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《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）審評要點》適用于影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能（以下簡稱超聲流程優(yōu)化AI功能）的注冊。此類軟件功能通常集成于影像超聲設(shè)備中，由具有相應(yīng)超聲診斷資質(zhì)和能力的醫(yī)生使用。超聲流程優(yōu)化AI功能主要實現(xiàn)定位標(biāo)準(zhǔn)切面、生理結(jié)構(gòu)識別與分割、自動測量、診斷流程自動化等，可起到減少醫(yī)生重復(fù)勞動、提高效率等作用。目前多用于婦產(chǎn)科胎兒、心臟的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見于實質(zhì)器官、肌骨、神經(jīng)的檢查，少見于彩色多普勒檢查。

《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）審評要點》重點關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、算法基本信息、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、驗證與確認(rèn)等。

其中，產(chǎn)品技術(shù)要求主要關(guān)注規(guī)格信息、性能指標(biāo)和附錄。規(guī)格信息需明確超聲影像輸入要求，如超聲機型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、檢查部位、影像形式等。性能指標(biāo)以人工智能軟件功能為單位，明確臨床功能（含輸入輸出）、使用限制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。附錄需提供典型用戶界面圖片，明確采用人工智能算法的功能模塊。

超聲流程優(yōu)化AI功能及所用算法雖然僅在影像超聲檢查的特定環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，但超聲功能具有多樣性，檢查流程具有復(fù)雜性，故需充分了解此類功能及所用算法的基本信息，以判斷其風(fēng)險?！队跋癯暼斯ぶ悄苘浖鞒虄?yōu)化類功能）審評要點》要求，算法基本信息應(yīng)分別描述功能信息和算法信息，并列舉了常用功能模塊及其審評關(guān)注點和功能設(shè)計建議。例如，生理結(jié)構(gòu)識別功能需明確可識別生理結(jié)構(gòu)的極限尺寸、是否可從不同角度的切面中識別同一結(jié)構(gòu)等。

由于超聲流程優(yōu)化AI功能軟件通常由經(jīng)過充分培訓(xùn)的醫(yī)生使用，主要起優(yōu)化流程、提高效率的作用，使用風(fēng)險往往相對較低，所以審評中重點關(guān)注優(yōu)化流程、預(yù)期用戶、算法對于軟件風(fēng)險的影響。其中，優(yōu)化流程需考慮流程的復(fù)雜程度、使用廣泛性，以及此超聲流程優(yōu)化AI功能對現(xiàn)有流程的影響程度；預(yù)期用戶需具備相應(yīng)資質(zhì)，但更加關(guān)注實際診斷能力，若算法出現(xiàn)錯誤可否及時發(fā)現(xiàn)；算法需保證各類提示信息突出顯示并易于識別。

同時，《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）審評要點》提出，算法需求規(guī)范要明確算法訓(xùn)練集需求和算法性能需求。算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)宜納入一定比例的陰性樣本，以提高魯棒性和泛化能力。算法性能需針對不同算法類型（分類、分割、多標(biāo)簽）給出評估指標(biāo)，并根據(jù)產(chǎn)品特點制定評估指標(biāo)的限值。

針對影像超聲變異影響因素多、數(shù)據(jù)層級多、處理實時動態(tài)影像的特點，《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）審評要點》要求，數(shù)據(jù)質(zhì)控和驗證確認(rèn)需考慮各環(huán)節(jié)影響因素，包括機型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。數(shù)據(jù)層級考慮“患者—結(jié)構(gòu)—切面—圖像/圖像序列”層級關(guān)系，不同功能的算法性能評估重點關(guān)注層級可能有所差別。對于實時處理超聲圖像的功能，準(zhǔn)確性可通過離線方式驗證，實時性須通過在線方式驗證。用于提高效率的功能需開展效率提高的定量驗證，建議采用多閱片者多病例（MRMC）研究的方式驗證。

（作者單位：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）

(責(zé)任編輯：丁凌)