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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “旁邊的位置有人坐嗎？”“能不能加把椅子?！薄拔也怀晕顼埩藥湍銈冋甲??！薄?月19日12點(diǎn)30分，黃浦江畔，上海國(guó)際會(huì)議中心的中藥注冊(cè)管理平行論壇會(huì)場(chǎng)內(nèi)人頭攢動(dòng)。盡管距離論壇召開(kāi)尚有1個(gè)小時(shí)，但不少參會(huì)代表已經(jīng)落座，生怕來(lái)晚了搶不到位置，翹首企盼著論壇開(kāi)始。

　　據(jù)了解，2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)中藥注冊(cè)管理平行論壇共邀請(qǐng)了8位專家學(xué)者，就中藥審評(píng)審批制度改革、人用經(jīng)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)等行業(yè)關(guān)切的熱點(diǎn)話題進(jìn)行解讀，原本計(jì)劃容納1000人的會(huì)場(chǎng)里吸引了超過(guò)1200名代表參會(huì)，氣氛熱烈。

　　權(quán)威解讀 厘清思路

　　近年來(lái)，中藥支持政策法規(guī)持續(xù)出臺(tái)，中藥審評(píng)審批制度改革不斷推進(jìn)。其中，創(chuàng)新構(gòu)建的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，破除了“以西律中”的評(píng)價(jià)方式，讓不少中藥界人士歡呼：中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的春天來(lái)了。

　　論壇上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)王海南詳細(xì)介紹了深化中藥審評(píng)審制度改革的思路以及相關(guān)政策法規(guī)、工作計(jì)劃，并對(duì)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》進(jìn)行了解讀。

　　“寬口徑是此次注冊(cè)分類調(diào)整的一大亮點(diǎn)?！蓖鹾Ｄ媳硎?，新的注冊(cè)分類包容性非常強(qiáng)，無(wú)論是組分中藥還是提取物組方，亦或是珍稀瀕危藥材替代品，各種類型的中藥研發(fā)都能找到符合自身特點(diǎn)的注冊(cè)申報(bào)路徑。同時(shí)，調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，破除了“唯成分論”，不同的注冊(cè)類別沒(méi)有高低之分，研發(fā)人員可選擇適合自家產(chǎn)品的路徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任周思源則圍繞符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，詳細(xì)介紹了“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系的探索歷程、科學(xué)內(nèi)涵，以及藥品審評(píng)部門支持中藥注冊(cè)上市的具體實(shí)踐，并厘清了“‘三結(jié)合’審評(píng)證據(jù)體系的應(yīng)用并不意味著降低中藥注冊(cè)上市標(biāo)準(zhǔn)”這一問(wèn)題。

　　周思源指出，“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系更加符合中藥研發(fā)的規(guī)律和特點(diǎn)，“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下的中藥研發(fā)應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，關(guān)注當(dāng)前臨床診療實(shí)踐中未被滿足的臨床需求，反映中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，突出中醫(yī)藥自身優(yōu)勢(shì)，并應(yīng)能夠?yàn)檠邪l(fā)決策和注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞值目茖W(xué)證據(jù)。

　　論壇期間，專家們解答了多個(gè)困擾中藥行業(yè)已久的研發(fā)選擇難題。

　　中藥人用經(jīng)驗(yàn)的積累應(yīng)選擇回顧性研究還是前瞻性研究？王海南在會(huì)上表示，監(jiān)管方對(duì)兩種研究方法都不排斥，但從數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性的角度看，還是更鼓勵(lì)前瞻性研究。他認(rèn)為，開(kāi)展前瞻性研究能夠倒逼臨床醫(yī)生更細(xì)致地觀察治療效果及風(fēng)險(xiǎn)獲益情況。精準(zhǔn)、高質(zhì)量的臨床觀察可以為后續(xù)獲取高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)奠定基礎(chǔ)，讓后續(xù)的確證性臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)更精準(zhǔn)、更可行。

　　人用經(jīng)驗(yàn)的收集整理能否理解為前置的Ⅱ期臨床試驗(yàn)？周思源認(rèn)為，中藥復(fù)方制劑研發(fā)有其自身特點(diǎn)，不能簡(jiǎn)單照搬，人用經(jīng)驗(yàn)的收集整理與Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的、研究基礎(chǔ)、研究手段不同，兩者不能簡(jiǎn)單等同。

　　參會(huì)人員們以熱烈的掌聲回應(yīng)來(lái)自監(jiān)管的權(quán)威解答，論壇氣氛被推向了一個(gè)又一個(gè)的小高潮。

　　一線經(jīng)驗(yàn) 助力研發(fā)

　　“既熟悉又陌生，感到無(wú)從下手?！薄@是很多中藥研發(fā)者開(kāi)展人用經(jīng)驗(yàn)研究及臨床試驗(yàn)時(shí)最真切的體會(huì)。針對(duì)中藥學(xué)界及產(chǎn)業(yè)界這一困擾，論壇特邀請(qǐng)了來(lái)自一線的中藥審評(píng)專家、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)專家，結(jié)合自身工作實(shí)際，為中藥研發(fā)者提供技術(shù)支撐，讓中藥研發(fā)少走彎路。

　　“中藥新藥研發(fā)應(yīng)該制定詳細(xì)的臨床開(kāi)發(fā)策略和計(jì)劃。”國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部部長(zhǎng)王駿提出，要利用好人用經(jīng)驗(yàn)這條新路徑，重視收集來(lái)自患者的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，來(lái)探索回答中藥新藥的臨床定位和療效評(píng)價(jià)兩大方面問(wèn)題，即適應(yīng)證定位是否合理，是否探索到適合的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)和終點(diǎn)指標(biāo)；療效是否明確，是否支持繼續(xù)開(kāi)發(fā)進(jìn)入確證性研究階段，并為后續(xù)研究設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

　　然而，在人用經(jīng)驗(yàn)研究實(shí)踐中，不少中藥新藥研發(fā)者都注意到，臨床實(shí)踐中有效的經(jīng)驗(yàn)方未能通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其療效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心中藥民族藥臨床部審評(píng)員薛斐然分析該現(xiàn)象的成因有三：用于支持有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵信息不明確；臨床獲益未能選取適合的評(píng)價(jià)工具和方法進(jìn)行驗(yàn)證；照搬已發(fā)布具體適應(yīng)證的指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。他建議，研究者要重視中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用，通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)整理挖掘符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效特征；鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)工具與指標(biāo)；遇到問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

　　上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任元唯安則明確了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則、給藥方案、受試者人群選擇等8項(xiàng)具體內(nèi)容。他指出，在設(shè)計(jì)給藥方案時(shí)要充分考慮給藥劑量、給藥方法和療程，對(duì)于自愈性疾病，療程設(shè)計(jì)時(shí)須額外注意自然病程對(duì)療效的影響。

　　此外，加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管是實(shí)現(xiàn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司中藥民族藥處處長(zhǎng)于江泳在此次論壇中聚焦中藥飲片，詳細(xì)探討了中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展過(guò)程中面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，提出了要建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系、完善注冊(cè)管理、持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、注重監(jiān)管科學(xué)研究、規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法、推動(dòng)變革生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式等6項(xiàng)促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。來(lái)自藥品審評(píng)部門的專家還就中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)、中藥非臨床安全性研究與評(píng)價(jià)等內(nèi)容進(jìn)行了分享。

　　下午6點(diǎn)20分，在千余名與會(huì)代表的掌聲里論壇圓滿閉幕。原定4個(gè)小時(shí)的中藥注冊(cè)管理平行論壇被延長(zhǎng)到了5個(gè)小時(shí)，有企業(yè)代表仍意猶未盡。他表示：“在這里聽(tīng)到了來(lái)自監(jiān)管的權(quán)威聲音，對(duì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的信心更足了。非常期待下一屆國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)的召開(kāi)?！保T玉浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)