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　　近年來，我國化妝品行業(yè)總體呈現(xiàn)出從發(fā)展中規(guī)范走向規(guī)范中發(fā)展，再到高質(zhì)量發(fā)展的良好勢頭。中國特色美妝時代已經(jīng)到來，但是前進之路不會一帆風順，還需要監(jiān)管護航

　　2022—2023年，政策、法規(guī)、標準等方面全面發(fā)力。產(chǎn)業(yè)政策呈現(xiàn)出覆蓋面更廣、針對性更強、“含金量”更高的特點，多維度持續(xù)加碼激活“美麗經(jīng)濟”。法規(guī)更加完善，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次從法規(guī)層面上建立起化妝品GMP制度，填補了空白；《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》完成了“質(zhì)量安全負責人”從概念提出到責任到人、到崗的實操落地；《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》完善了化妝品上市后安全監(jiān)管體系，體現(xiàn)了化妝品全生命周期監(jiān)管理念。標準更加健全，強制性標準逐步完善，補充檢驗方法不斷出臺；推薦性標準數(shù)量平穩(wěn)增長，引領行業(yè)更好控制產(chǎn)品質(zhì)量；團體標準數(shù)量快速增長，而團體標準的技術要求高于國家標準或填補國家標準空白，意味著滿足高質(zhì)量發(fā)展需求的化妝品標準增多。

　　科學監(jiān)管成效顯著

　　從近三年化妝品的注冊備案情況來看，在全新法規(guī)和新冠疫情的雙重影響下，無論是注冊備案主體還是注冊備案監(jiān)管部門都面臨一段適應過程，但總體保持在合理區(qū)間，注冊備案秩序規(guī)范有序，市場反應也相對平穩(wěn)。

　　具體來看，產(chǎn)品方面，2023年共注冊備案化妝品598856件，較2022年同比上升36.2%，在2022年同比下降9.3%后出現(xiàn)回升增長。數(shù)量上的起伏，在全新法規(guī)實施初期屬于合理波動范圍。新原料方面，自新規(guī)實施以來，企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，新原料備案取得爆發(fā)式增長。2023年共備案69件化妝品新原料，比2021年和2022年總和還多21件，化妝品行業(yè)對新原料的重視程度與日俱增。化妝品新原料來源更加廣泛，除了化學原料，化妝品企業(yè)也重視對動物原料、植物原料及生物技術原料的研發(fā)。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報》數(shù)據(jù)，化妝品質(zhì)量保持了良好態(tài)勢，監(jiān)管力度進一步加強。

　　產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)中向好。國家藥監(jiān)局2022年共抽檢化妝品20368批次，合格率為97.6%，化妝品整體質(zhì)量維持在較高水平。不合格原因細分為兩類：一類是物料審查制度問題，如生產(chǎn)配方與申報配方不一致、防腐劑不合格、檢出禁用物質(zhì)等；另一類是生產(chǎn)質(zhì)量管理問題，如微生物超標，代表產(chǎn)品生產(chǎn)或流通過程中受到污染，間接反映出化妝品生產(chǎn)管理制度執(zhí)行不到位等問題。

　　監(jiān)督檢查保持了高壓態(tài)勢。2022年，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較2020年增長了6.14%，完成整改企業(yè)數(shù)量較2020年增長了40.59%。另外，企業(yè)整體違規(guī)問題數(shù)量較2021年下降約91.2%，存在問題主要集中在物料審查制度、生產(chǎn)管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量管理方面。

　　案件查處保持從嚴執(zhí)法。2022年，全國化妝品監(jiān)管部門高效查辦大案要案，嚴懲重處違法違規(guī)行為。全國查處化妝品違法案件數(shù)較2021年同比增長23.86%；涉案貨值金額共計超過10億元，涉案貨值金額1億元以上的案件數(shù)量為3件。

　　科學監(jiān)管仍面臨多重挑戰(zhàn)

　　在取得成績的同時也應看到，目前我國化妝品行業(yè)發(fā)展仍存在一些問題亟待解決。

　　市場主體的法治意識需要加強。自《化妝品監(jiān)督管理條例》施行以來，系列配套文件相繼發(fā)布實施，對化妝品注冊備案資料提出了更高要求，如原料安全信息、功效宣稱證明資料、安全評估資料等。同時，從近年質(zhì)量抽檢、日常監(jiān)督結(jié)果來看，化妝品質(zhì)量安全問題主要集中在物料審查制度、生產(chǎn)管理制度和產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面，這些問題產(chǎn)生的原因絕大多數(shù)都是主觀故意為之，是法規(guī)意識、規(guī)范意識、制度意識不強的表現(xiàn)，市場主體及其從業(yè)人員的法治意識亟待增強。

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范亟待落到實處。監(jiān)督檢查情況顯示，物料審查制度方面發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)量最多，且各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量也不少。《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)施行，明確了全過程控制和追溯等要求，但生產(chǎn)企業(yè)如何全面、準確、規(guī)范地落地執(zhí)行面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

　　網(wǎng)絡銷售監(jiān)管力度亟待加強。線上渠道已經(jīng)成為化妝品銷售的主要渠道，網(wǎng)購用戶規(guī)模和滲透率逐年上升。中國互聯(lián)網(wǎng)絡信息中心數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月，中國網(wǎng)絡購物用戶規(guī)模達8.45億，較2021年12月增長319萬，占網(wǎng)民整體的79.2%。但根據(jù)《2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報》和《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》的數(shù)據(jù)，從2022年涉及互聯(lián)網(wǎng)案件數(shù)量（占比2.39%）和網(wǎng)購抽檢數(shù)量（占比12.82%）占比來看，雖然線上化妝品經(jīng)營監(jiān)管較2021年明顯加強（涉及互聯(lián)網(wǎng)案件數(shù)量增長63.44%、網(wǎng)購抽檢數(shù)量增長93.48%），但線上監(jiān)管資源的分配仍存在顯著的不均衡狀況。

　　科學監(jiān)管的四個趨勢

　　在規(guī)范中實現(xiàn)高質(zhì)量注冊備案

　　隨著化妝品注冊備案相關的多項法規(guī)頒布施行，化妝品注冊備案迎來強監(jiān)管。化妝品注冊備案歷經(jīng)陣痛期后，將朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。隨著化妝品注冊備案工作機制越來越完善，數(shù)字工具應用其中，在相關企業(yè)主體的配合下走向高效發(fā)展之路。而化妝品監(jiān)管強度加大、審核機制更加嚴格也倒逼企業(yè)產(chǎn)出越來越高質(zhì)量的產(chǎn)品。

　　推進線上線下融合監(jiān)管

　　化妝品監(jiān)管部門未來將采取線上與線下結(jié)合的策略，借助網(wǎng)絡監(jiān)測、人工智能、數(shù)據(jù)篩選、實地監(jiān)督檢查等手段，細致全面地審查化妝品經(jīng)營企業(yè)，以強化市場終端監(jiān)管。組織化妝品經(jīng)營者開展自查整改，清理未經(jīng)注冊或者未備案的、標簽違法宣稱的和存在質(zhì)量安全風險的化妝品。突出問題導向，實施靶向監(jiān)管，對網(wǎng)絡化妝品經(jīng)營者進行實地監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品合法性、產(chǎn)品標簽標識以及進貨查驗記錄制度執(zhí)行情況。加強線下市場的監(jiān)管，結(jié)合線上監(jiān)管數(shù)據(jù)挖掘線下問題，實現(xiàn)更精準化治理，推動線上線下融合監(jiān)管。

　　構(gòu)建多方參與監(jiān)管的市場協(xié)同治理體系

　　在“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，化妝品安全治理模式應進一步處理好政府、市場、社會三者的關系，在發(fā)揮政府監(jiān)管主導作用的同時，將更加強調(diào)市場主體的責任，更加重視社會力量的參與，形成企業(yè)履責、行業(yè)自律及政府監(jiān)管的市場協(xié)同治理體系，營造社會共治氛圍。利用數(shù)字化手段，整合國家藥監(jiān)局與各省級藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)，打造便于檢索查詢的數(shù)字化系統(tǒng)，提升政府、企業(yè)及個人的便利性，為多方共同參與監(jiān)管提供強大驅(qū)動力。

　　推動實現(xiàn)數(shù)字化智慧監(jiān)管

　　數(shù)字化賦能智慧監(jiān)管的方式已經(jīng)成為現(xiàn)代化監(jiān)管領域中不可或缺的一部分，監(jiān)管部門將把大數(shù)據(jù)、人工智能、圖像識別、云分析等先進數(shù)字化技術融入監(jiān)管過程中，加強對監(jiān)管信息的廣泛采集和深度挖掘分析，提高發(fā)現(xiàn)問題和控制風險的能力。未來必將會構(gòu)建數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化的市場監(jiān)管網(wǎng)絡平臺，推進數(shù)字化和政府監(jiān)管的深度融合。

　　高質(zhì)量發(fā)展的三個路徑

　　精準把握消費需求趨勢

　　消費是暢通國內(nèi)大循環(huán)的關鍵環(huán)節(jié)和重要引擎，對經(jīng)濟具有持久拉動力。化妝品屬于典型的升級類消費，不斷滿足人民群眾日益增長的用妝需求是我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的動能。中國消費者用妝的供需發(fā)展呈現(xiàn)出從沒有需求到供不應求，再到供過于求，到目前的供非所求的演進路線。我國是有14億人口的超大規(guī)模市場，化妝品消費市場潛力大、韌性強、后勁足，且居民收入穩(wěn)步增長，孕育著大量消費升級需求。化妝品從業(yè)人員，無論是監(jiān)管者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者還是服務商，都應該精準把握化妝品消費需求升級趨勢，以建設制妝強國為目標，以發(fā)展中國特色美妝為己任，培育高素質(zhì)的消費者，保護并不斷滿足日益增長的消費升級需求，在滿足中國消費者用妝需求與期望的過程中，也讓世界人民愛上中國美妝。

　　增強合法合規(guī)意識、質(zhì)量意識和風險意識

　　化妝品企業(yè)應學法、尊法、守法、用法，自覺在法規(guī)標準范圍內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，把對法律的尊崇、對法律的敬畏轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思維方式和行為方式。在生產(chǎn)經(jīng)營活動中要注意培養(yǎng)和運用法治思維，不斷審視化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的目的、行為、方法是否合法合規(guī)，自覺做到“雖法無禁止即可為，但為之應符合法的原則精神”。產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求是企業(yè)必須堅守的底線，質(zhì)量安全意識的提升是教育問題、制度問題。生產(chǎn)者應當制定合規(guī)、科學、系統(tǒng)、全面、可操作的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，重視生產(chǎn)質(zhì)量管理制度宣貫，提高從業(yè)人員質(zhì)量意識及履行職責能力。化妝品的生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)都可能存在缺陷，都可能導致化妝品質(zhì)量風險的發(fā)生，企業(yè)應當提高化妝品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理風險意識和風險控制能力。

　　打造中國特色化妝品國際品牌

　　中國化妝品要走向世界，必須對標國際通行規(guī)則，既要立足中國國情、堅持中國特色，也要借鑒國際經(jīng)驗，開展國際交流合作，深化體制改革，推進治理創(chuàng)新，推動監(jiān)管互認。同時，只有主動參加到國際組織中去，才能參與國際規(guī)則的制定，才能增強國際話語權，才能完善中國特色治理體系，助力民族化妝品品牌提升國際市場競爭力、影響力。中國特色的制妝強國之路需要國家產(chǎn)業(yè)政策的積極指引。在傳承中國文化基因方面，支持化妝品的文化“蝶變”，讓國潮興起，國人追捧國貨，國貨品牌才可能成為國際品牌；在支持創(chuàng)新研發(fā)方面，圍繞中國消費者需求研發(fā)創(chuàng)新，打造中國品質(zhì)；在發(fā)展電子商務方面，要借助新基礎設施重構(gòu)化妝品的消費鏈路，形成國貨品牌出海的新浪潮。

　　中國化妝品行業(yè)必須勇于面對風險挑戰(zhàn)，在國家行業(yè)政策的支持下，在全新法規(guī)制度的保障下，在標準逐步健全下，快速發(fā)展監(jiān)管科學、有效推進科學監(jiān)管，實現(xiàn)化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄗ髡邌挝唬虹娧╀h，中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品專委會/廣東省藥品監(jiān)督管理局；陳海燕，香山化妝品產(chǎn)業(yè)研究院；謝志潔，中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品專委會）

(責任編輯：趙曉菲)