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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心圍繞《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的公開征求意見告一段落?！墩髑笠庖姼濉诽岢雒鞔_醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等思路，引起了醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)的共同關(guān)注。

　　形似“面膜”，但起到醫(yī)療或消毒作用。近年來，部分醫(yī)用敷料受到求美者追捧，以醫(yī)療器械的身份成為化妝品行業(yè)“新寵”。面對宣傳上“打擦邊球”等市場亂象，厘清產(chǎn)品妝械邊界的呼聲也愈發(fā)高漲?！啊墩髑笠庖姼濉穮^(qū)分得很清晰?！睆V州荃智美膚生物科技研究院有限公司研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娫u價道。

　　嘗試厘清“醫(yī)用敷料”妝械邊界

　　在一些消費者看來，作為醫(yī)療器械的醫(yī)用敷料功效性更強、安全性更高，因此將部分敷料類產(chǎn)品當作面膜使用。網(wǎng)購平臺上，可復(fù)美、敷爾佳、創(chuàng)福康等品牌的醫(yī)用敷料每盒售價超過百元，價格比普通面膜高出不少，月銷量大多在10萬件以上。

　　在利益吸引下，衍生了將醫(yī)療器械當化妝品賣的市場現(xiàn)象。 “一些產(chǎn)品以醫(yī)療器械類目注冊，以此規(guī)避化妝品的監(jiān)管法規(guī)。”張?zhí)姳硎?，打著醫(yī)用敷料的幌子，宣稱化妝品的功效，實際上是對消費者的誤導(dǎo)和欺騙。

　　廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司注冊經(jīng)理梁杏更擔心真正有皮膚修復(fù)需求的消費者得不到應(yīng)有的治療。她指出，化妝品主要針對沒有皮膚問題的人群，醫(yī)療器械則相反，是為有皮膚問題的人群提供輔助治療，要進一步規(guī)范產(chǎn)品管理，保障消費者權(quán)益，有必要明確醫(yī)用敷料的分類界定。

　　醫(yī)用敷料和面膜的差異不只在于功能。事實上，醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管要求截然不同。當前，普通化妝品實行備案制，特殊化妝品實行注冊制，兩者都需要對產(chǎn)品宣稱的功效進行評價。而第二類以上的醫(yī)療器械實行注冊制，要經(jīng)過注冊檢驗、生物學(xué)評價、臨床評價等環(huán)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇相應(yīng)的適用范圍進行申報。從行業(yè)人士的反響來看，厘清分類邊界，引導(dǎo)規(guī)范注冊，凈化市場環(huán)境，是醫(yī)療器械企業(yè)和化妝品企業(yè)的共同期待。

　　《征求意見稿》提出了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義：醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

　　“該定義明確醫(yī)用敷料適用于創(chuàng)面，更強調(diào)其醫(yī)療屬性?！绷盒诱J為，明確的定義有助于從源頭杜絕產(chǎn)品注冊亂象。

　　《征求意見稿》同時提出，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等進行綜合判定。產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時，作為醫(yī)療器械管理。除第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當不低于第二類。

　　7類產(chǎn)品或被踢出醫(yī)療器械范圍

　　值得注意的是，《征求意見稿》提出了7類不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義、不作為醫(yī)療器械管理的情況，例如“產(chǎn)品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理”“產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著”“產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成”等。

　　張?zhí)婈P(guān)注到，其中包括化妝品和消毒產(chǎn)品：產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的；產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒?！按饲?，這部分醫(yī)用敷料的管理屬性一直處于模糊地帶?！墩髑笠庖姼濉穼⑨t(yī)療器械、化妝品以及消毒用品進行明確的區(qū)分，有助于徹底杜絕混淆三者屬性的現(xiàn)象?！睆?zhí)姳硎尽?/p>

　　產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理，也是7類情況之一。張?zhí)娭赋觯@類產(chǎn)品實際上是其中添加的有效成分在發(fā)揮作用，應(yīng)屬于藥品、化妝品或者消毒產(chǎn)品，需要開展不同程度的安全評估才能更好保護消費者健康權(quán)益。

　　圍繞業(yè)界關(guān)注的部分重點問題，與《征求意見稿》同時公開的編制說明詳細解釋了相關(guān)產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的原因。

　　由于皮炎、濕疹、曬傷、昆蟲叮咬等疾病，僅僅依靠補水、保濕作用是無法治療的。目前治療皮炎、濕疹需要使用激素或是抗生素類藥膏，使用這類起補水、保濕作用的產(chǎn)品僅僅是使患者感覺舒服一些，起不到治療疾病的作用，因此主要通過補水、保濕作用緩解非創(chuàng)面皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理的產(chǎn)品，不宜作為醫(yī)療器械管理。

　　用于減輕色素沉著的產(chǎn)品、用于減輕非病理性疤痕的形成的產(chǎn)品，例如減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成等，其預(yù)期用途均不屬于治療疾病范疇，不符合醫(yī)療器械定義，因此也不作為醫(yī)療器械管理。

　　醫(yī)用敷料監(jiān)管趨嚴

　　隨著醫(yī)美市場的升溫，針對“醫(yī)用面膜”的監(jiān)管早已不是新鮮事。2020年1月，正值“械字號面膜”銷售一片火熱之際，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確指出所謂“械字號面膜”其實是醫(yī)用敷料，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，且按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品不能宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”。

　　監(jiān)管部門的此番科普，意味著“械字號面膜”已然進入監(jiān)管視野。但同時“醫(yī)用冷敷貼”的提法卻悄然代替“械字號面膜”，在電商平臺泛濫。面對商家換湯不換藥的宣傳和“醫(yī)用冷敷貼”備案亂象，監(jiān)管部門著手進行整頓。2021年伊始，全國各地的市場監(jiān)管局紛紛開展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項檢查工作。

　　可以說，針對“械字號”產(chǎn)品的整頓起到了積極作用。經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，當前，受到消費者熱捧的醫(yī)用敷料大多不再以“面膜”進行宣傳，并在詳情頁內(nèi)展示其產(chǎn)品屬性和預(yù)期用途，方便消費者與化妝品進行區(qū)分。相關(guān)監(jiān)管人員提示，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用。同時企業(yè)要寫明適用范圍、使用方法等注意事項，也不能對相關(guān)產(chǎn)品進行夸大、虛假宣傳，避免對消費者造成誤導(dǎo)。

　　此外，在醫(yī)療器械分類界定工作持續(xù)推進中，醫(yī)用敷料也成為重點監(jiān)管對象。今年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱《結(jié)果匯總》），透明質(zhì)酸鈉貼等32個產(chǎn)品建議不作為醫(yī)療器械管理。浸潤膠原蛋白原液的非織造布等敷料類產(chǎn)品因為不用于創(chuàng)面，或是只用于結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護與護理而被建議不作為醫(yī)療器械管理。從此次《征求意見稿》不難看出，監(jiān)管部門釋放出對醫(yī)用敷料持續(xù)加強監(jiān)管的信號。

　　“嚴格醫(yī)用敷料的審評審批在很大程度上起到了規(guī)范市場的作用?？梢灶A(yù)想，待文件正式發(fā)布后，將淘汰一批管理屬性和管理類別不合規(guī)的產(chǎn)品，進一步規(guī)范醫(yī)用敷料市場秩序?！绷盒诱f道。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)