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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局針對企業(yè)訴求持續(xù)開展各類培訓(xùn)，幫助企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理能力，與企業(yè)加強溝通交流，服務(wù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　針對企業(yè)關(guān)注的偏差管理、持續(xù)工藝確認、中藥形狀鑒別等質(zhì)量管理共性問題，第六分局今年指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會面向藥品生產(chǎn)從業(yè)人員開展相關(guān)培訓(xùn)11期，共有5251人次參加培訓(xùn)，4875人次參加考核，4639人次考核合格。培訓(xùn)緊緊圍繞轄區(qū)實際情況部署。例如，第六分局考慮到轄區(qū)內(nèi)中藥企業(yè)較多，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會兩次赴鄄城中藥材市場開展中藥飲片鑒別實訓(xùn)活動，現(xiàn)場對照講解常見中藥材、中藥飲片的性狀特征和真?zhèn)舞b別，吸引了來自43家企業(yè)的150人次中藥材采購、驗收、檢驗人員參加實訓(xùn)。

　　針對藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升，第六分局今年還與屬地市場監(jiān)管局密切協(xié)作開展持有人藥物警戒能力提升行動，組織開展藥品上市許可持有人藥物警戒工作互助內(nèi)審，并對33家持有人開展檢查，提出書面整改意見及現(xiàn)場整改意見。此外，第六分局還于今年11月組織30余家持有人赴江蘇開展藥物警戒能力提升學(xué)習(xí)交流實訓(xùn)，學(xué)習(xí)優(yōu)秀企業(yè)先進經(jīng)驗。針對提升中小企業(yè)質(zhì)量控制能力水平，第六分局聯(lián)合屬地藥品檢驗機構(gòu)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員實訓(xùn)，讓參訓(xùn)人員全程參與本企業(yè)生產(chǎn)范圍相關(guān)的品種、劑型的檢驗工作。實訓(xùn)結(jié)束后，檢驗機構(gòu)考核參訓(xùn)人員是否具備相關(guān)品種、劑型及檢驗項目的檢驗?zāi)芰?，考核合格后?jù)實填寫藥品檢驗實訓(xùn)鑒定表。截至11月底，已有43家企業(yè)的98人次參加實訓(xùn)并考核合格。

　　除了開展相關(guān)培訓(xùn)，第六分局還通過暢通溝通渠道、建立常態(tài)化交流機制服務(wù)企業(yè)發(fā)展。第六分局將轄區(qū)藥品生產(chǎn)單位分為三個片區(qū)，每片區(qū)指定一名監(jiān)管人員，主動了解所負責(zé)企業(yè)發(fā)展中面臨的困難和問題，積極為企業(yè)提供支持和幫助，促進企業(yè)健康發(fā)展。除了專人負責(zé)，還設(shè)置咨詢交流專用郵箱用于收集藥品企業(yè)需求及疑難問題。監(jiān)管人員每周一針對上周搜集的各類問題集中討論、研究并反饋，幫助企業(yè)答疑解惑。今年以來，第六分局共解答企業(yè)各類咨詢、疑問120余項。此外，第六分局還建立與企業(yè)常態(tài)化溝通交流機制，制定《進一步健全與企業(yè)常態(tài)化溝通交流機制實施細則》，豐富服務(wù)內(nèi)容和舉措，提升服務(wù)質(zhì)量和效能；定期組織“政企溝通會”，和企業(yè)面對面交流，答疑釋惑。在10月31日開展的首次“政企溝通交流會”上，第六分局對11家藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場解答企業(yè)合并重組、文號轉(zhuǎn)移、行政審批、委托生產(chǎn)、變更管理等方面疑難問題和服務(wù)訴求26項。（齊桂榕）

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