320個(gè)，推進(jìn)中藥制劑品種向新藥成果轉(zhuǎn)化，首批13個(gè)品種入選目錄正加緊向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)與中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化，推出首批40個(gè)品種的趁鮮切制品種目錄，建立70余個(gè)中藥材種植供應(yīng)基地。積極促進(jìn)中藥材進(jìn)口，爭(zhēng)取國(guó)家支持批準(zhǔn)設(shè)立東寧、黑河口岸，推進(jìn)新增東寧、黑河、綏芬河、同江、虎林、蘿北、饒河等口岸。堅(jiān)持挖掘沉睡中藥品種潛力，通過(guò)再注冊(cè)盤(pán)活中藥文號(hào)122個(gè)，通過(guò)推進(jìn)制劑升級(jí)新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑品種57個(gè)。堅(jiān)持增品種增效益，支持省內(nèi)企業(yè)引進(jìn)省外中藥品種26個(gè)、受托省外品種生產(chǎn)11個(gè)，持續(xù)助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

　　堅(jiān)持抓支撐體系 始終有序推進(jìn)技術(shù)能力提升

　　堅(jiān)持強(qiáng)化藥品警戒體系建設(shè)，擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，建立藥物警戒實(shí)訓(xùn)基地，加大投入承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家重點(diǎn)課題研究，全面推升藥品評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)“一體兩翼”建設(shè)水平。堅(jiān)持挖掘省內(nèi)高校和科研單位技術(shù)資源，培育中醫(yī)藥高新技術(shù)人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。在黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院成立“中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，實(shí)施各類(lèi)設(shè)施設(shè)備與人才管理制度18項(xiàng)，引用高級(jí)人才博士3名、碩士12名、研究生11名；定期開(kāi)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外交流合作，不定期舉辦高峰論壇，聘請(qǐng)專(zhuān)家開(kāi)展各項(xiàng)科研活動(dòng)；聯(lián)合企業(yè)研發(fā)新品與技術(shù)，其中濃縮型小兒咳嗽靈口服液技術(shù)研究與應(yīng)用，獲得黑龍江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。黑龍江省藥監(jiān)局聯(lián)合黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，成立“證候生物標(biāo)志物及中藥生物效應(yīng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室”，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系，積極推動(dòng)現(xiàn)代中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新。

　　下一步，黑龍江省藥監(jiān)局將繼續(xù)緊跟中醫(yī)藥發(fā)展步伐，不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和梳理問(wèn)題，推出解決方案和措施，持續(xù)深化中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。同時(shí)，加快推進(jìn)扶持政策落地見(jiàn)效，加強(qiáng)多方協(xié)作，推動(dòng)中藥行業(yè)更好地適應(yīng)市場(chǎng)需求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)黑龍江省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（黑龍江省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)