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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月17日，2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會在上海召開。會上，中國工程院院士肖偉進行主旨演講《中藥標準與全過程質(zhì)量控制》。以下為演講內(nèi)容摘編。

　　近年來，黨和國家對中醫(yī)藥事業(yè)高度重視，不僅提出了要促進中藥質(zhì)量提升，同時也明確了全面提升中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。促進中藥質(zhì)量提升已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略層面，然而中藥質(zhì)量提升面臨著一些挑戰(zhàn)。中藥成分復(fù)雜導(dǎo)致了制藥過程控制難度加大，因此我們亟需解析中藥復(fù)雜成分體系，建立有效的制藥過程控制技術(shù)。

　　首先，創(chuàng)新中藥制藥過程質(zhì)量控制概念。我們提出的中藥功效物質(zhì)制藥過程控制概念，其包涵了質(zhì)量設(shè)計理念的轉(zhuǎn)變與質(zhì)量控制模式的轉(zhuǎn)變。質(zhì)量設(shè)計理念的轉(zhuǎn)變是指從指標性成分控制轉(zhuǎn)變?yōu)榕c中藥功效相關(guān)物質(zhì)的精準控制；質(zhì)量控制模式的轉(zhuǎn)變是指從現(xiàn)代制藥設(shè)備參數(shù)控制轉(zhuǎn)變?yōu)榛诠π镔|(zhì)制藥過程量質(zhì)傳遞規(guī)律的控制。這兩個轉(zhuǎn)變將會促進中藥質(zhì)量的提升，推進中藥制藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

　　其次，創(chuàng)建功效物質(zhì)為核心的中藥質(zhì)量標準和過程控制策略。該策略就是緊緊圍繞著藥物的基本屬性，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，通過解析中藥功效物質(zhì)的效應(yīng)特征、整合效應(yīng)機制，進行深入微觀的研究，進一步闡明其配比協(xié)同機制和量效之間的關(guān)系，再以安全、有效、質(zhì)量均一為基礎(chǔ)，回歸到中醫(yī)藥理論體系中。

　　最后，我們將緊緊圍繞著功效物質(zhì)，通過中藥制藥過程的工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性解析，研究功效物質(zhì)在制藥過程中的量質(zhì)傳遞規(guī)律，再通過功效物質(zhì)動態(tài)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)的相關(guān)性，研究制藥過程中功效物質(zhì)動態(tài)調(diào)控的技術(shù)，以形成制藥過程均一性控制的技術(shù)體系，真正實現(xiàn)“藥材好、標準高、控制精、藥才好”的目的，突破中藥制藥過程質(zhì)量控制的關(guān)鍵核心技術(shù)。

　　未來，我們還要進一步探索和研發(fā)新一代中藥智能制造全流程的連續(xù)生產(chǎn)系統(tǒng)，構(gòu)建“決策力、感知力、認知力”三力合一的數(shù)智制藥大腦技術(shù)架構(gòu)，形成全產(chǎn)業(yè)鏈一體化運營管控平臺。為促進工業(yè)大數(shù)據(jù)驅(qū)動下的中藥制藥過程質(zhì)量控制持續(xù)提升，我們將通過中藥制藥質(zhì)量數(shù)據(jù)信息庫、智能決策系統(tǒng)和智能反饋調(diào)控系統(tǒng)，采用基于邊緣計算技術(shù)的自動調(diào)節(jié)和基于大數(shù)據(jù)的決策模型，實現(xiàn)中藥復(fù)雜體系中功效物質(zhì)的均一性智能反饋和調(diào)控。（蔣紅瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)