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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物涂層三部分構(gòu)成，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架近遠端各有一個顯影標(biāo)記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴張導(dǎo)管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。

　　該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù)，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內(nèi)皮化進程。

　　近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)282個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

(責(zé)任編輯：常靖婕)