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7月24日，馴鹿生物宣布其靶向BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽注射液用于治療多發(fā)性硬化的新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品管理局（FDA）的許可。就在當月，邦耀生物開發(fā)的同種異體通用型靶向CD19 CAR-T療法（TyU19）用于治療自身免疫性疾病的積極研究成果發(fā)布于國際權威學術期刊《細胞》上。

這些不斷涌現(xiàn)的CAR-T細胞療法治療自身免疫性疾病的研究進展，引發(fā)行業(yè)廣泛關注，也帶來新的啟示：在癌癥治療之外，CAR-T療法或將進入新的疾病領域——自身免疫性疾病。

近日，國際權威期刊《自然》子刊Nature Biotechnology也發(fā)文指出，當前生物技術公司正在“裝備”CAR-T細胞來破壞B細胞，目標則是多發(fā)性硬化以及一系列自身免疫性疾病。放眼全球，有許多生物醫(yī)藥公司正在開發(fā)治療自身免疫性疾病的CAR-T療法。

在中國，公開信息顯示，正在開發(fā)用于治療自身免疫性疾病的CAR-T產品管線已有幾十款。這些在研項目有些已經邁入注冊臨床階段，有些尚處于由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中。

1

研發(fā)公司：馴鹿生物

藥物：伊基奧侖賽

作用機制：靶向BCMA CAR-T療法

適應證：重癥肌無力、視神經脊髓炎譜系障礙等

伊基奧侖賽是馴鹿生物自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液，已經于2023年6月在國內獲批治療多發(fā)性骨髓瘤患者。根據馴鹿生物官網資料，該產品治療重癥肌無力（MG）、視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）、多發(fā)性硬化已經在中國或美國獲批IND（新藥臨床試驗申請）。

在多個自身免疫性疾病適應證中，伊基奧侖賽都已經取得初步臨床成果。今年3月，馴鹿生物公布該產品治療自身免疫性疾病的兩項I IT研究數據，初步展現(xiàn)了該產品治療難治性MG以及免疫介導壞死性肌病的潛力。今年7月，研究人員還公布了伊基奧侖賽治療中樞神經系統(tǒng)免疫性疾病的臨床數據和單細胞多組學分析成果。

2

研發(fā)公司：瑞順生物

藥物：RJMty19注射液

作用機制：CD19-CAR-DNT細胞

適應證：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

RJMty19注射液是一款未經基因編輯的“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT免疫細胞治療產品，基于人源化CD19-CAR開發(fā)。DNT細胞又稱雙陰性T細胞，在正常人外周血中表達CD3分子，但不表達CD4和CD8分子的T細胞亞型，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細胞藥物。

瑞順生物公開資料顯示，該產品已有3項適應證在國內獲批IND，包括兩項血液腫瘤適應證，以及一項自身免疫性疾病領域適應證——難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

3

研發(fā)公司：藥明巨諾

藥物：瑞基奧侖賽注射液

作用機制：CD19-CAR-DNT細胞

適應證：SLE

瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品，已在國內獲批兩項適應證，包括大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。2023年4月，該產品治療中重度難治性SLE的適應證獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可。

今年6月，藥明巨諾在2024年歐洲抗風濕病聯(lián)盟大會上公布了瑞基奧侖賽注射液用于治療活動性SLE中國成人患者中的II T研究初步數據。數據表明，即使在相較血液腫瘤適應證極低的劑量下，瑞基奧侖賽注射液單次回輸，仍能使中重度SLE患者獲得較為深度且持久的疾病緩解，安全性良好。

4

研發(fā)公司：邦耀生物

藥物：TyU19、BCMA-UCART

作用機制：新一代異體通用型CD19 CAR-T療法、BCMA-UCART

適應證：彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥、多發(fā)性硬化等

TyU19是邦耀生物開發(fā)的靶向CD19抗原的異體通用型CAR-T細胞治療產品。今年7月，TyU19用于治療自身免疫性疾病的研究成果發(fā)布于國際權威學術期刊《細胞》上。研究顯示，TyU19能夠在兩周內使得3名難治性自身免疫性疾病患者的B細胞耗竭，并逆轉了兩名彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥（SSc）患者體內器官的大面積纖維化損傷。

邦耀生物公開信息表示，TyU19是在治療自身免疫性疾病研究中獲得積極結果的全球首個同種異體通用型CAR-T療法。

此外，邦耀生物還在IIT研究中評估BCMA-UCART對治療自身免疫性疾病的潛力，涉及多發(fā)性硬化、重癥肌無力等疾病。

5

研發(fā)公司：合源生物

藥物：納基奧侖賽

作用機制：靶向CD19的CAR-T治療

適應證：難治性自身免疫性疾病

納基奧侖賽（CNCT19）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，也是首款我國白血病治療領域的CAR-T細胞治療產品，于2023年11月在國內獲批上市。

目前合源生物也在探索納基奧侖賽在自身免疫性疾病領域的潛力。根據Clinical Trials網站信息，合源生物正在中國開展一項CNCT19治療難治性自身免疫性疾病的Ⅰ期探索性臨床研究，評價CNCT19在難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（狼瘡性腎炎、免疫性血小板減少癥）、難治性ANCN相關性血管炎和難治性皮肌炎患者中的安全性和耐受性。

6

研發(fā)公司：百暨基因

藥物：靶向CD19 CAR-T產品

適應證：SLE

根據Clinical Trials網站信息，百暨基因（Bio-Gene）正在作為合作者開展一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，評估靶向CD19 CAR-T產品治療活動性SLE的安全性和有效性。

有研究表明，在難治性SLE患者中使用該款療法，可以改善患者自身免疫癥狀，同時可以停用免疫抑制劑和激素，維持自身免疫指標長期正常。

7

研發(fā)公司：精準生物

藥物：MC-1-50細胞制劑

作用機制：靶向CD19的CAR-T細胞治療

適應證：難治性自身免疫性疾病

MC-1-50細胞制劑是精準生物利用PRIMCAR平臺開發(fā)的第二代靶向CD19 CAR-T細胞療法。精準生物官網資料介紹，該產品實施新型更快、更有效的CAR-T制備技術，以實現(xiàn)更低劑量、更小副作用、更持久的效果，該療法針對血液腫瘤適應證正在開展Ⅰ期臨床試驗。

根據Clinical Trials網站信息，精準生物還在開展一項Ⅰ期臨床研究，旨在評估MC-1-50治療多種難治性自身免疫性疾病的安全性和有效性，包括SLE、干燥綜合征、皮肌炎等多種疾病。

8

研發(fā)公司：復星凱特

藥物：FKC-288

作用機制：BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細胞

適應證：自身免疫性腎病、輕鏈（AL）淀粉樣變性

根據復星凱特官網資料，F(xiàn)KC-288是其早期研發(fā)管線中的一款產品，針對血液瘤、自身免疫性疾病正處于IIT-POC階段。

查詢Clinical Trials網站可知，研究人員正在開展兩項探索性Ⅰ期臨床研究，分別評估自體雙靶BCMA/CD19-CAR-T細胞治療產品FKC-288治療自身免疫性腎病、輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的安全性和有效性。

9

研發(fā)公司：普瑞金生物

藥物：PRG-1801、PRG-2311

作用機制：靶向BCMA的CAR-T細胞、靶向CD19/BCMA的CAR-T細胞

適應證：狼瘡性腎炎、IgG4相關疾病

根據Clinical Trials網站信息，普瑞金生物正在作為合作者開展兩項Ⅰ期臨床研究，評估靶向BCMA的CAR-T細胞注射液PRG-1801治療難治性狼瘡腎炎和IgG4相關疾病的安全性和有效性，以及評估靶向CD19/BCMA的CAR-T細胞注射液PRG-2311治療復發(fā)性或難治性狼瘡腎炎、IgG4相關性疾病的安全性和有效性。

10

研發(fā)公司：博雅輯因

藥物：ATHENA CAR-T

作用機制：異體CAR-T療法

適應證：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

根據博雅輯因官網信息和Clinical Trials網站信息，ATHENA CAR-T治療自身免疫系統(tǒng)疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡）的適應證正在開展IIT研究。

11

研發(fā)公司：首歌生物

藥物：靶向CD19 CAR-T療法

適應證：復發(fā)/難治自身免疫性疾病

根據中國臨床試驗注冊中心網站信息，首歌生物正在作為合作者開展一項探索性臨床研究，該研究旨在評估CD19靶向CAR-T細胞治療復發(fā)/難治自身免疫性疾病患者的安全性、耐受性和可行性。涉及適應證涵蓋抗磷脂綜合征、SLE、系統(tǒng)性硬化癥、干燥綜合征、ANCA相關性小血管炎、特發(fā)性炎癥性肌病等。

12

研發(fā)公司：雅科生物

藥物：CD7 CAR-T、CD19/BCMA CAR-T、CD19-BAFF CAR-T細胞注射液

適應證：SLE等自身免疫性疾病

根據Clinical Trials網站信息，雅科生物作為合作者正在開展多項CAR-T細胞注射液治療自身免疫性疾病的Ⅰ期臨床研究，包括靶向CD7 CAR-T產品、靶向CD19/BCMA CAR-T產品、CD19-BAFF CAR-T產品等，所涉適應證包括POEMS綜合征、淀粉樣變性、自身免疫性溶血性貧血、血管炎等。

在2023年美國血液學會（ASH）大會上，研究人員還報告了CD19/BCMA CAR-T細胞療法治療難治性SLE的Ⅰ期臨床研究的安全性和初步療效數據。數據表明，靶向CD19/BCMA CAR-T細胞療法耐受性良好，可以誘導嚴重難治性SLE的快速持久緩解。

13

研發(fā)公司：石藥集團中奇制藥

藥物：SYS6020

作用機制：靶向BCMA的CAR-T療法

適應證：SLE、重癥肌無力

SYS6020為基于mRNA-LNP的CAR-T細胞注射液，于今年6月在國內首次獲批開展治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。石藥集團公開信息介紹，SYS6020具有治療自身免疫性疾病的臨床開發(fā)潛力，例如治療SLE和重癥肌無力。

值得注意的是，在全球范圍內，近期也有不少CAR-T細胞療法治療自身免疫性疾病的進展。例如，今年3月，Atara Biotherapeutics宣布其靶向CD19 CAR-T療法用于狼瘡性腎炎治療的IND申請獲美國FDA許可；4月份，Caribou Biosciences的靶向CD19 CAR-T療法的IND申請獲美國FDA許可，適應證是狼瘡性腎炎和腎外狼瘡；Allogene Therapeutics用于治療SLE的靶向CD19/CD70 CAR-T療法，預計將于2025年初進入Ⅰ期臨床研究。

（藥明康德內容團隊供稿）

(責任編輯：周雨同)