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生物醫(yī)藥行業(yè)長期以來面臨新藥研發(fā)周期長、成本高、成功率低的挑戰(zhàn)。人工智能可對大量現(xiàn)有的藥物數(shù)據(jù)進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，以此分析藥物的化學(xué)性質(zhì)和生物活性，更快地設(shè)計新藥物，預(yù)測藥物的吸收、代謝和毒性等復(fù)雜過程，從而縮短藥物研發(fā)時間。

中國AI制藥雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，在國家政策利好、人工智能技術(shù)升級等因素的推動下，有望實(shí)現(xiàn)市場規(guī)?？焖僭鲩L。

賦能藥物研發(fā)多個環(huán)節(jié)

優(yōu)勢明顯

AI制藥是指將自然語言處理（NLP）、機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）及大數(shù)據(jù)（Big Data）等人工智能技術(shù)應(yīng)用到制藥領(lǐng)域各環(huán)節(jié)，以提高、優(yōu)化新藥研發(fā)的效率及質(zhì)量，降低臨床試驗(yàn)失敗概率及研發(fā)成本。

傳統(tǒng)制藥的一般流程為藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證、藥物設(shè)計、化合物合成篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批和上市等步驟。在新藥研發(fā)過程中，通常會對5000~10000個化合物進(jìn)行篩選，約5個藥物會進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終約1個藥物有機(jī)會進(jìn)入審批環(huán)節(jié)并上市，成功率僅有0.01%。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)制藥研發(fā)一款新藥平均研發(fā)成本為10億~20億美元，平均周期超過10年?？梢姡瑐鹘y(tǒng)的新藥研發(fā)存在周期長、投資大、風(fēng)險高等挑戰(zhàn)。

近年來，隨著基因組測序工程的快速進(jìn)展、二代測序技術(shù)的快速普及、人工智能技術(shù)的進(jìn)步和高性能計算機(jī)的發(fā)展，AI制藥應(yīng)運(yùn)而生，發(fā)展迅速。從制藥流程來看，AI技術(shù)已滲透到包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成和篩選、晶型預(yù)測、機(jī)制探索、選擇受試人群、藥物警戒等多個環(huán)節(jié)。相較于傳統(tǒng)藥物研發(fā)，AI技術(shù)能將藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究的時間縮短近40%，新藥研發(fā)成功率可從12%提高到約14%。中國AI制藥企業(yè)在藥物發(fā)現(xiàn)階段的應(yīng)用布局涉及虛擬篩選、分子生成等領(lǐng)域。（詳見圖1）

政策支持

中國AI制藥迎來高速成長期

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率；在實(shí)驗(yàn)動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。

政策的推出有利于推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力的支撐，進(jìn)一步促進(jìn)了中國醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展。

截至2023年年底，中國AI制藥企業(yè)已超過90家，包括騰邁醫(yī)藥、英矽智能、晶泰科技、深勢科技等，這些企業(yè)覆蓋藥物研發(fā)的六大環(huán)節(jié)，包括早期藥物開發(fā)、數(shù)據(jù)處理、臨床開發(fā)、端到端藥物開發(fā)、臨床前開發(fā)及藥物再利用。從開發(fā)藥物的

適應(yīng)證來看，主要集中在腫瘤、免疫學(xué)及神經(jīng)病學(xué)等領(lǐng)域。

生成式AI實(shí)現(xiàn)藥物從頭設(shè)計技術(shù)進(jìn)步顯著提升研發(fā)效率

20世紀(jì)90年代初，基礎(chǔ)AI研究取得突破，推動近30年來的各種實(shí)際應(yīng)用，如ImageNet、GANs、Transformer及其他先進(jìn)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。人工智能應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)的可能性引發(fā)各界關(guān)注。

在早期階段，AI制藥主要集中在擴(kuò)大化合物篩選和優(yōu)化藥物研發(fā)流程上。例如一些初創(chuàng)公司開始利用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)，通過訓(xùn)練大量的生物數(shù)據(jù)來提高新藥研發(fā)的成功率。直至2020年，英國Exscientia公司開發(fā)的藥物DSP-1181作為全球第一個由AI設(shè)計的分子進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，標(biāo)志著AI制藥開始進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用階段，這推動了AI制藥熱興起，2020年成為AI制藥爆發(fā)元年。

生成式AI通過從頭設(shè)計，顯著提升藥物研發(fā)效率。生成式AI在藥物發(fā)現(xiàn)中能預(yù)測候選藥物的元素（如原子、鍵的類型等），并為特定目標(biāo)生成化學(xué)實(shí)體，由此推動藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究階段由4~6年縮短至1~3年。

2023年Chat GPT的爆火，進(jìn)一步提升AI制藥領(lǐng)域的熱度，如英矽智能在生成化學(xué)領(lǐng)域知名期刊Chemical Science發(fā)表文章，闡述了分子生成平臺Chemistry42在AIphaFold2蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測的基礎(chǔ)上進(jìn)行分子設(shè)計，進(jìn)而在30天內(nèi)發(fā)現(xiàn)靶向潛在抗癌靶點(diǎn)CDK20的小分子抑制劑的過程，展示了在有限分子結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)下，人工智能可以輔助新藥物發(fā)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)降本增效。

目前，中國多家醫(yī)藥企業(yè)和CRO公司已布局AI+新藥研發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域，隨著應(yīng)用的不斷成熟和落地，預(yù)計將顯著提升藥物研發(fā)效率，助力藥物發(fā)現(xiàn)。（詳見圖2）

技術(shù)革新推動細(xì)分行業(yè)應(yīng)用落地

市場體量快速增長

據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2019—2023年，中國AI制藥市場規(guī)模由7000萬元增加至4.1億元，年復(fù)合增速達(dá)57.4%。預(yù)計2024—2028年，市場規(guī)模將由7.3億元增加至58.6億元，年復(fù)合增速達(dá)68.5%。（詳見圖3）

AI技術(shù)在新型療法中的應(yīng)用迅速增加，更為成熟的應(yīng)用有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，驅(qū)動行業(yè)發(fā)展。小分子藥物處于AI在藥物發(fā)現(xiàn)應(yīng)用中的領(lǐng)先地位，賦能包括模擬小分子-靶標(biāo)相互作用、先導(dǎo)候選物優(yōu)化和安全性預(yù)測等多個環(huán)節(jié)，應(yīng)用較為成熟。

隨著AI技術(shù)和包括RNAi、CRISPR-Cas9、CAR-T和重組DNA等平臺技術(shù)的迭代，未來3~5年，或?qū)⒂惺卓預(yù)I驅(qū)動設(shè)計的藥物獲批上市，并有大批管線進(jìn)入有效性概念驗(yàn)證階段，推動市場進(jìn)一步擴(kuò)容。

更為強(qiáng)大的整合工具產(chǎn)生

激勵人工智能與多學(xué)科交叉發(fā)展

2020年年底，谷歌旗下公司DeepMind推出的AlphaFold2改變了人們對蛋白質(zhì)及其相互作用的理解方式，極大地激勵了人工智能和藥物化學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等學(xué)科的交叉發(fā)展，為分子表征提供了更好的方法、對接方法及評分函數(shù)等。由此，人工智能技術(shù)與蛋白組學(xué)、核酸藥物、細(xì)胞療法和基因療法、微生物組學(xué)等新興技術(shù)和療法的結(jié)合廣受關(guān)注，人工智能通過探索巨大的序列空間和結(jié)構(gòu)空間，包括設(shè)計自然界中不存在的蛋白質(zhì)，為相關(guān)新型療法藥物帶來新的可能。

2023年10月，Deepmind聯(lián)合Isomorphic Labs共同發(fā)布了新一代AlphaFold模型，有望改變藥物發(fā)現(xiàn)的游戲規(guī)則。新一代AlphaFold可以預(yù)測蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)庫（PDB）中幾乎任何分子的結(jié)構(gòu)，通常具有原子精度，包括配體（小分子）、蛋白質(zhì)、核酸（DNA和RNA）以及含有翻譯后修飾（PTM）的生物分子。該模型的擴(kuò)展功能和性能有助于加速生物醫(yī)學(xué)的突破，為疾病通路、基因組學(xué)、潛在治療靶點(diǎn)、藥物設(shè)計機(jī)制以及實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)工程和合成生物學(xué)的新平臺的功能提供新的解決思路。

AI加持

臨床管線增長迎來爆發(fā)期

截至2023年11月，全球處于臨床試驗(yàn)階段且保持活躍狀態(tài)的AI參與研發(fā)的藥物管線總計97項(xiàng)，超過一半的管線處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，超過1/3的管線處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

從市場分布來看，有67項(xiàng)來自國外，占比69.1%；30項(xiàng)來自國內(nèi)，占比30.9%。其中，英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林醫(yī)藥、藥物牧場、銳格醫(yī)藥等企業(yè)均有多條管線同時進(jìn)行臨床試驗(yàn)，推動中國AI制藥進(jìn)入全球領(lǐng)先隊(duì)列。

從研發(fā)模式來看，自研新藥是AI企業(yè)研制新藥的主要模式，85.6%的管線為企業(yè)自研管線，14.4%的管線為合作研發(fā)管線，多為生命科學(xué)類AI企業(yè)協(xié)助大型藥企進(jìn)行研發(fā)。

從適應(yīng)證分布來看，近50%管線聚焦于腫瘤，占主導(dǎo)地位；神經(jīng)系統(tǒng)疾病位列第二，占比約23%。腫瘤與神經(jīng)系統(tǒng)疾病也是目前藥物研發(fā)難度高、研發(fā)需求又最為強(qiáng)烈的病癥之一。

各大藥企在AI制藥合作項(xiàng)目上，聚焦的病種廣泛分布在抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)、抗感染等多個領(lǐng)域，其中大型藥企在癌癥和精神疾病領(lǐng)域的合作項(xiàng)目占比最高，均為27.9%，其次為心血管疾病，占比13.1%。（詳見圖4）

跨國藥企也在內(nèi)部和外部的建設(shè)中進(jìn)一步使用人工智能。例如，強(qiáng)生聘用超過6000名數(shù)據(jù)科學(xué)和計算科學(xué)專家；阿斯利康曾經(jīng)提到，公司50%的小分子開發(fā)項(xiàng)目目前使用AI輔助。

近年來，中國城市慢性病的死亡率呈上升趨勢，由于龐大的人口基數(shù)及老齡化的加劇，中國的慢性病領(lǐng)域的潛在市場空間不斷增長，對于國產(chǎn)慢性病創(chuàng)新藥的需求緊迫，或?qū)⒊蔀榭鼓[瘤之外的另一研發(fā)重點(diǎn)。

未來，隨著AI應(yīng)用成熟度的提升，AI技術(shù)在制藥領(lǐng)域的滲透率將不斷提高，成為創(chuàng)新藥研發(fā)的主流方式。

（作者：頭豹研究院 何婉怡）

(責(zé)任編輯：陸悅)