科學(xué)監(jiān)管護(hù)航高質(zhì)量發(fā)展?走中國(guó)特色制妝強(qiáng)國(guó)之路
近年來,我國(guó)化妝品行業(yè)總體呈現(xiàn)出從發(fā)展中規(guī)范走向規(guī)范中發(fā)展,再到高質(zhì)量發(fā)展的良好勢(shì)頭。中國(guó)特色美妝時(shí)代已經(jīng)到來,但是前進(jìn)之路不會(huì)一帆風(fēng)順,還需要監(jiān)管護(hù)航
2022—2023年,政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面全面發(fā)力。產(chǎn)業(yè)政策呈現(xiàn)出覆蓋面更廣、針對(duì)性更強(qiáng)、“含金量”更高的特點(diǎn),多維度持續(xù)加碼激活“美麗經(jīng)濟(jì)”。法規(guī)更加完善,《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次從法規(guī)層面上建立起化妝品GMP制度,填補(bǔ)了空白;《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》完成了“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”從概念提出到責(zé)任到人、到崗的實(shí)操落地;《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》完善了化妝品上市后安全監(jiān)管體系,體現(xiàn)了化妝品全生命周期監(jiān)管理念。標(biāo)準(zhǔn)更加健全,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)逐步完善,補(bǔ)充檢驗(yàn)方法不斷出臺(tái);推薦性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng),引領(lǐng)行業(yè)更好控制產(chǎn)品質(zhì)量;團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量快速增長(zhǎng),而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或填補(bǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)空白,意味著滿足高質(zhì)量發(fā)展需求的化妝品標(biāo)準(zhǔn)增多。
科學(xué)監(jiān)管成效顯著
從近三年化妝品的注冊(cè)備案情況來看,在全新法規(guī)和新冠疫情的雙重影響下,無論是注冊(cè)備案主體還是注冊(cè)備案監(jiān)管部門都面臨一段適應(yīng)過程,但總體保持在合理區(qū)間,注冊(cè)備案秩序規(guī)范有序,市場(chǎng)反應(yīng)也相對(duì)平穩(wěn)。
具體來看,產(chǎn)品方面,2023年共注冊(cè)備案化妝品598856件,較2022年同比上升36.2%,在2022年同比下降9.3%后出現(xiàn)回升增長(zhǎng)。數(shù)量上的起伏,在全新法規(guī)實(shí)施初期屬于合理波動(dòng)范圍。新原料方面,自新規(guī)實(shí)施以來,企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲,新原料備案取得爆發(fā)式增長(zhǎng)。2023年共備案69件化妝品新原料,比2021年和2022年總和還多21件,化妝品行業(yè)對(duì)新原料的重視程度與日俱增?;瘖y品新原料來源更加廣泛,除了化學(xué)原料,化妝品企業(yè)也重視對(duì)動(dòng)物原料、植物原料及生物技術(shù)原料的研發(fā)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢年報(bào)》數(shù)據(jù),化妝品質(zhì)量保持了良好態(tài)勢(shì),監(jiān)管力度進(jìn)一步加強(qiáng)。
產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)中向好。國(guó)家藥監(jiān)局2022年共抽檢化妝品20368批次,合格率為97.6%,化妝品整體質(zhì)量維持在較高水平。不合格原因細(xì)分為兩類:一類是物料審查制度問題,如生產(chǎn)配方與申報(bào)配方不一致、防腐劑不合格、檢出禁用物質(zhì)等;另一類是生產(chǎn)質(zhì)量管理問題,如微生物超標(biāo),代表產(chǎn)品生產(chǎn)或流通過程中受到污染,間接反映出化妝品生產(chǎn)管理制度執(zhí)行不到位等問題。
監(jiān)督檢查保持了高壓態(tài)勢(shì)。2022年,飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較2020年增長(zhǎng)了6.14%,完成整改企業(yè)數(shù)量較2020年增長(zhǎng)了40.59%。另外,企業(yè)整體違規(guī)問題數(shù)量較2021年下降約91.2%,存在問題主要集中在物料審查制度、生產(chǎn)管理制度、產(chǎn)品質(zhì)量管理方面。
案件查處保持從嚴(yán)執(zhí)法。2022年,全國(guó)化妝品監(jiān)管部門高效查辦大案要案,嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。全國(guó)查處化妝品違法案件數(shù)較2021年同比增長(zhǎng)23.86%;涉案貨值金額共計(jì)超過10億元,涉案貨值金額1億元以上的案件數(shù)量為3件。
科學(xué)監(jiān)管仍面臨多重挑戰(zhàn)
在取得成績(jī)的同時(shí)也應(yīng)看到,目前我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展仍存在一些問題亟待解決。
市場(chǎng)主體的法治意識(shí)需要加強(qiáng)。自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來,系列配套文件相繼發(fā)布實(shí)施,對(duì)化妝品注冊(cè)備案資料提出了更高要求,如原料安全信息、功效宣稱證明資料、安全評(píng)估資料等。同時(shí),從近年質(zhì)量抽檢、日常監(jiān)督結(jié)果來看,化妝品質(zhì)量安全問題主要集中在物料審查制度、生產(chǎn)管理制度和產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面,這些問題產(chǎn)生的原因絕大多數(shù)都是主觀故意為之,是法規(guī)意識(shí)、規(guī)范意識(shí)、制度意識(shí)不強(qiáng)的表現(xiàn),市場(chǎng)主體及其從業(yè)人員的法治意識(shí)亟待增強(qiáng)。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范亟待落到實(shí)處。監(jiān)督檢查情況顯示,物料審查制度方面發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)量最多,且各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量也不少?!痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)施行,明確了全過程控制和追溯等要求,但生產(chǎn)企業(yè)如何全面、準(zhǔn)確、規(guī)范地落地執(zhí)行面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度亟待加強(qiáng)。線上渠道已經(jīng)成為化妝品銷售的主要渠道,網(wǎng)購用戶規(guī)模和滲透率逐年上升。中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心數(shù)據(jù)顯示,截至2022年12月,中國(guó)網(wǎng)絡(luò)購物用戶規(guī)模達(dá)8.45億,較2021年12月增長(zhǎng)319萬,占網(wǎng)民整體的79.2%。但根據(jù)《2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢年報(bào)》和《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)(2022年)》的數(shù)據(jù),從2022年涉及互聯(lián)網(wǎng)案件數(shù)量(占比2.39%)和網(wǎng)購抽檢數(shù)量(占比12.82%)占比來看,雖然線上化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管較2021年明顯加強(qiáng)(涉及互聯(lián)網(wǎng)案件數(shù)量增長(zhǎng)63.44%、網(wǎng)購抽檢數(shù)量增長(zhǎng)93.48%),但線上監(jiān)管資源的分配仍存在顯著的不均衡狀況。
科學(xué)監(jiān)管的四個(gè)趨勢(shì)
在規(guī)范中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量注冊(cè)備案
隨著化妝品注冊(cè)備案相關(guān)的多項(xiàng)法規(guī)頒布施行,化妝品注冊(cè)備案迎來強(qiáng)監(jiān)管?;瘖y品注冊(cè)備案歷經(jīng)陣痛期后,將朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。隨著化妝品注冊(cè)備案工作機(jī)制越來越完善,數(shù)字工具應(yīng)用其中,在相關(guān)企業(yè)主體的配合下走向高效發(fā)展之路。而化妝品監(jiān)管強(qiáng)度加大、審核機(jī)制更加嚴(yán)格也倒逼企業(yè)產(chǎn)出越來越高質(zhì)量的產(chǎn)品。
推進(jìn)線上線下融合監(jiān)管
化妝品監(jiān)管部門未來將采取線上與線下結(jié)合的策略,借助網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、人工智能、數(shù)據(jù)篩選、實(shí)地監(jiān)督檢查等手段,細(xì)致全面地審查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè),以強(qiáng)化市場(chǎng)終端監(jiān)管。組織化妝品經(jīng)營(yíng)者開展自查整改,清理未經(jīng)注冊(cè)或者未備案的、標(biāo)簽違法宣稱的和存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品。突出問題導(dǎo)向,實(shí)施靶向監(jiān)管,對(duì)網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)地監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查產(chǎn)品合法性、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行情況。加強(qiáng)線下市場(chǎng)的監(jiān)管,結(jié)合線上監(jiān)管數(shù)據(jù)挖掘線下問題,實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)化治理,推動(dòng)線上線下融合監(jiān)管。
構(gòu)建多方參與監(jiān)管的市場(chǎng)協(xié)同治理體系
在“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代,化妝品安全治理模式應(yīng)進(jìn)一步處理好政府、市場(chǎng)、社會(huì)三者的關(guān)系,在發(fā)揮政府監(jiān)管主導(dǎo)作用的同時(shí),將更加強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體的責(zé)任,更加重視社會(huì)力量的參與,形成企業(yè)履責(zé)、行業(yè)自律及政府監(jiān)管的市場(chǎng)協(xié)同治理體系,營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。利用數(shù)字化手段,整合國(guó)家藥監(jiān)局與各省級(jí)藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù),打造便于檢索查詢的數(shù)字化系統(tǒng),提升政府、企業(yè)及個(gè)人的便利性,為多方共同參與監(jiān)管提供強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。
推動(dòng)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化智慧監(jiān)管
數(shù)字化賦能智慧監(jiān)管的方式已經(jīng)成為現(xiàn)代化監(jiān)管領(lǐng)域中不可或缺的一部分,監(jiān)管部門將把大數(shù)據(jù)、人工智能、圖像識(shí)別、云分析等先進(jìn)數(shù)字化技術(shù)融入監(jiān)管過程中,加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管信息的廣泛采集和深度挖掘分析,提高發(fā)現(xiàn)問題和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。未來必將會(huì)構(gòu)建數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化的市場(chǎng)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),推進(jìn)數(shù)字化和政府監(jiān)管的深度融合。
高質(zhì)量發(fā)展的三個(gè)路徑
精準(zhǔn)把握消費(fèi)需求趨勢(shì)
消費(fèi)是暢通國(guó)內(nèi)大循環(huán)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要引擎,對(duì)經(jīng)濟(jì)具有持久拉動(dòng)力?;瘖y品屬于典型的升級(jí)類消費(fèi),不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的用妝需求是我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的動(dòng)能。中國(guó)消費(fèi)者用妝的供需發(fā)展呈現(xiàn)出從沒有需求到供不應(yīng)求,再到供過于求,到目前的供非所求的演進(jìn)路線。我國(guó)是有14億人口的超大規(guī)模市場(chǎng),化妝品消費(fèi)市場(chǎng)潛力大、韌性強(qiáng)、后勁足,且居民收入穩(wěn)步增長(zhǎng),孕育著大量消費(fèi)升級(jí)需求?;瘖y品從業(yè)人員,無論是監(jiān)管者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者還是服務(wù)商,都應(yīng)該精準(zhǔn)把握化妝品消費(fèi)需求升級(jí)趨勢(shì),以建設(shè)制妝強(qiáng)國(guó)為目標(biāo),以發(fā)展中國(guó)特色美妝為己任,培育高素質(zhì)的消費(fèi)者,保護(hù)并不斷滿足日益增長(zhǎng)的消費(fèi)升級(jí)需求,在滿足中國(guó)消費(fèi)者用妝需求與期望的過程中,也讓世界人民愛上中國(guó)美妝。
增強(qiáng)合法合規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
化妝品企業(yè)應(yīng)學(xué)法、尊法、守法、用法,自覺在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),把對(duì)法律的尊崇、對(duì)法律的敬畏轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思維方式和行為方式。在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要注意培養(yǎng)和運(yùn)用法治思維,不斷審視化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的目的、行為、方法是否合法合規(guī),自覺做到“雖法無禁止即可為,但為之應(yīng)符合法的原則精神”。產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求是企業(yè)必須堅(jiān)守的底線,質(zhì)量安全意識(shí)的提升是教育問題、制度問題。生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制定合規(guī)、科學(xué)、系統(tǒng)、全面、可操作的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,重視生產(chǎn)質(zhì)量管理制度宣貫,提高從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力?;瘖y品的生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié),任何環(huán)節(jié)都可能存在缺陷,都可能導(dǎo)致化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
打造中國(guó)特色化妝品國(guó)際品牌
中國(guó)化妝品要走向世界,必須對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則,既要立足中國(guó)國(guó)情、堅(jiān)持中國(guó)特色,也要借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn),開展國(guó)際交流合作,深化體制改革,推進(jìn)治理創(chuàng)新,推動(dòng)監(jiān)管互認(rèn)。同時(shí),只有主動(dòng)參加到國(guó)際組織中去,才能參與國(guó)際規(guī)則的制定,才能增強(qiáng)國(guó)際話語權(quán),才能完善中國(guó)特色治理體系,助力民族化妝品品牌提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、影響力。中國(guó)特色的制妝強(qiáng)國(guó)之路需要國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的積極指引。在傳承中國(guó)文化基因方面,支持化妝品的文化“蝶變”,讓國(guó)潮興起,國(guó)人追捧國(guó)貨,國(guó)貨品牌才可能成為國(guó)際品牌;在支持創(chuàng)新研發(fā)方面,圍繞中國(guó)消費(fèi)者需求研發(fā)創(chuàng)新,打造中國(guó)品質(zhì);在發(fā)展電子商務(wù)方面,要借助新基礎(chǔ)設(shè)施重構(gòu)化妝品的消費(fèi)鏈路,形成國(guó)貨品牌出海的新浪潮。
中國(guó)化妝品行業(yè)必須勇于面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn),在國(guó)家行業(yè)政策的支持下,在全新法規(guī)制度的保障下,在標(biāo)準(zhǔn)逐步健全下,快速發(fā)展監(jiān)管科學(xué)、有效推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
?。ㄗ髡邌挝唬虹娧╀h,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)化妝品專委會(huì)/廣東省藥品監(jiān)督管理局;陳海燕,香山化妝品產(chǎn)業(yè)研究院;謝志潔,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)化妝品專委會(huì))
(責(zé)任編輯:趙曉菲)
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