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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）發(fā)布《在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

　　去中心化臨床試驗(yàn)（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)中心以外地點(diǎn)通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)/本地醫(yī)療來(lái)執(zhí)行部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。DCT 可通過(guò)完全遠(yuǎn)程模式或者混合模式，結(jié)合應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)（Digital health technologies，DHT），為罕見(jiàn)疾病藥物臨床試驗(yàn)提供更加靈活、可及的新方法、新路徑?！吨笇?dǎo)原則》詳細(xì)闡述了開(kāi)展罕見(jiàn)疾病藥物DTC的基本原則、關(guān)注數(shù)字健康技術(shù)的應(yīng)用、罕見(jiàn)疾病藥物DTC的設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)、DTC元素的應(yīng)用場(chǎng)景、實(shí)施過(guò)程中需關(guān)注的問(wèn)題等內(nèi)容。

　　《指導(dǎo)原則》指出，開(kāi)展罕見(jiàn)疾病藥物DCT，除遵循GCP基本原則以外，還需遵循以患者為中心、切合目的、基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理的原則。《指導(dǎo)原則》明確，“以患者為中心”是DCT設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程中的重要原則。在設(shè)計(jì)和實(shí)施DCT前，收集、傾聽(tīng)患者聲音，了解特定的患者人群在參與藥物臨床試驗(yàn)中存在的難點(diǎn)與痛點(diǎn)，并以解決這些難點(diǎn)與痛點(diǎn)為目標(biāo)而設(shè)計(jì)與實(shí)施DCT，并可將這些信息作為臨床試驗(yàn)關(guān)鍵質(zhì)量要素之一，納入罕見(jiàn)疾病DCT試驗(yàn)的全周期管理中。另一方面，需充分考慮受試者需求，不應(yīng)為了降低臨床試驗(yàn)的操作難度，或以損害臨床試驗(yàn)質(zhì)量為代價(jià)，而將必要的“中心化”臨床試驗(yàn)流程/操作，改為“去中心化”。此外，實(shí)施DCT不應(yīng)增加參加臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)的不平等性。

　　DHT是將現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療過(guò)程的新型現(xiàn)代化醫(yī)療方式?！吨笇?dǎo)原則》表示，在藥物臨床試驗(yàn)中使用DHT時(shí)，需要考慮罕見(jiàn)疾病受試者的實(shí)際情況和需求，選擇符合目的、適合受試者使用的 DHT，且該技術(shù)需經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，以確保其安全性和有效性。在選擇DHT設(shè)備時(shí)，還須考慮罕見(jiàn)疾病受試者的依從性，確保受試者對(duì)穿戴設(shè)備的使用意愿、接受程度并可正確使用。

　　DCT為藥物臨床研發(fā)提供了全新的數(shù)字化模式。《指導(dǎo)原則》詳細(xì)介紹了在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中，7個(gè)DCT可應(yīng)用的場(chǎng)景，包括受試者遠(yuǎn)程招募、電子知情同意、遠(yuǎn)程訪視與評(píng)估、醫(yī)患交流互動(dòng)/患者教育、受試者的安全性監(jiān)測(cè)、試驗(yàn)藥物的直達(dá)和回收、就近使用醫(yī)療資源，并提出在具體環(huán)節(jié)中可能會(huì)面臨的問(wèn)題及需要注意的事項(xiàng)。

　　在實(shí)施過(guò)程中需關(guān)注的問(wèn)題部分，《指導(dǎo)原則》建議，申辦方預(yù)先明確DCT各方職責(zé)及溝通渠道、制定有效的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、關(guān)注合規(guī)性與數(shù)據(jù)安全、關(guān)注數(shù)據(jù)可溯源性、加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流?！吨笇?dǎo)原則》還表示，建議申辦方在計(jì)劃將DCT元素及DHT納入臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃中時(shí)，及早與藥審中心進(jìn)行溝通交流，并在整體的實(shí)施過(guò)程中，與藥審中心保持密切的溝通。

(責(zé)任編輯：常靖婕)