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案情

近日，A市藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照但尚未通過藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，還處于申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證期間，采購(gòu)并在門店展示藥品。

經(jīng)查，該藥店為某連鎖藥店總部旗下直營(yíng)門店，在申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證期間進(jìn)行藥品采購(gòu)并上架展示藥品的還有同屬該連鎖藥店總部的另5家直營(yíng)零售藥店。

分歧

對(duì)藥店尚未通過藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)就采購(gòu)和展示藥品的行為，如何定性處理，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認(rèn)為，該藥店及同一連鎖總部旗下的另5家藥店在未通過藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，還處于申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證期間，就進(jìn)行藥品采購(gòu)是違法行為。理由為：獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照并不意味著藥店有資格經(jīng)營(yíng)藥品。營(yíng)業(yè)執(zhí)照只是證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營(yíng)資格，但要獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，藥店還需要滿足《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定的其他一系列條件，包括具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施、人員配備、質(zhì)量管理體系等。而藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

《藥品管理法》第五十一條規(guī)定：“從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！睋?jù)此，對(duì)該藥店違法行為應(yīng)按照《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”規(guī)定予以處罰。

同時(shí)，該連鎖藥店總部向暫未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店配送藥品，也需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因?yàn)檫B鎖藥店總部作為藥品配送的主體，應(yīng)該確保配送藥品的對(duì)象是合法的，并且應(yīng)該對(duì)配送藥品進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。

第二種意見認(rèn)為，該藥店及另5家藥店已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照并向藥品監(jiān)管部門提交了藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，為確保許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)“載貨驗(yàn)收”，所以提前采購(gòu)并展示藥品，但并無銷售行為，無違法后果，不適用于《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，應(yīng)不予處罰。同理，該連鎖藥店總部也應(yīng)免于處罰。

評(píng)析

筆者認(rèn)為，第一種意見正確。依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證是是否可以開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提條件，雖然藥店承諾沒有銷售行為，但法律規(guī)定神圣不可僭越。該藥店并未通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)許可檢查，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否滿足藥品儲(chǔ)存要求也尚未可知，此時(shí)開展藥品購(gòu)進(jìn)及展示可能會(huì)影響藥品安全質(zhì)量?！皶何翠N售”只能作為減輕、從輕或者免予處罰的情節(jié)，并不能作為不予處罰的依據(jù)。

同理，作為連鎖藥店總部，明知旗下零售藥店尚未通過經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證就提前給藥店配送藥品，不能確保下游藥店滿足《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件，同時(shí)也違反了GSP第八十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法”和第九十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品”等規(guī)定。

對(duì)于第二種意見認(rèn)為企業(yè)為滿足所謂“載貨驗(yàn)收”而進(jìn)行鋪貨，筆者不敢茍同。連鎖藥店總部可以組織旗下零售藥店采取“模擬驗(yàn)收”的方式進(jìn)行自查準(zhǔn)備，以確保經(jīng)營(yíng)條件、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理體系等完全符合《藥品管理法》及GSP相關(guān)要求，通過藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，并核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證后方有資格采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售藥品。如確實(shí)查證藥店未有銷售行為，則可根據(jù)行政執(zhí)法自由裁量相關(guān)規(guī)定對(duì)藥店和總部從輕、減輕或免于處罰。

思考

無證經(jīng)營(yíng)藥品行為主要有以下五種表現(xiàn)形式：

一是“無證無照”。即未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品行為。

二是“有照無證”。即有營(yíng)業(yè)執(zhí)照但未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品行為。

三是“證件失效”。即藥品經(jīng)營(yíng)許可證過期、被注銷或被吊銷經(jīng)營(yíng)藥品行為。

四是“申領(lǐng)證件”。即已向藥品監(jiān)管部門提交申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料，尚未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證即經(jīng)營(yíng)藥品行為，也就是本案例討論的行為。

五是“有證超范圍”。即持有效藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。

從執(zhí)法實(shí)踐看來，上述“無證無照”“有照無證”及“證件失效”三類無證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為既是監(jiān)管部門的打擊重點(diǎn)，往往也是打擊難點(diǎn)。

（重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠(yuǎn)滿?張爭(zhēng)爭(zhēng)?易柯君）

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(責(zé)任編輯：陸悅)