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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 9月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2024年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，江蘇省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢，發(fā)現(xiàn)12批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱揚(yáng)州吉康醫(yī)療）等12家企業(yè)。

　　揚(yáng)州吉康醫(yī)療多次登上“黑名單”

　　《通告》顯示，標(biāo)示注冊人為揚(yáng)州吉康醫(yī)療的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20231118）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無菌。

　　一名省級醫(yī)療器械檢查員告訴記者，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套主要用于醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染，應(yīng)以無菌狀態(tài)提供。如產(chǎn)品的無菌項(xiàng)控制不當(dāng)可能對使用者和患者造成感染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　針對此次標(biāo)示產(chǎn)品不合格一事，記者于9月20日下午致電揚(yáng)州吉康醫(yī)療。記者表明來意后，一名工作人員表示不清楚產(chǎn)品不合格的具體原因。

　　記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，近年來，揚(yáng)州吉康醫(yī)療因產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、出租出借醫(yī)療器械許可證件等問題，已多次被監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。

　　2023年10月17日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，揚(yáng)州吉康醫(yī)療因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為，被處以罰款并沒收違法所得。

　　2022年9月5日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰信息顯示，揚(yáng)州吉康醫(yī)療因出租出借一次性使用滅菌橡膠外科手套醫(yī)療器械許可證件的行為，被處以罰款并沒收違法所得，同時(shí)被吊銷一次性使用滅菌橡膠外科手套的醫(yī)療器械注冊證。

　　2021年3月9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告》顯示，標(biāo)示為揚(yáng)州吉康醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用無球囊導(dǎo)尿管（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20200508/無/無）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為連接器分離力。

　　企查查顯示，揚(yáng)州吉康醫(yī)療成立于2001年，法定代表人為蔡天鵬，經(jīng)營范圍包括第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售等。

　　另有11批次產(chǎn)品不合格

　　根據(jù)《通告》，另有11批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為：

　　標(biāo)示備案人為湖北冠安堂藥業(yè)有限公司的砭貼（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年12月27日 22122701）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為水楊酸甲酯。

　　標(biāo)示注冊人為江蘇高信醫(yī)療器械有限公司的一次性使用吸痰管（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240306 20240306）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為真空控制裝置。

　　標(biāo)示注冊人為蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240320 240320A）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為口罩帶斷裂強(qiáng)力。

　　標(biāo)示注冊人為深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司的簡易霧化吸入器（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20231105  NA231109）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為連接牢固度。

　　標(biāo)示注冊人為南通市奧華醫(yī)用品有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024年3月05日）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為密封性。

　　標(biāo)示注冊人為徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司的醫(yī)學(xué)影像工作站（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024.04.12 C04095178）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為輻射發(fā)射。

　　標(biāo)示注冊人為蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240315 240311）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為密封性。

　　標(biāo)示注冊人為淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司的可吸收性外科縫線（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：240322  240316）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為無菌。

　　標(biāo)示注冊人為江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司的電子體溫計(jì)（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.12.12  2023121007 產(chǎn)品序列號：2392500316）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為顯示范圍。

　　標(biāo)示注冊人為江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司的一次性使用高壓造影注射器及附件（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20240226 240226）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為外觀。

　　標(biāo)示注冊人為朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司的金屬帶線錨釘（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024-04-15  C24011913）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為斷裂強(qiáng)力。

　　根據(jù)《通告》，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。

(責(zé)任編輯：常靖婕)