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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 以數(shù)字化賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，以信息化推動(dòng)高效能智慧監(jiān)管，對(duì)保障藥品高水平安全、推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化、助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。日前，來(lái)自全國(guó)6個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）藥監(jiān)局、10余家企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和行業(yè)專(zhuān)家齊聚石家莊，參加由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“傳媒集團(tuán)”）、河北省藥監(jiān)局主辦，天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司承辦的大數(shù)據(jù)時(shí)代下藥品、醫(yī)療器械、化妝品智慧監(jiān)管高級(jí)研修班遠(yuǎn)期效果評(píng)估調(diào)研活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“調(diào)研活動(dòng)”）。這是繼6月份在蘇州、9月份在天津之后的第三場(chǎng)活動(dòng)。

　　調(diào)研活動(dòng)中，大家紛紛表示，大數(shù)據(jù)時(shí)代下，要讓藥品監(jiān)管插上信息化的翅膀，持續(xù)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，提升應(yīng)急管理能力，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)，強(qiáng)化高效能監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　提升質(zhì)量管理 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控

　　近年來(lái)，得益于大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，不少藥品企業(yè)步入由“制造”向“智造”轉(zhuǎn)型升級(jí)的快車(chē)道，質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)持續(xù)提升。

　　原輔料自動(dòng)稱(chēng)配、真空輸送，AGV小車(chē)自動(dòng)導(dǎo)航、精準(zhǔn)運(yùn)輸，生產(chǎn)線(xiàn)上履帶運(yùn)送藥品，碼垛機(jī)器人分揀入庫(kù)……在石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司口服固體制劑車(chē)間內(nèi)，井然有序的“智慧”生產(chǎn)場(chǎng)景讓調(diào)研組成員們贊嘆不已。

　　“自動(dòng)稱(chēng)配系統(tǒng)大大提高了生產(chǎn)效率，而且全部生產(chǎn)過(guò)程密封操作、可掃碼追溯，有效避免了混淆差錯(cuò)和交叉污染?！笔幖瘓F(tuán)歐意藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理李為華介紹，通過(guò)生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)、物流等各環(huán)節(jié)信息的自動(dòng)采集、互聯(lián)互通，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析，進(jìn)一步增強(qiáng)了生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化、質(zhì)量管理精益化。

　　大數(shù)據(jù)時(shí)代下，如何通過(guò)數(shù)字化建設(shè)增強(qiáng)質(zhì)量控制、有效防控風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中面臨的新挑戰(zhàn)。在調(diào)研活動(dòng)中舉辦的座談會(huì)上，來(lái)自企業(yè)的調(diào)研人員積極分享相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和成效。

　　“我們嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝以及GMP要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，覆蓋原輔料、生產(chǎn)過(guò)程、藥品放行、市場(chǎng)反饋等各環(huán)節(jié)全流程，構(gòu)建了‘全品種、全方位、全過(guò)程、全覆蓋、全人員’的‘五全’質(zhì)量管理體系?！笔仪f以嶺藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王剛表示，正是基于良好的質(zhì)量管理系統(tǒng)，新冠疫情期間，在河北省藥監(jiān)局的駐廠(chǎng)幫扶下，企業(yè)才能迅速擴(kuò)產(chǎn)增能，切實(shí)保障防疫藥品質(zhì)量安全和充足供應(yīng)。

　　此外，石家莊四藥有限公司積極推進(jìn)注射劑生產(chǎn)線(xiàn)向自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型；神威藥業(yè)集團(tuán)有序推進(jìn)智慧工廠(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目，不斷提升中藥生產(chǎn)自動(dòng)化、信息化、智能化水平；河北九州通醫(yī)藥有限公司在物流全鏈路實(shí)時(shí)可視跟蹤、主動(dòng)預(yù)警防范、智能調(diào)度、協(xié)同控制等方面，持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè)。

　　“以數(shù)字化賦能加強(qiáng)內(nèi)部規(guī)范化管理的同時(shí)，也要高度關(guān)注外部風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)?！笔仪f億生堂醫(yī)用品有限公司總經(jīng)理高明表示，特別是當(dāng)前新業(yè)態(tài)、新模式快速發(fā)展，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控能力和應(yīng)急管理能力提出了新要求。

　　“為了更好地防范輿情風(fēng)險(xiǎn)、做好應(yīng)急準(zhǔn)備，對(duì)于疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，我們成立了專(zhuān)門(mén)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和輿情處置應(yīng)急小組，對(duì)所有接種點(diǎn)的醫(yī)護(hù)人員、熱線(xiàn)服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)?！崩顬槿A介紹，企業(yè)對(duì)輿情風(fēng)險(xiǎn)防控的意識(shí)不斷增強(qiáng)，應(yīng)急管理體系也在不斷完善。

　　創(chuàng)新方式方法 提升監(jiān)管效能

　　數(shù)字化為醫(yī)藥行業(yè)提質(zhì)增效、轉(zhuǎn)型升級(jí)注入新動(dòng)能，也為藥品監(jiān)管提供了新的思路和方式。“對(duì)于全新的口服固體制劑智能化生產(chǎn)車(chē)間，當(dāng)時(shí)并沒(méi)有現(xiàn)成的檢查標(biāo)準(zhǔn)可以參考，完全是摸著石頭過(guò)河?！焙颖笔∷幈O(jiān)局化學(xué)藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)劉穎說(shuō)：“我們針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中需要著重關(guān)注的環(huán)節(jié)和要點(diǎn)，以我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)為基礎(chǔ)，充分考慮當(dāng)前制藥行業(yè)智能制造技術(shù)的發(fā)展水平，并借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)形成了《藥品生產(chǎn)智能制造技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查手冊(cè)》。”據(jù)悉，10月14日，該手冊(cè)由京津冀三地藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合印發(fā)，對(duì)進(jìn)一步統(tǒng)一三地藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升三地藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平具有積極的推動(dòng)作用。

　　信息技術(shù)不僅是創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法的助推器，其在生產(chǎn)監(jiān)管中的深化應(yīng)用也成為提升監(jiān)管靶向性、時(shí)效性的有力抓手。

　　“60余家兩品一械相關(guān)企業(yè)分布在恩施州兩市六縣兩萬(wàn)多平方公里的高山地區(qū)。”湖北省藥監(jiān)局信息中心主任全同珍舉例說(shuō)，利用企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)高清視頻和物聯(lián)網(wǎng)感知設(shè)備，構(gòu)建遠(yuǎn)程監(jiān)管可視化場(chǎng)景，強(qiáng)化數(shù)據(jù)融合與風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管與精準(zhǔn)監(jiān)管，有效緩解了基層監(jiān)管力量不足、監(jiān)管效能不高的問(wèn)題。

　　云南省藥監(jiān)局積極推進(jìn)“藥監(jiān)慧眼”工程，把監(jiān)管的數(shù)字化觸角深入到企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)，推動(dòng)“在場(chǎng)質(zhì)控”向“在線(xiàn)智控”轉(zhuǎn)變，探索實(shí)現(xiàn)藥品全覆蓋、全天候、全自動(dòng)的非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管。

　　近年來(lái)，各地監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以信息化為引領(lǐng)，積極創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，持續(xù)提升監(jiān)管效能。座談會(huì)上，河北、廣東、陜西、寧夏等地藥監(jiān)部門(mén)分享了藥品監(jiān)管信息化工作的經(jīng)驗(yàn)做法。

　　河北省藥監(jiān)局借助藥品電子生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)，日常監(jiān)管可隨時(shí)查看企業(yè)檢查記錄、抽檢情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，了解全省藥品生產(chǎn)趨勢(shì)和走向；廣東省藥監(jiān)局健全完善基于全生命周期動(dòng)態(tài)監(jiān)管的企業(yè)信息庫(kù)、品種檔案庫(kù)、人員信息庫(kù)三大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，筑牢智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；陜西省藥監(jiān)局充分運(yùn)用陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，建立藥械化企業(yè)檔案7萬(wàn)余戶(hù)，產(chǎn)品檔案1萬(wàn)余個(gè)，“關(guān)鍵人員”檔案10萬(wàn)余個(gè)，實(shí)現(xiàn)省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)“全程網(wǎng)辦”；寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局打造的陽(yáng)光藥店系統(tǒng)，聚焦零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職、處方藥不憑處方銷(xiāo)售、藥品不按規(guī)定條件儲(chǔ)存等突出問(wèn)題，有力提升監(jiān)管智能化、規(guī)范化水平。

　　強(qiáng)化人才培養(yǎng) 服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)?！斑@是歷時(shí)17年研制、去年1月份剛上市的狂犬單抗注射液；這是自主研發(fā)的2型糖尿病新藥，注射一次降糖作用維持一周，目前已完成Ⅲ期臨床；這是中國(guó)第一個(gè)也是目前唯一獲批的新冠mRNA疫苗……”在石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館，展臺(tái)上一盒盒藥品體現(xiàn)出我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的可喜成果。

　　據(jù)介紹，作為國(guó)家首批三大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一，石家莊高新區(qū)擁有石藥集團(tuán)、石家莊四藥、華北制藥、以嶺藥業(yè)等一批全國(guó)百?gòu)?qiáng)藥企。石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園聚焦創(chuàng)新生物藥、化藥創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中成藥、高端醫(yī)療器械，已構(gòu)建起集研發(fā)、孵化、產(chǎn)業(yè)化、銷(xiāo)售及配套服務(wù)于一體的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

　　藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域是高科技含量的行業(yè)，也是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的行業(yè)。高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍、復(fù)合型創(chuàng)新技術(shù)人才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的動(dòng)力源。調(diào)研活動(dòng)中，監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)圍繞強(qiáng)化人才支撐進(jìn)行了深入探討。

　　“擁有先進(jìn)的設(shè)備，高精尖的儀器，但沒(méi)人會(huì)用，就是一個(gè)空架子?！眲⒎f介紹，河北省藥監(jiān)局每年都會(huì)舉辦實(shí)驗(yàn)室比對(duì)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，著力提升企業(yè)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的能力和水平。

　　以嶺健康科技（衡水）有限公司副總經(jīng)理劉翠娟表示，作為今年5月剛?cè)〉没瘖y品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，希望能參加更多聚焦化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和實(shí)踐教學(xué)交流。

　　在醫(yī)藥行業(yè)信息化浪潮下，知識(shí)更新、迭代速度不斷加快，對(duì)人才培養(yǎng)也提出了更高要求。專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)是建設(shè)高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍的先導(dǎo)性、基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。2021年以來(lái)，傳媒集團(tuán)連續(xù)3年成功申報(bào)獲批“人社部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新高級(jí)研修項(xiàng)目”，并組織開(kāi)展了3期“大數(shù)據(jù)時(shí)代下藥品、醫(yī)療器械、化妝品智慧監(jiān)管高級(jí)研修班”?！白屛覍?duì)藥品智慧監(jiān)管、藥品安全輿情工作等有了更深刻的認(rèn)識(shí)”“對(duì)今后的工作有很多啟發(fā)和幫助”“為企業(yè)智慧管理模式建設(shè)提供了交流平臺(tái)”……參訓(xùn)學(xué)員們對(duì)高級(jí)研修班給予高度評(píng)價(jià)。

　　“為了更好地提升培訓(xùn)質(zhì)量和成效，持續(xù)增強(qiáng)服務(wù)藥品監(jiān)管事業(yè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展效能，傳媒集團(tuán)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向、實(shí)踐導(dǎo)向，深入開(kāi)展高級(jí)研修班遠(yuǎn)期效果評(píng)估調(diào)研活動(dòng)?！眰髅郊瘓F(tuán)董事、副總經(jīng)理劉建青表示，通過(guò)更加深入地了解監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)在智慧監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、數(shù)據(jù)素養(yǎng)提升等方面的需求，傳媒集團(tuán)將在建強(qiáng)師資與課程庫(kù)、創(chuàng)新培訓(xùn)模式、強(qiáng)化訓(xùn)用結(jié)合、全過(guò)程跟蹤問(wèn)效等方面持續(xù)發(fā)力，進(jìn)一步推動(dòng)培訓(xùn)提質(zhì)增效，聚焦藥品高層次人才和急需緊缺人才的系統(tǒng)化培養(yǎng)，助力藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再上新臺(tái)階。（天文）

(責(zé)任編輯：常靖婕)