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　　浙江是醫(yī)藥電商大省、強(qiáng)省，同時(shí)也是藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)較為突出、違法行為多發(fā)省份。浙江省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及國(guó)家藥監(jiān)局一系列決策部署，堅(jiān)持牽住“牛鼻子”，緊盯“高風(fēng)險(xiǎn)”，以平臺(tái)高質(zhì)量監(jiān)管引領(lǐng)網(wǎng)售監(jiān)管全面推進(jìn)，以平臺(tái)高水平合規(guī)促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　協(xié)同治理，全方位提升監(jiān)管效能

　　一是落實(shí)要求明底數(shù)。自2019年起，浙江省藥監(jiān)局每年組織省內(nèi)市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展大排查大起底，明確對(duì)象、摸清底數(shù)。2023年，浙江省藥監(jiān)局制定《浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告工作指引》，明確全省平臺(tái)備案材料、程序等具體要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作，做到監(jiān)管對(duì)象底數(shù)清、情況明。二是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)堵風(fēng)險(xiǎn)。堅(jiān)持“規(guī)定動(dòng)作”與“自選動(dòng)作”相結(jié)合，及時(shí)處置國(guó)家藥監(jiān)局移交的涉網(wǎng)違法線(xiàn)索，全部按時(shí)保質(zhì)處置反饋，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)浙江實(shí)際，在2022年委托專(zhuān)業(yè)力量對(duì)省內(nèi)第三方平臺(tái)、取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的網(wǎng)站開(kāi)展監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線(xiàn)索進(jìn)行處置。三是強(qiáng)化檢查促規(guī)范。自2021年起，浙江省藥監(jiān)局在年度工作指導(dǎo)意見(jiàn)中明確第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)檢查頻次、比例等工作要求，統(tǒng)籌安排檢查任務(wù)。2023年以來(lái)，聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)和平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)情況，重點(diǎn)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)禁售品種發(fā)布情況，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息展示情況，開(kāi)展全面的線(xiàn)上巡查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷(xiāo)售行為。2023年，共計(jì)查辦藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售案件91件。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息展示的通知》要求，重點(diǎn)對(duì)平臺(tái)嚴(yán)格要求，壓實(shí)主體責(zé)任，對(duì)入駐平臺(tái)的商家嚴(yán)格規(guī)范處方藥的信息展示，切實(shí)規(guī)范平臺(tái)活動(dòng)。

　　完善制度，全方位建強(qiáng)監(jiān)管體系

　　一是協(xié)同監(jiān)管明職責(zé)。浙江省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《浙江省藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)使用協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，確定省市縣三級(jí)加強(qiáng)協(xié)同配合、形成合力、不留“盲區(qū)”的總要求，明確省市縣三級(jí)在備案、報(bào)告、監(jiān)督檢查、違法處罰等方面的協(xié)調(diào)監(jiān)管分工，形成職責(zé)清晰、分工科學(xué)的監(jiān)管體系。二是“護(hù)網(wǎng)”行動(dòng)定方向。浙江省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《浙江省互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售護(hù)網(wǎng)三年行動(dòng)方案（2021—2023年）》，確立以“整治與引導(dǎo)并舉、規(guī)范與發(fā)展并重”為原則，通過(guò)監(jiān)測(cè)巡查、日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、制度建設(shè)、社會(huì)共治、精準(zhǔn)服務(wù)6個(gè)抓手，以“數(shù)字化改革”整體智治推動(dòng)浙江互聯(lián)網(wǎng)藥品行業(yè)安全、規(guī)范、有序發(fā)展為方向，率先明確了監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展的基調(diào)。三是完善細(xì)則強(qiáng)監(jiān)管。浙江省藥監(jiān)局立足落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，結(jié)合本省特點(diǎn)和監(jiān)管需要，謀劃制定《浙江省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，并于2023年11月正式印發(fā)，進(jìn)一步細(xì)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺(tái)的責(zé)任義務(wù)，以及備案報(bào)告有關(guān)要求等，推動(dòng)浙江省藥品網(wǎng)售活動(dòng)更加規(guī)范有序。在強(qiáng)化平臺(tái)履行主體責(zé)任方面，浙江省藥監(jiān)局聯(lián)合浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局等10部門(mén)印發(fā)《網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任清單》，明確平臺(tái)通用責(zé)任和藥品安全治理主體責(zé)任，以制度推動(dòng)責(zé)任落地。四是加強(qiáng)宣貫促執(zhí)行。浙江省藥監(jiān)局多次組織省內(nèi)第三方平臺(tái)、主要藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》政策解讀，督促監(jiān)管主體按照辦法有關(guān)要求完成合規(guī)性改造。2022年以來(lái)，依托座談會(huì)、約談等形式，組織省內(nèi)外主要第三方平臺(tái)、省內(nèi)主要藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)宣講有關(guān)政策法規(guī)和典型案例，省本級(jí)共計(jì)開(kāi)展各類(lèi)座談會(huì)、約談會(huì)、行政指導(dǎo)會(huì)23次；各市、縣也對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展宣貫指導(dǎo)，督促企業(yè)吃透法規(guī)要求，合規(guī)經(jīng)營(yíng)；針對(duì)規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息展示、含興奮劑藥品銷(xiāo)售、跨境藥品等重點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)門(mén)工作部署，切實(shí)堵住風(fēng)險(xiǎn)漏洞。

　　數(shù)字賦能，全方位創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制

　　一是以“嵌入式”監(jiān)管探索平臺(tái)治理新機(jī)制。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)這一類(lèi)具有規(guī)模龐大、數(shù)量少、主體眾多、屬性多樣以及業(yè)務(wù)跨部門(mén)和行政區(qū)域等特點(diǎn)的關(guān)鍵主體，浙江省藥監(jiān)局依托浙江省數(shù)字化改革“浙里藥店”重大應(yīng)用，探索性地開(kāi)展“嵌入式”監(jiān)管。以特定方式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)與第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)交互，及時(shí)掌握藥品銷(xiāo)售、診療及物流信息，精準(zhǔn)鎖定各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；同時(shí)，也滿(mǎn)足了企業(yè)對(duì)保護(hù)數(shù)據(jù)安全的要求。該做法還克服了以往僅能靠被動(dòng)監(jiān)測(cè)、舉報(bào)投訴、媒體曝光才能發(fā)現(xiàn)違法線(xiàn)索的弊端；而且能解決核查、對(duì)比、分析海量銷(xiāo)售信息消耗大量人力和時(shí)間成本的問(wèn)題，極大地提升了監(jiān)管效能。2023年，浙江省藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化迭代“嵌入式”監(jiān)管模型，并將其用于亞運(yùn)會(huì)期間藥品網(wǎng)售安全治理，進(jìn)一步鞏固“合作共治”成果。二是以網(wǎng)售處方藥抽檢探索網(wǎng)售藥品安全監(jiān)管新手段。按照國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，浙江省藥監(jiān)局2022年對(duì)19個(gè)品種99批次處方藥進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)抽樣檢驗(yàn)，覆蓋互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售第三方平臺(tái)11家，被抽樣單位涉及全國(guó)20個(gè)省份的70家網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售店鋪，并起草了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢操作規(guī)程。在強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)抽樣的同時(shí)，該局組織從店鋪?zhàn)C照展示、藥品信息展示、服務(wù)過(guò)程規(guī)范性等五方面對(duì)網(wǎng)售處方藥商家售藥規(guī)范性進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)研。2023年，浙江省藥監(jiān)局組織開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品評(píng)價(jià)性抽檢，將網(wǎng)售藥品抽檢納入2023年度省抽計(jì)劃，完成網(wǎng)售藥品抽樣57批次，其中處方藥13批次。三是以謀劃監(jiān)測(cè)新機(jī)制探索智慧監(jiān)管。浙江省藥監(jiān)局積極謀劃“以網(wǎng)管網(wǎng)”舉措，探索建設(shè)全國(guó)（浙江）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，通過(guò)迭代升級(jí)監(jiān)測(cè)邏輯、提升檢測(cè)效能、拓展監(jiān)測(cè)范圍等手段建立完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)新機(jī)制。梳理《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中涉及第三方平臺(tái)可監(jiān)測(cè)的4大類(lèi)20種違法違規(guī)行為，按照其違法行為特點(diǎn)，逐一梳理監(jiān)測(cè)要點(diǎn)，建立監(jiān)測(cè)模型，針對(duì)部分違法行為開(kāi)展試監(jiān)測(cè)，不斷完善監(jiān)測(cè)模型和監(jiān)測(cè)機(jī)制，全力提升管網(wǎng)治網(wǎng)能力。

(責(zé)任編輯：常靖婕)