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近年來，去中心化臨床試驗（DCT）受到各界廣泛關(guān)注。由于DCT超越了傳統(tǒng)的要求受試者在研究中心參與試驗每個環(huán)節(jié)的模式，故而為臨床試驗領(lǐng)域帶來了新的范式。

數(shù)字技術(shù)的進步和新冠疫情的發(fā)生，鼓勵研究者廣泛采用混合模式開展臨床試驗，確保臨床研究的連續(xù)性，為DCT的發(fā)展起到了催化作用。疫情過后，遠程模式已成為臨床試驗領(lǐng)域不可或缺的一部分。

亞太地區(qū)擁有多樣化的患者群體、完善的醫(yī)療健康基礎(chǔ)設(shè)施、有利的法規(guī)、較高的成本效益和較快的技術(shù)進步等優(yōu)勢，這些成為該地區(qū)在臨床研究領(lǐng)域占據(jù)突出地位的原因。

全面探索DCT

DCT是指部分或全部試驗相關(guān)活動在傳統(tǒng)臨床試驗中心之外進行的臨床試驗。這種變革性的臨床研究方法以混合模式的形式呈現(xiàn)，融合了遠程、數(shù)字化和研究中心，或者是完全的遠程研究。DCT的優(yōu)勢不僅在于擴大臨床研究的視野，還在于倡導可及性，促進受試者的多樣性以及提高患者的留存率。更重要的是，它可以減輕患者和傳統(tǒng)臨床研究中心的負擔。

在技術(shù)和專業(yè)服務(wù)的支持下，這種創(chuàng)新方法在實現(xiàn)上述遠程試驗相關(guān)活動方面發(fā)揮了重要作用。這些方案包括遠程醫(yī)療、電子數(shù)據(jù)采集、電子知情同意書、電子患者自報結(jié)局和電子臨床結(jié)果評估（ePRO/eCOA）、互聯(lián)設(shè)備、可穿戴設(shè)備、直接向受試者分發(fā)藥物（DTP）、患者附近的本地實驗室服務(wù)，甚至是居家護理，從而創(chuàng)建一個以受試者為中心的高效試驗流程。

DCT 增加了患者的可及性，從而改善了招募流程和受試者多樣性，因為這樣患者可避免頻繁到研究中心就診的煩擾。

旅行頻率、時間和相關(guān)費用的減少對居住在大城市中心以外的患者尤其有利。這種現(xiàn)象通常被稱為 “距離衰減關(guān)聯(lián)”，它不僅適用于醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施集中且有限的低收入國家，也適用于發(fā)達國家。在發(fā)達國家，盡管醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施完善，但地域廣闊也會帶來交通方面的挑戰(zhàn)。

例如，美國有高達70%的潛在受試者的居所距離最近的研究中心需要兩個小時以上的車程；澳大利亞有30%的人口居住在農(nóng)村和偏遠地區(qū)，這些地區(qū)的人們驅(qū)車抵達研究中心的時間從75分鐘到10小時不等；在韓國，醫(yī)療資源主要集中在大城市，這意味著60%的癌癥治療由位于大城市的醫(yī)院來承擔。

DCT還可以減輕傳統(tǒng)臨床試驗中心的負擔。因為傳統(tǒng)臨床試驗中心的所有活動都是在研究中心進行，而DCT允許受試者或醫(yī)療健康專業(yè)人員（HCP）遠程進行特定的研究活動，如給藥或進行某些評估。此外，DCT 還能在整個試驗過程中提高患者的留存率，有助于提高方案的依從性。

通過利用eCOA、互聯(lián)設(shè)備和可穿戴設(shè)備進行實時數(shù)據(jù)采集，減少了人工數(shù)據(jù)輸入的需要，從而提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，減少了出錯的可能性。電子數(shù)據(jù)采集使研究中心和藥企能夠?qū)崟r訪問數(shù)據(jù)，具有多重益處。

本質(zhì)而言，去中心化試驗活動快速識別問題和解決問題，不僅提高了可及性和多樣性，還顯著提高了臨床研究的整體質(zhì)量。

除了這些優(yōu)勢之外，DCT還鼓勵在患者社區(qū)和居家中采用更加多樣化、能夠相互協(xié)作并提供更多支持的方法。護理人員可以協(xié)助受試者安排參與時間，從而減少因簡化試驗后勤工作而造成的問題。這種方法對承擔照顧責任的人、老年人、殘疾人，以及需要臨床試驗預約幫助的人或需要平衡參與試驗和工作的人尤其有利。

DCT實施情況及發(fā)展趨勢

去中心化臨床試驗方法已討論了十年之久，而新冠疫情加速了DCT在全球臨床研究領(lǐng)域的應用，遠程方法是確保即使在充滿挑戰(zhàn)的時期也能持續(xù)開展臨床研究的必要應急計劃。

去中心化臨床試驗的使用在2021年達到頂峰，在全球范圍內(nèi)掀起了一股采用DCT的浪潮。盡管2022 年DCT的使用速度有所放緩，但仍明顯高于新冠疫情之前的水平。

混合試驗模式現(xiàn)在已在醫(yī)療市場占據(jù)一席之地。2021年對CRO、制藥和生物技術(shù)公司、臨床研究中心和服務(wù)提供商進行的一項咨詢調(diào)查顯示，70%的受訪者參與過包含任意去中心化試驗要素的試驗。遠程醫(yī)療是利用率最高的服務(wù)之一，自2021年以來，有超過1000項研究涉及遠程醫(yī)療。數(shù)字數(shù)據(jù)采集、ePRO、eCOA 和eConsent（電子知情同意）在過去幾年中的應用也迅速攀升，這可能是受CRO廣泛采用上述技術(shù)所致。

在全球范圍內(nèi)，混合模式是DCT的首選實施模式。比如在亞太地區(qū)，可以根據(jù)每項研究的需求量身定制DCT，并適應不同偏好的參與者。然而，受到文化理念（如對居家護理的態(tài)度、居家安全性和適宜性、患者和醫(yī)生更看好醫(yī)院護理等）、當?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施、技術(shù)掌握情況、當?shù)胤ㄒ?guī)等綜合因素的影響，以及人們普遍認為要想成功進行干預性試驗，與醫(yī)療團隊進行面對面的現(xiàn)場互動是必須的，等等，這些因素都導致DCT的采用存在差異。

2020年，在對IQVIA患者和研究中心社區(qū)的995名成員進行的研究中，研究者壓倒性地支持采用混合DCT方法，其中94%的美國受訪者表示愿意采用該方法；而亞太地區(qū)其他國家只有62%的受訪者表示有興趣，其余受訪者則表示不確定。這強調(diào)了早期參與的必要性，應當對所有可能的參與人員進行教學，并提供全面的現(xiàn)場培訓，以便更好地與研究設(shè)計保持一致。

亞太地區(qū)DCT監(jiān)管格局

亞太地區(qū)是臨床試驗的首選之地，這里有龐大、種族多樣的患者群體，還有新興和發(fā)達的醫(yī)療健康系統(tǒng)和基礎(chǔ)設(shè)施、有利的法規(guī)、較高的成本效益和較快的技術(shù)進步等優(yōu)勢。

在全球范圍內(nèi)，DCT的指導呈現(xiàn)出復雜的監(jiān)管環(huán)境。在不同國家開展臨床試驗，特定DCT方案的可行性和容許度各不相同，導致多國和單國試驗方法各不相同。與此同時，各國藥品監(jiān)管機構(gòu)還從倫理角度嚴格評估DCT，包括去中心化臨床研究背景下的患者福利、人身安全、隱私、知情同意、科學有效性和數(shù)據(jù)完整性等關(guān)鍵方面。

盡管如此，全世界的藥品監(jiān)管機構(gòu)顯然都在適應不斷變化的臨床試驗環(huán)境。

歐洲藥品管理局 (EMA) 和美國食品藥品管理局 (FDA) 發(fā)布或起草了DCT建議文件、指南和框架。這一監(jiān)管演變旨在支持和促進DCT在全球的實施，反映出DCT在推動醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和研究方面發(fā)揮了日益增長的重要作用。

2023年5月，ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）發(fā)布E6(R3)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）指南草案，旨在減少不必要的復雜性、促進創(chuàng)新、強調(diào)質(zhì)量，并建立基于風險的DCT開展方法。

在亞太地區(qū)，包括中國、馬來西亞等一些國家的監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了DCT指南。

雖然澳大利亞監(jiān)管機構(gòu)，特別是治療用品管理局（TGA）尚未公布自己的DCT指南，但澳大利亞政府長期以來一直支持去中心化管理，因為32%的澳大利亞人居住在大城市以外，而95%的醫(yī)療專家主要在城市地區(qū)執(zhí)業(yè)。為了在臨床試驗中解決地域差異和促進健康公平，澳大利亞政府資助了一個名為 “澳大利亞遠程試驗模式”的特殊去中心化模式，并于2021年正式建立。該模式由一個主試驗點負責運營，由一名專職的研究員負責監(jiān)督多個衛(wèi)星試驗點的試驗活動，這些衛(wèi)星試驗點可以位于某個地區(qū)、農(nóng)村或較小的城市中心。這種設(shè)置大大拓寬了受試者的護理選擇范圍。此外，澳大利亞國家臨床試驗標準操作程序（SOP）也涵蓋了遠程試驗，并將進行更新以與美國FDA的DCT指南保持一致。

英國生殖與臨床科學家協(xié)會（ARCS）發(fā)布了一份包含定義的術(shù)語表，旨在標準化對DCT的理解。

總之，這些舉措表明了監(jiān)管機構(gòu)建立以患者為中心的臨床研究的強大意愿，為臨床試驗進一步實施DCT鋪平了道路。

盡管取得了這些進展，但部分亞洲國家的監(jiān)管機構(gòu)仍傾向于采取較為保守的做法，主要強調(diào)遵守現(xiàn)有法規(guī)，從而推遲了采用去中心化的時間。

韓國缺乏有關(guān)DCT監(jiān)管框架的建議或指南，這阻礙了DCT和數(shù)字工具的采用。積極的一面是，韓國的監(jiān)管推進工作組正在努力制定DCT的具體指南，并取得了可喜的進展。

日本法規(guī)要求所有服務(wù)提供商（包括但不限于居家保健護士、遠程臨床研究中心服務(wù)和直接向患者提供的I MP服務(wù)）與臨床試驗機構(gòu)簽訂合同。

在亞太地區(qū)開展DCT，可利用美國和歐盟現(xiàn)有的指南，在適當?shù)那闆r下進行調(diào)整，這將促進多國試驗的實施。ICH E6（R3）有望為DCT的開展提供進一步指導，并有助于協(xié)調(diào)FDA和EMA發(fā)布的指南。

保障數(shù)據(jù)隱私和安全

保密性、數(shù)據(jù)隱私和安全性在DCT中有至關(guān)重要的作用，遵守各國不同的數(shù)據(jù)保護法同樣至關(guān)重要。

開展DCT需要對數(shù)據(jù)隱私和安全法規(guī)進行全面評估，然后制定嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)處理協(xié)議，確保遵守地區(qū)隱私法。無論是DCT技術(shù)本身還是其操作配置，都應經(jīng)過仔細考量，以符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、隱私保護法，包括歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）的保密要求和臨床試驗法規(guī)。

一些國家制定了嚴格的數(shù)據(jù)保護法規(guī)。例如，中國頒布了嚴格的數(shù)據(jù)隱私保護法，包括《中華人民共和國個人信息保護法》和《個人信息安全規(guī)范》，特別是在涉及尋找和招募患者時使用人工智能/機器學習（AI/ML）時。此外，中國還要求在其境內(nèi)的系統(tǒng)、網(wǎng)站和在線平臺采用多級保護方案（MLPS）。一些醫(yī)療機構(gòu)還被要求將受保護的健康信息（PHI）存儲在醫(yī)院的服務(wù)器上，而不是公共云服務(wù)器上。

為有效應對數(shù)據(jù)隱私安全挑戰(zhàn)，藥企和CRO應進行適當?shù)谋M職調(diào)查。其中包括對技術(shù)模式和外部服務(wù)提供商進行全面評估，包括培訓、資質(zhì)認證、確保隱私保護和機密保護，以及文檔的細致維護。

與值得信賴的合作者建立伙伴關(guān)系，在DCT實施中優(yōu)先考慮數(shù)據(jù)保護和透明度，有助于在臨床研究過程中的受試者和利益相關(guān)者之間建立信任。

打通基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)壁壘

評估一個國家的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施準備情況，解決接入和連接挑戰(zhàn)等問題，對于成功實施DCT必不可少，有助于應對亞太地區(qū)每個國家的獨特挑戰(zhàn)，這些國家的技術(shù)進步程度各不相同。

例如：在技術(shù)普及率較低的國家，藥企可以向患者提供設(shè)備和移動互聯(lián)網(wǎng)套餐，方便他們參與試驗活動。在互聯(lián)網(wǎng)接入不穩(wěn)定的地區(qū)，藥企可以利用技術(shù)合作伙伴同步線上和線下參與數(shù)據(jù)。

技術(shù)教學和優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)應從研究中心啟動開始并貫穿整個研究過程，使研究中心能夠在整個研究過程中指導患者并解決潛在問題。

靈活的程序設(shè)計和全天候的客戶支持有助于患者獲得順暢的就醫(yī)體驗并保持數(shù)據(jù)的完整性。

此外，還可以簡化護理人員訪問，特別是對于數(shù)字化知識水平較低或有訪問障礙的患者。

與聲譽卓著的合作伙伴開展合作，提供高效和方便的客戶支持，對于在DCT中為患者和研究中心提供積極的體驗至關(guān)重要。

藥企應當認識到，“一刀切”的方法并不適合所有地區(qū)。這凸顯了在 DCT 領(lǐng)域采用混合和靈活方式的必要性。同時，促進不同數(shù)字化知識水平的患者對數(shù)字平臺的可訪問性，將提高包容性，并優(yōu)化受試者招募。

解除文化、語言和可及性障礙

亞太地區(qū)幅員遼闊，居住著全球近60%的人口。這個地區(qū)的患者群體不僅種族多樣化，而且人口特征也呈現(xiàn)出廣泛的差異，上至日本的老齡人口，下至印度大量的年輕人口。

城市化水平、相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的成熟度、可及性和成人識字率的差異讓該地區(qū)更加多元化。城市化率從30%到70%不等，對臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施的使用可及性也產(chǎn)生了重大影響。

在技術(shù)全面普及的同時，必須認真考慮受試者的數(shù)字化水平和農(nóng)村地區(qū)的互聯(lián)網(wǎng)連接（又稱“數(shù)字鴻溝”）所帶來的挑戰(zhàn)。

例如，澳大利亞農(nóng)村地區(qū)的移動數(shù)據(jù)傳輸速度比城市地區(qū)慢90%，只有1/3的土地擁有移動連接，而多半農(nóng)村地區(qū)的原住社區(qū)中，有30%沒有居家互聯(lián)網(wǎng)或電話接入。這些差異使澳大利亞人在獲得臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施或采用技術(shù)解決方案等方面面臨巨大差距。

此外，數(shù)字化水平問題可能會將那些對技術(shù)缺乏自信的受試者排除在外，包括受教育水平較低者、65歲以上者、非勞動力群體和殘疾人。這些群體面臨排斥數(shù)字化的風險。

如果不用心解決這些挑戰(zhàn)，可能會妨礙DCT的應用，并在無意中將研究者希望納入的患者排除在外。

亞太地區(qū)的語言和文化差異也不容小覷。英語國家擁有語言優(yōu)勢，使其成為擴大試驗的理想目的地，如在美國成功實施的項目有可能在澳大利亞進行復制。但是，其他國家可能需要根據(jù)不同的文化背景和語言來調(diào)整研究材料和交流方式，以提高受試者的參與度和理解力。與一家在當?shù)卦O(shè)有分支機構(gòu)、具備文化和語言知識、了解醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的機構(gòu)合作，對于在該地區(qū)實施DCT至關(guān)重要。

合作促成DCT取得成功

利益相關(guān)者之間的合作是DCT的一個重要方面，但藥企可能會遇到主要研究中心利益相關(guān)者對變革的抵制。這種憂慮源于對未知因素和技術(shù)層面的擔憂，再加上長期以來對具有既定流程和基礎(chǔ)設(shè)施的研究中心現(xiàn)場參與試驗的依賴。

從傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)向混合模式，對習慣于傳統(tǒng)模式的利益相關(guān)者來說是一個挑戰(zhàn)。為了應對上述挑戰(zhàn)，促進藥企、CRO、研究者、技術(shù)提供商、醫(yī)療服務(wù)提供商和患者的提前參與，并采用包容性的流程設(shè)計，可以為富有成效的合作鋪平道路，并最終成功實施DCT。

2022年，IQVIA對亞太地區(qū)12個國家的363名研究者所在的研究中心進行了調(diào)查，結(jié)果顯示，該地區(qū)的研究者對采用DCT非常樂觀，并認識到這樣做的好處，包括減輕患者負擔、提高試驗連續(xù)性以及增加混合試驗設(shè)計的包容性。不過，調(diào)查也揭示了采用DCT的潛在障礙，48%的研究者提到了患者接受度、技術(shù)和基礎(chǔ)設(shè)施等方面面臨的挑戰(zhàn)。

完善居家護理服務(wù)

在解決藥企、患者和研究中心對DCT的顧慮時，居家護理服務(wù)是一個充滿吸引力的去中心化解決方案，可以有效解決各種顧慮。

家庭護理服務(wù)可以充分滿足患者的需求，包括研究性醫(yī)藥產(chǎn)品（IMP） 管理、血樣采集、患者評估、監(jiān)督、患者回訪、檢查等。

家庭護理服務(wù)可以克服 DCT 研究中的大部分挑戰(zhàn)：減輕患者和護理人員的旅行負擔；減少等待時間并可居家舒適操作，提高生活質(zhì)量以及護理人員職責的兼容性；縮小數(shù)字鴻溝；降低合規(guī)風險；建立患者對院外優(yōu)質(zhì)護理的信心；簡化現(xiàn)場準備和工作量管理；確保為患者提供人文相符的環(huán)境。

在DCT家庭護理服務(wù)方面，采用DCT的關(guān)鍵因素是對信譽良好且經(jīng)驗豐富的護士網(wǎng)絡(luò)的信任。這種信任對于患者和主要研究者來說是至關(guān)重要的，可以讓他們對提供的護理水平充滿信心。

保持有效的現(xiàn)場監(jiān)查

良好的臨床實踐和對指南的密切關(guān)注對于DCT利益相關(guān)者來說仍然至關(guān)重要。然而，鑒于涉及多個供應商和平臺，以及通過各種模式和地點收集數(shù)據(jù)，更需要定期和徹底的監(jiān)查。圍繞此問題的討論正在進行中。

重要的是要確保DCT利益相關(guān)者的責任得到清晰界定，確定透明的溝通渠道和高效的響應時間。最終，研究人員通過技術(shù)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)對患者安全負責，優(yōu)先考慮患者的方便程度。

此外，開展DCT還非常需要額外的質(zhì)量和完整性數(shù)據(jù)檢查，以實時監(jiān)控為主要方法。研究者必須制定應急計劃，以應對潛在的技術(shù)故障。

（艾昆緯供稿）

(責任編輯：陸悅)