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　　根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）規(guī)定，2024年5月1日前化妝品注冊人、備案人可按照要求提交簡化版安全評估報(bào)告。在上述節(jié)點(diǎn)臨近之際，部分企業(yè)表示對于落實(shí)完整版安全評估報(bào)告制度仍存在實(shí)務(wù)困難。近期，國家藥監(jiān)局在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，正在組織研究制定優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施，并已通過各省級藥監(jiān)部門廣泛征求意見。

　　日前，中國食品藥品檢定研究院陸續(xù)就《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》等向社會征求意見，努力為我國化妝品安全評估制度的進(jìn)一步實(shí)施提供技術(shù)支撐。

　　優(yōu)化：三份技術(shù)文件征求意見

　　三份技術(shù)文件征求意見稿分別針對化妝品安全評估工作中的資料提交、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別和可采信證據(jù)三個(gè)方面。

　　《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》依照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品注冊備案資料提交要求擬進(jìn)行調(diào)整：第一類化妝品（特殊化妝品以及特定產(chǎn)品屬性的普通化妝品）為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在注冊或備案時(shí)應(yīng)提交安全評估報(bào)告；第二類化妝品（部分普通化妝品）為中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在有效實(shí)施質(zhì)量管理體系的前提下，備案時(shí)提交安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告自行存檔備查；第三類化妝品（除第一類和第二類之外的普通化妝品）為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，備案時(shí)提交安全評估結(jié)論，安全評估報(bào)告自行存檔備查。

　　《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》列舉了特定原料及產(chǎn)品中已知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，從審評角度指導(dǎo)企業(yè)識別化妝品安全評估中常見的化學(xué)性危害，為相關(guān)人員實(shí)施化妝品安全評估工作提供重要指導(dǎo)。

　　《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》（以下簡稱《數(shù)據(jù)指南征求意見稿》）在《技術(shù)導(dǎo)則》中完整版安全評估報(bào)告可采信證據(jù)類型的基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)充，擬將監(jiān)管部門公布的原料使用信息、原料3年使用歷史、安全食用歷史、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物等納入完整版安全評估報(bào)告可采用的參考材料。

　　挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)、能力、人員尚有差距

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，所有化妝品在我國境內(nèi)上市前均應(yīng)提交安全評估報(bào)告。其中，普通化妝品備案由各省級藥品監(jiān)督管理部門管理，特殊化妝品注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管理。自2021年5月化妝品安全評估制度在我國正式實(shí)施以來，《條例》體系下與化妝品安全評估有關(guān)的規(guī)范性文件主要包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）、《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《原料目錄》）、《技術(shù)導(dǎo)則》等?；仡欉^去3年化妝品安全評估工作總體情況，我國化妝品行業(yè)在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、安全評估能力和專業(yè)人員3個(gè)方面，與《條例》的立法愿景還有一定差距。

　　首先，化妝品原料和產(chǎn)品所依賴的基礎(chǔ)安全評估數(shù)據(jù)仍有較大缺口。據(jù)統(tǒng)計(jì)，結(jié)合國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)和《技術(shù)規(guī)范》現(xiàn)有證據(jù)，《原料目錄》收錄的8972種原料中，約82%的原料具備符合簡化版安全評估報(bào)告的證據(jù)，約43%的原料具備符合完整版安全評估報(bào)告的證據(jù)。這意味著即使在實(shí)施完整版安全評估制度后，多數(shù)原料仍缺乏基礎(chǔ)安全評估數(shù)據(jù)，可能導(dǎo)致企業(yè)為避免產(chǎn)品上市周期延長和成本增加，原料選擇趨同性加劇，加重行業(yè)整體產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢。

　　其次，多地對普通化妝品備案問題分析結(jié)果顯示，目前安全評估報(bào)告存在的問題是占比較高的共性問題。例如，根據(jù)《中國食品藥品監(jiān)管》《上海輕工業(yè)》發(fā)表的《新法規(guī)體系下北京市普通化妝品備案現(xiàn)狀分析與對策探討》《淺析上海市進(jìn)口普通化妝品備案安全評估報(bào)告部分常見問題》《197份國產(chǎn)普通化妝品備案技術(shù)核查報(bào)告回顧性分析》等論文，北京2021年5月—2022年4月普通化妝品首次備案產(chǎn)品備案審查情況分析結(jié)果顯示，在技術(shù)核查環(huán)節(jié)意見中，國產(chǎn)普通化妝品涉及的約27%的意見、進(jìn)口普通化妝品涉及的約35%的意見是產(chǎn)品安全評估資料問題，是占比最高的核查環(huán)節(jié)意見；上海2022年7—12月進(jìn)口普通化妝品出具審查意見的首次申請和備案變更類型產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，約42%的“責(zé)令改正”結(jié)論產(chǎn)品和約90%的“取消備案”或“責(zé)令改正并暫停進(jìn)口銷售”結(jié)論產(chǎn)品，與安全評估報(bào)告存在問題有關(guān)；甘肅2021年12月1日—2022年12月29日出具的普通化妝品技術(shù)核查報(bào)告記錄問題分析結(jié)果顯示，占比最高的是產(chǎn)品安全評估資料問題，占比約28%。此外，浙江、福建、云南等地的普通化妝品備案問題分析結(jié)果顯示，安全評估報(bào)告存在的問題主要集中在評估資料缺失或不完整，包括未提交可能含風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)原料的質(zhì)量規(guī)格、未準(zhǔn)確識別風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、未提供完整的風(fēng)險(xiǎn)評估資料等具體情形。

　　最后，評估人員簡歷不符合《技術(shù)導(dǎo)則》要求，也是各地普通化妝品備案涉及安全評估報(bào)告的普遍問題之一。化妝品安全評估旨在科學(xué)、有效地替代部分煩瑣的毒理學(xué)試驗(yàn)，以更為便捷、經(jīng)濟(jì)的手段了解化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。雖然我國于2010年就發(fā)布了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》，但是未曾建立相應(yīng)的國家職業(yè)資格體系。我國化妝品行業(yè)銷售規(guī)模與藥品行業(yè)相當(dāng)，截至2024年2月，全國累計(jì)在注冊有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為80余萬人。相較之下，近年來化妝品安全評估人員通過自愿性資格認(rèn)證的人數(shù)增幅有所提升，但基數(shù)相對較小。總體上，符合《條例》和相關(guān)規(guī)定要求的專業(yè)人員仍有較大需求缺口。

　　展望：企業(yè)履行主體責(zé)任尤為重要

　　回顧各地普通化妝品備案中涉及安全評估報(bào)告的問題，在一定程度上可以了解過去3年我國化妝品安全評估工作面臨的困難，即基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不足影響化妝品行業(yè)整體的安全評估能力水平，同時(shí)專業(yè)安全評估人員的培養(yǎng)和人才體系建設(shè)尚需時(shí)日。對此，《數(shù)據(jù)指南征求意見稿》中提及的監(jiān)管部門公布的原料使用信息，可能成為今后我國重要的安全評估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來源之一，有助于充實(shí)化妝品安全評估的可采信證據(jù)規(guī)模。

　　根據(jù)《條例》和相關(guān)規(guī)定，我國將于2024年5月1日起實(shí)施化妝品完整版安全評估報(bào)告制度。雖然近期國家藥監(jiān)局對化妝品安全評估工作釋放了最新信號，擬給出適當(dāng)過渡期，在2024年5月1日前已開展安全評估的化妝品產(chǎn)品，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)在產(chǎn)品注冊或者備案時(shí)提交簡化版安全評估報(bào)告，但是化妝品完整版安全評估報(bào)告制度在我國有序?qū)嵤┑那熬安蛔儭?/p>

　　此次發(fā)布的3份技術(shù)文件征求意見稿主要針對化妝品原料、產(chǎn)品的安全評估原則和資料提交方面的優(yōu)化調(diào)整，不涉及完整版安全評估報(bào)告中穩(wěn)定性、包裝相容性和防腐劑挑戰(zhàn)部分的監(jiān)管要求調(diào)整。值得強(qiáng)調(diào)的是，此次擬制的優(yōu)化措施根據(jù)化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理分類，第二類和第三類化妝品上市前備案雖然可以用安全評估結(jié)論代替安全評估報(bào)告，但是企業(yè)對化妝品安全性的法定主體責(zé)任未變，各級審評機(jī)構(gòu)仍有權(quán)開展備案資料的技術(shù)核查。同時(shí)，豁免提交安全評估報(bào)告不等于無需提前做好安全評估報(bào)告。當(dāng)出現(xiàn)受到行政處罰、監(jiān)督抽檢不合格、暫停生產(chǎn)和進(jìn)口銷售等情形時(shí)，化妝品備案人均應(yīng)提交安全評估報(bào)告。相關(guān)規(guī)定的調(diào)整突出了企業(yè)在日常合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營中進(jìn)行良好自我管理的實(shí)踐意義。

(責(zé)任編輯：趙曉菲)