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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月17日，2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會在上海召開。會上，中國科學(xué)院院士陳凱先進(jìn)行主旨演講《基于臨床價值的中藥創(chuàng)新現(xiàn)狀及展望》。以下為演講內(nèi)容摘編。

　　近年來，國家政策全面推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展，我國中藥新藥上市數(shù)量持續(xù)增長，中藥基礎(chǔ)研究國際影響力不斷提升，中藥創(chuàng)新基地平臺建設(shè)逐漸完善，中藥企業(yè)研發(fā)積極性與研發(fā)投入不斷增長，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來歷史發(fā)展機(jī)遇期。

　　然而，中藥創(chuàng)新也存在一些不足，如能夠填補(bǔ)臨床治療空白的中藥不多，國際認(rèn)可的Best in Disease（最佳治療藥物）中藥屈指可數(shù)。中藥新藥研發(fā)與臨床實(shí)踐協(xié)同不夠，存在臨床定位不清、與中醫(yī)藥理論或臨床實(shí)際應(yīng)用不符等問題。此外，部分中藥新藥研發(fā)一味追求新技術(shù)、新方法，忽視了自身藥效、臨床價值和病人獲益。因此，中藥創(chuàng)新必須堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向。

　　當(dāng)前，人類健康正面臨來自重大突發(fā)傳染病與慢性疾病的雙重挑戰(zhàn)。慢性復(fù)雜疾病包含心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、代謝障礙性疾病等，涉及多基因、多靶點(diǎn)通路和網(wǎng)絡(luò)調(diào)控。傳統(tǒng)的、針對單一靶點(diǎn)的研究方法往往難以適用于相關(guān)治療藥物的研究。而中醫(yī)整體的、多靶點(diǎn)、多層次的作用和調(diào)節(jié)對復(fù)雜慢性疾病顯示出重要的價值和意義。中醫(yī)藥要發(fā)揚(yáng)自身的特色和優(yōu)勢，充分體現(xiàn)其臨床價值，為應(yīng)對當(dāng)代健康挑戰(zhàn)作出重要貢獻(xiàn)。

　　所謂的臨床價值就是要聚焦臨床“最需要解決的問題”，就是要像砒霜用于治療白血病、青蒿素用于治療瘧疾等中醫(yī)藥實(shí)踐一樣，來解決未被滿足的臨床需求。

　　我們要從五個方面推動以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新。要推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方的梳理與挖掘，重視經(jīng)典名方的臨床價值；要注重“老藥新用”，推動中藥改良型新藥研究，圍繞臨床應(yīng)用優(yōu)勢和產(chǎn)品特點(diǎn)，對已上市產(chǎn)品的研究與二次開發(fā)，包括改變給藥途徑、改變劑型、增加功能主治以及生產(chǎn)工藝或輔料等；要加強(qiáng)中醫(yī)病證結(jié)合研究，強(qiáng)化中醫(yī)證候診斷的規(guī)范化、客觀化和量化指標(biāo)；要深入中藥療效評價研究，采用循證醫(yī)學(xué)和真實(shí)世界研究方法科學(xué)詮釋中醫(yī)藥的療效特色，逐步建立和完善對中醫(yī)證候調(diào)理和改善的評價體系；同時，還要充分認(rèn)識到中藥復(fù)方成分和作用機(jī)理的復(fù)雜性，探索中藥新藥研發(fā)新模式。

　　值得注意的是，目前中藥現(xiàn)代研究方法學(xué)體系還不夠成熟，中醫(yī)臨床療效、病證相關(guān)的藥理學(xué)模型依然缺乏；中藥核心功效的成分揭示仍缺乏較系統(tǒng)的研究；中藥研究模式依然比較單一，原創(chuàng)性研究稀缺。為此，我們要構(gòu)建完善的中藥“臨床經(jīng)驗(yàn)－基礎(chǔ)研究－臨床應(yīng)用”的產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新鏈和療效評價證據(jù)鏈，著力建設(shè)中醫(yī)藥高端科研技術(shù)平臺體系，強(qiáng)化高品質(zhì)中藥質(zhì)量保障關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)中藥制藥產(chǎn)業(yè)的集群崛起，重視中藥新藥研發(fā)的創(chuàng)新方法研究，加強(qiáng)中藥制藥裝備創(chuàng)新。（馮玉浩）

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