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　　為應(yīng)對人工智能技術(shù)快速發(fā)展給醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面帶來的新風(fēng)險、新挑戰(zhàn)，服務(wù)人工智能醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和科學(xué)監(jiān)管，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）于2019年7月牽頭聯(lián)合14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、監(jiān)管部門成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）。

　　平臺成立以來，堅持服務(wù)于人工智能醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的思路，本著開放共享的理念，協(xié)調(diào)科研部門、臨床機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等各方資源開展科研合作、產(chǎn)業(yè)合作，平臺層面和工作組層面均產(chǎn)出了豐富成果，并通過平臺網(wǎng)站發(fā)布。特別是2023年，平臺完成輪值副主席換屆，由四川大學(xué)華西醫(yī)院接任，同時成立2個新工作組，發(fā)布6項人工智能領(lǐng)域注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點、6項白皮書和研究報告、3項技術(shù)文檔，研究成果豐碩。

　　兩個新工作組

　　近年來，腦機(jī)接口和柔性電子技術(shù)等開始出現(xiàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，并與人工智能技術(shù)相結(jié)合，產(chǎn)生了一系列新的應(yīng)用，為監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。為積極應(yīng)對，2023年9月，平臺管委會審議并通過了腦機(jī)接口工作組、柔性電子技術(shù)和可穿戴式醫(yī)療器械評價工作組的成立申請。

　　腦機(jī)接口工作組 該工作組由中國信息通信研究院牽頭成立，工作計劃主要包括：

　　●在支持技術(shù)進(jìn)步方面，組織開展腦機(jī)接口相關(guān)技術(shù)現(xiàn)狀摸底調(diào)研，協(xié)同各方開展腦機(jī)接口關(guān)鍵問題研究，推動腦機(jī)接口技術(shù)推廣應(yīng)用和數(shù)據(jù)集建設(shè)；

　　●在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，組織開展腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、政策、資源等因素對比分析，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點、痛點與難點，并協(xié)同各方，交流合作，共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；

　　●在支撐體系建設(shè)方面，持續(xù)探索腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管模式，支持國家藥監(jiān)局相關(guān)監(jiān)管科學(xué)課題研究，研究構(gòu)建腦機(jī)接口醫(yī)療器械的軟硬件評價體系和臨床驗證方法，研究搭建符合監(jiān)管要求的腦電標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的質(zhì)控體系。

　　柔性電子技術(shù)和可穿戴式醫(yī)療器械評價工作組 該工作組由器審中心牽頭成立，工作計劃主要包括：

　　●開展柔性電子技術(shù)和可穿戴醫(yī)療器械共性技術(shù)研究；

　　●針對產(chǎn)品研發(fā)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研；

　　●分析監(jiān)管和技術(shù)評價的難點和瓶頸問題，厘清可穿戴健康監(jiān)測與醫(yī)療級監(jiān)測設(shè)備的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)和界限，改進(jìn)該類產(chǎn)品審評和監(jiān)管工作機(jī)制；

　　●開展基于柔性電子技術(shù)的可穿戴醫(yī)療器械安全性、有效性系統(tǒng)評價研究；

　　●開展基于柔性電子技術(shù)的可穿戴和有源植入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究。

　　六項指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點

　　2023年，平臺發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》共6項注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點，進(jìn)一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細(xì)胞儀、輔助試驗軟件等近年熱門人工智能產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域的注冊申報要求。

　　加上近期發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》和之前發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》《肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，人工智能醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則體系已初步建立（詳見圖）。

　　體系設(shè)計包含3個層次（數(shù)字醫(yī)療通用要求、人工智能通用要求、具體人工智能產(chǎn)品專用）和近年申報量較大的主要產(chǎn)品類別，規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料要求和技術(shù)審評要求，有效指導(dǎo)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。后續(xù)相關(guān)單位還將開展培訓(xùn)工作，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范設(shè)計開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報資料準(zhǔn)備工作。

　　六項白皮書和研究報告

　　近年來，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速，平臺及時跟蹤相關(guān)產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展態(tài)勢，于2023年分兩批發(fā)布了6項產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書和研究報告。通過對產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景、發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢進(jìn)行分析研判，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和科學(xué)監(jiān)管等提供數(shù)據(jù)支撐，為監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)等推動相關(guān)技術(shù)應(yīng)用發(fā)展提供參考。

　　人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書 當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，但產(chǎn)業(yè)整體仍然處于發(fā)展初期，面臨多方面挑戰(zhàn)與困難。平臺智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組、中國信息通信研究院聯(lián)合發(fā)布白皮書，重點介紹了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景，從產(chǎn)業(yè)生態(tài)、典型模式、商業(yè)進(jìn)程、發(fā)展環(huán)境等方面分析了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，對人工智能醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行了總結(jié)，對人工智能醫(yī)療器械的5類產(chǎn)品進(jìn)行歸納并分別給出典型的產(chǎn)品案例供產(chǎn)業(yè)界參考。同時，重點分析了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)與難點，并給出下一步的發(fā)展建議。

　　遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報告（2023年） 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是一類特殊的終端產(chǎn)品，兼具醫(yī)療器械和通信終端雙重屬性，又精準(zhǔn)對接醫(yī)療衛(wèi)生臨床需求。作為醫(yī)療器械、信息通信、醫(yī)療衛(wèi)生等多行業(yè)的交叉領(lǐng)域，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的發(fā)展應(yīng)用，對多個相關(guān)行業(yè)的縱深發(fā)展具有牽引帶動作用。為引導(dǎo)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、高質(zhì)量發(fā)展，平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、中國信息通信研究院、器審中心共同發(fā)布了研究報告，重點介紹遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景和典型應(yīng)用，對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式進(jìn)行了總結(jié)，對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械監(jiān)管思路進(jìn)行了闡述歸納，結(jié)合產(chǎn)業(yè)當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)與難點，提出建設(shè)完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系的發(fā)展建議。

　　數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2023） 數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)是在未來醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中具有較強(qiáng)成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的戰(zhàn)略型新產(chǎn)業(yè)，是數(shù)據(jù)要素賦能醫(yī)療健康的重要方向。平臺數(shù)字療法工作組與中國信息通信研究院云計算與大數(shù)據(jù)研究所，共同發(fā)布了白皮書，詳細(xì)介紹數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景，從產(chǎn)業(yè)生態(tài)、應(yīng)用場景、監(jiān)管現(xiàn)狀、商業(yè)環(huán)境等方面分析了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)融合的認(rèn)知療法、拓展現(xiàn)實、人機(jī)交互、神經(jīng)反饋等醫(yī)學(xué)科學(xué)理論和先進(jìn)數(shù)字技術(shù)進(jìn)行了總結(jié)，進(jìn)一步對數(shù)字療法常見的5類產(chǎn)品進(jìn)行歸納，并分別給出典型產(chǎn)品案例供產(chǎn)業(yè)界參考。同時，重點分析了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)與難點，并給出下一步的發(fā)展建議。

　　腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書（2023年） 腦機(jī)接口技術(shù)是一種變革性的人機(jī)交互技術(shù)，繞過外周神經(jīng)和肌肉直接在大腦與外部設(shè)備之間建立一種全新的通信與控制通道，具有監(jiān)測、替代、改善/恢復(fù)、增強(qiáng)、補(bǔ)充受損或有障礙的自然中樞神經(jīng)系統(tǒng)輸出輸入的功效，在醫(yī)療健康領(lǐng)域潛在應(yīng)用范圍較廣。平臺腦機(jī)接口工作組、中國信息通信研究院云計算與大數(shù)據(jù)研究所聯(lián)合發(fā)布白皮書，重點介紹了腦機(jī)接口的技術(shù)現(xiàn)狀、醫(yī)療應(yīng)用倫理規(guī)范、醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與功效評價方法、在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，并詳述了產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)和下一步發(fā)展建議。

　　人工智能大模型賦能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)白皮書（2023年） 近年來，人工智能大規(guī)模預(yù)訓(xùn)練模型，從自然語言處理逐步擴(kuò)展、遷移到計算機(jī)視覺、科學(xué)計算等領(lǐng)域，增強(qiáng)了人工智能的泛化性、通用性，開啟了人工智能發(fā)展新范式。目前，國內(nèi)外已涌現(xiàn)出200多款面向生物科學(xué)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的大模型產(chǎn)品，覆蓋場景迅速拓展，相關(guān)監(jiān)管和規(guī)范問題備受關(guān)注。平臺智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組、中國信息通信研究院云計算與大數(shù)據(jù)研究所共同發(fā)布了白皮書，在案例征集、桌面調(diào)研、專家訪談等前期調(diào)研基礎(chǔ)上，闡述了醫(yī)療健康大模型的概念內(nèi)涵、發(fā)展優(yōu)勢、生態(tài)架構(gòu)，對醫(yī)療健康大模型技術(shù)體系和演進(jìn)趨勢進(jìn)行了分析，對醫(yī)療健康大模型應(yīng)用現(xiàn)狀及優(yōu)秀應(yīng)用案例進(jìn)行了系統(tǒng)性梳理。同時，白皮書還分析了醫(yī)療健康大模型面臨的技術(shù)、應(yīng)用、數(shù)據(jù)、倫理挑戰(zhàn)，并結(jié)合醫(yī)療健康大模型標(biāo)準(zhǔn)、驗證評價和監(jiān)管治理情況，提出了進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療健康大模型發(fā)展的相關(guān)建議。

　　醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全白皮書（2023） 數(shù)字經(jīng)濟(jì)時代，全球數(shù)據(jù)呈現(xiàn)爆發(fā)性增長趨勢；同時，各類新型技術(shù)和應(yīng)用的出現(xiàn)使得醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)安全治理面臨越來越多的挑戰(zhàn)。尤其是醫(yī)療數(shù)據(jù)天然的敏感性，決定了相關(guān)方必須采取有效措施來應(yīng)對數(shù)據(jù)安全合規(guī)風(fēng)險和各類內(nèi)外部風(fēng)險。為此，平臺智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組、中國信息通信研究院云計算與大數(shù)據(jù)研究所，聯(lián)合業(yè)內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)安全公司，共同發(fā)布了白皮書，介紹醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全發(fā)展情況，從全球的角度分析醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢及要求，對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全目前存在的風(fēng)險和挑戰(zhàn)進(jìn)行了總結(jié)。同時，進(jìn)一步對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全的管理、技術(shù)應(yīng)用分別給出相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃建議，并重點分析了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)與難點，給出下一步的發(fā)展建議。

　　三項技術(shù)文檔

　　中國信息通信研究院依托新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組和測評技術(shù)研究工作組，針對遠(yuǎn)程醫(yī)療及其網(wǎng)絡(luò)安全開展研究，起草了3項技術(shù)文檔，通過平臺立項、征求意見，于2023年12月發(fā)布。

　　遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人技術(shù)要求和測試方法 對遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人的設(shè)備功能、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)適配功能、遠(yuǎn)程控制與傳輸功能，以及網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全能力進(jìn)行描述，明確了遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人在超聲模塊、設(shè)備控制、設(shè)備安全和超聲影像傳輸?shù)确矫娴募夹g(shù)要求，并提供了3種不同數(shù)據(jù)通信環(huán)境下的測試方法。該技術(shù)文檔的發(fā)布為相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品上市提供了規(guī)范性指導(dǎo)，有助于引導(dǎo)遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)要求與測試方法 對基于5G網(wǎng)絡(luò)切片、專線互聯(lián)和SD-WAN的遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)要求進(jìn)行詳細(xì)說明，明確了遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療和遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)等典型場景下的遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)性能要求和網(wǎng)絡(luò)安全要求。該技術(shù)文檔的發(fā)布為建設(shè)、評測、使用遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)機(jī)構(gòu)與企業(yè)提供了方法指南。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法 對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞掃描評估過程進(jìn)行了描述，進(jìn)而分析評估的范圍，制定漏洞掃描的策略。根據(jù)被評估醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同網(wǎng)絡(luò)安全結(jié)構(gòu)特性，將掃描策略重點分作3類，并對漏洞掃描結(jié)束后的結(jié)果評估做出說明，記錄檢測過程中的信息，對掃描檢測的結(jié)果進(jìn)行描述。該技術(shù)文檔的發(fā)布為相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估提供了規(guī)范性指導(dǎo)，有助于推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)展。

　　人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺在2023年取得了豐碩的成果，不僅在科研合作和產(chǎn)業(yè)合作方面取得了顯著進(jìn)展，還初步建立了人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系，并發(fā)布了多項產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書、研究報告和技術(shù)文檔。這些成果為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了有力支持，有效指導(dǎo)了企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。未來，平臺將繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用，推動人工智能醫(yī)療器械技術(shù)廣泛應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為人類健康事業(yè)發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)