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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） 9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。《通告》顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標(biāo)示為寧波博泰生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱寧波博泰生物）生產(chǎn)的脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒等24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　根據(jù)《通告》，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為寧波博泰生物生產(chǎn)的脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）（生產(chǎn)日期/編號(hào)/出廠編號(hào)：2024年03月11日  24031101）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)為準(zhǔn)確度。

　　一位國(guó)家醫(yī)療器械檢查員介紹，準(zhǔn)確度是試劑盒技術(shù)要求中的一項(xiàng)性能指標(biāo)。準(zhǔn)確度不合格意味著試劑盒檢測(cè)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果之間的相對(duì)偏差不符合要求，可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，從而造成誤診。

　　針對(duì)上述情況，記者于9月19日上午根據(jù)企查查提供的手機(jī)號(hào)碼致電寧波博泰生物。寧波博泰生物工作人員表示，該企業(yè)已對(duì)上述產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行自查，后續(xù)將按監(jiān)管部門要求進(jìn)行整改。

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，這并非是寧波博泰生物首次出現(xiàn)產(chǎn)品不合格。2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2022年第63號(hào)）》顯示，標(biāo)示為寧波博泰生物生產(chǎn)的尿酸測(cè)定試劑盒（酶比色法）（生產(chǎn)日期/編號(hào)/出廠編號(hào)：2021年10月09日  21100901）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)為準(zhǔn)確度。

　　企查查官網(wǎng)顯示，寧波博泰生物成立于2003年，法定代表人為黃世杰，經(jīng)營(yíng)范圍為臨床分子生物診斷和醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，第二、三類6840體外診斷試劑的生產(chǎn)等。

　　《通告》顯示，除寧波博泰生物生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品外，另有23批次醫(yī)療器械不符合規(guī)定。

　　對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：常靖婕)