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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導原則》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》自發(fā)布之日起施行。

　　去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗中心以外地點通過遠程醫(yī)療和移動/本地醫(yī)療來執(zhí)行部分或全部試驗相關(guān)活動的臨床試驗。DCT 可通過完全遠程模式或者混合模式，結(jié)合應用數(shù)字健康技術(shù)（Digital health technologies，DHT），為罕見疾病藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑?！吨笇г瓌t》詳細闡述了開展罕見疾病藥物DTC的基本原則、關(guān)注數(shù)字健康技術(shù)的應用、罕見疾病藥物DTC的設(shè)計與實驗、DTC元素的應用場景、實施過程中需關(guān)注的問題等內(nèi)容。

　　《指導原則》指出，開展罕見疾病藥物DCT，除遵循GCP基本原則以外，還需遵循以患者為中心、切合目的、基于風險的質(zhì)量管理的原則?！吨笇г瓌t》明確，“以患者為中心”是DCT設(shè)計與實施過程中的重要原則。在設(shè)計和實施DCT前，收集、傾聽患者聲音，了解特定的患者人群在參與藥物臨床試驗中存在的難點與痛點，并以解決這些難點與痛點為目標而設(shè)計與實施DCT，并可將這些信息作為臨床試驗關(guān)鍵質(zhì)量要素之一，納入罕見疾病DCT試驗的全周期管理中。另一方面，需充分考慮受試者需求，不應為了降低臨床試驗的操作難度，或以損害臨床試驗質(zhì)量為代價，而將必要的“中心化”臨床試驗流程/操作，改為“去中心化”。此外，實施DCT不應增加參加臨床試驗機會的不平等性。

　　DHT是將現(xiàn)代計算機技術(shù)和信息技術(shù)應用于醫(yī)療過程的新型現(xiàn)代化醫(yī)療方式。《指導原則》表示，在藥物臨床試驗中使用DHT時，需要考慮罕見疾病受試者的實際情況和需求，選擇符合目的、適合受試者使用的 DHT，且該技術(shù)需經(jīng)過臨床驗證，以確保其安全性和有效性。在選擇DHT設(shè)備時，還須考慮罕見疾病受試者的依從性，確保受試者對穿戴設(shè)備的使用意愿、接受程度并可正確使用。

　　DCT為藥物臨床研發(fā)提供了全新的數(shù)字化模式?！吨笇г瓌t》詳細介紹了在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中，7個DCT可應用的場景，包括受試者遠程招募、電子知情同意、遠程訪視與評估、醫(yī)患交流互動/患者教育、受試者的安全性監(jiān)測、試驗藥物的直達和回收、就近使用醫(yī)療資源，并提出在具體環(huán)節(jié)中可能會面臨的問題及需要注意的事項。

　　在實施過程中需關(guān)注的問題部分，《指導原則》建議，申辦方預先明確DCT各方職責及溝通渠道、制定有效的風險控制計劃、關(guān)注合規(guī)性與數(shù)據(jù)安全、關(guān)注數(shù)據(jù)可溯源性、加強與監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流?！吨笇г瓌t》還表示，建議申辦方在計劃將DCT元素及DHT納入臨床開發(fā)計劃中時，及早與藥審中心進行溝通交流，并在整體的實施過程中，與藥審中心保持密切的溝通。

(責任編輯：常靖婕)