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開欄的話

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，醫(yī)藥工業(yè)要堅(jiān)持開放合作，立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強(qiáng)國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。

當(dāng)前，我國已完成由內(nèi)向醫(yī)藥生產(chǎn)國向外向醫(yī)藥國際合作國的轉(zhuǎn)變。今日起，本版開設(shè)“走好醫(yī)藥工業(yè)國際化合作之路”專欄，圍繞美國、歐盟、非洲等國際市場，聚焦融資、合作伙伴尋找、產(chǎn)品研發(fā)、注冊法規(guī)要求等方面，分析我國醫(yī)藥企業(yè)走出去面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)國際合作實(shí)現(xiàn)新發(fā)展。敬請關(guān)注。

□?張小會

今年以來，君實(shí)生物的特瑞普利單抗、魯南制藥的注射用唑來膦酸濃溶液以及復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥等獲批進(jìn)入美國市場，我國藥企出海美國繼續(xù)保持良好勢頭。然而，美國《生物安全法案》持續(xù)發(fā)酵，對我國注射器等醫(yī)療用品加征關(guān)稅等，后續(xù)影響仍需進(jìn)一步觀察。美國市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，醫(yī)藥企業(yè)對美合作需要采取更多策略。

美國是我國藥企出海第一大市場

根據(jù)國際貿(mào)易中心（ITC）數(shù)據(jù)，2018—2022年，除2021年外，美國均為我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口第一大市場，對美出口總體約占同期我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的15%（詳見圖）。

美國是我國醫(yī)藥企業(yè)License-out的第一大購買國。2023年是我國醫(yī)藥企業(yè)跨境授權(quán)大年，共進(jìn)行了63筆License-out交易，數(shù)量首次超過License-in。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年美國企業(yè)購買我國醫(yī)藥企業(yè)License-out總計(jì)18筆，總金額為162.745億美元。其中，百時(shí)美施貴寶與百利天恒合作開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物BL-B01D1，潛在交易總額最高可達(dá)84億美元，此次授權(quán)刷新了2023年我國創(chuàng)新藥單藥首付款紀(jì)錄。

同時(shí)，美國是我國醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的首選地。為充分利用美國配套設(shè)施完善、創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)成熟、醫(yī)藥市場規(guī)模龐大、研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程快等優(yōu)勢，我國不少醫(yī)藥企業(yè)在美國設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，逐漸形成我國市場與美國市場并重的“雙核”發(fā)展格局。例如，齊魯制藥在波士頓設(shè)立專注新藥研發(fā)的創(chuàng)新中心，凱萊英在波士頓設(shè)立創(chuàng)新藥CDMO研發(fā)中心，藥明康德在圣地亞哥、費(fèi)城、圣保羅、亞特蘭大、克蘭伯里-普蘭斯堡、劍橋、奧斯汀建有研發(fā)基地。

此外，美國還是我國醫(yī)藥企業(yè)接軌國際標(biāo)準(zhǔn)的主窗口。受國際合作開展、研發(fā)能力提升以及創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展等因素共同影響，我國藥企積極“闖關(guān)”美國食品藥品管理局（FDA），把產(chǎn)品通過美國FDA批準(zhǔn)上市作為進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的重要方式之一，取得了不錯(cuò)成績。截至2023年底，我國已有8款創(chuàng)新藥獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

美國政府打壓是合作主要障礙

2018年以來，美國采取多種手段，對我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行多輪打壓，給我國藥品進(jìn)入美國市場造成嚴(yán)重阻礙。

2018年以來，醫(yī)藥成為繼芯片之后，美國對我國打壓的“重災(zāi)區(qū)”。據(jù)公開報(bào)道統(tǒng)計(jì)，2018年至今，美國涉我國醫(yī)藥企業(yè)制裁達(dá)16次之多，其中次數(shù)最多的年份是2022年，總計(jì)5次。

美國對我國醫(yī)藥企業(yè)的打壓手段多樣，主要有以安全為借口的審查、額外征收關(guān)稅、對實(shí)體和個(gè)人實(shí)施制裁、給正常商業(yè)行為設(shè)置障礙、制定有關(guān)歧視性法案、限制相關(guān)人員交流、輿論抹黑以及推動(dòng)供應(yīng)鏈脫鉤等。

美國對我國醫(yī)藥企業(yè)的打壓源于多重因素，主要體現(xiàn)在兩方面。一方面，美國借助其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定、專利技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)以及國際市場話語權(quán)優(yōu)勢，服務(wù)對華外交政策的需要；另一方面，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空心化狀況短期內(nèi)難以改善，某些政策制定者抱著“零和”博弈思維，急于擺脫對我國醫(yī)藥產(chǎn)品的依賴，故而采取打壓手段。

美國對我國醫(yī)藥企業(yè)的打壓與中美關(guān)系相關(guān)。今年是美國大選年，不排除美國繼續(xù)借對我國醫(yī)藥企業(yè)打壓做文章的可能。同時(shí)，美國出于外交需求，以及保持自身產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的需要，未來對我國醫(yī)藥企業(yè)的打壓在頻率、手段、范圍、力度上可能進(jìn)一步加劇。

今后，美國對我國醫(yī)藥企業(yè)的打壓可能集中在兩個(gè)方向。一是在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先、對美國同領(lǐng)域發(fā)展構(gòu)成直接或長遠(yuǎn)競爭的產(chǎn)品及企業(yè)；二是美國對我國供應(yīng)依賴較大但有可替代進(jìn)口來源的產(chǎn)品等。

多措并舉推動(dòng)合作向前向好

中美作為全球兩大醫(yī)藥市場，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依存度高，融合互補(bǔ)發(fā)展是主流。美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，擁有全球領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)和創(chuàng)新能力，輝瑞、默克、強(qiáng)生等美國醫(yī)藥企業(yè)在我國的業(yè)務(wù)均取得了不錯(cuò)成績。同時(shí)，美國是全球最大的仿制藥消費(fèi)國，但近年來頻現(xiàn)“藥荒”；我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，是全球第二大仿制藥生產(chǎn)國，中美醫(yī)藥合作前景廣闊、大有可為。

在中美省州交流合作機(jī)制以及中美商貿(mào)聯(lián)委會（JCCT）框架下，我國與美國在醫(yī)藥監(jiān)管、法規(guī)、疾控等方面開展了一系列合作交流，對兩國醫(yī)藥領(lǐng)域深入合作發(fā)揮了重要作用。然而，中美醫(yī)藥合作體量大、涉及面廣，且易受兩國關(guān)系影響，為更好促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域合作，需探索在現(xiàn)有中美商貿(mào)工作組下設(shè)立中美醫(yī)藥工作組，在更高層面協(xié)調(diào)解決合作中遇到的問題，為兩國醫(yī)藥合作提供更好的機(jī)制保障。

同時(shí)，我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提升自身實(shí)力。經(jīng)過多年發(fā)展，我國已擁有涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥、仿制藥、新藥研發(fā)、藥用輔料、醫(yī)療診斷設(shè)備的完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，總體處于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中上游，但仍需在核心專利、高端醫(yī)療設(shè)備及部分新材料、零部件、新技術(shù)等方面加大投入，改變受制于人的局面，更好參與合作。

除了繼續(xù)重視與美國的醫(yī)藥合作，我國還應(yīng)在合作多元化上下功夫，更加重視開拓歐洲醫(yī)藥市場，因?yàn)闅W洲醫(yī)藥市場在體量、監(jiān)管水平、產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)能力、國際影響力等方面均與美國接近。此外，近年來我國很多醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥出海、本地化生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等方面與“一帶一路”共建國家合作，取得了一定成績，提升了我國醫(yī)藥企業(yè)與美國合作的戰(zhàn)略主動(dòng)性。?（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會）

(責(zé)任編輯：劉思慧)