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CDE公示將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）》試點項目

  • 2024-09-30 15:37
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　9月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于將Marstacimab納入〈以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）〉試點項目的公示》，全文如下。


關(guān)于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）》試點項目的公示


　　依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛計劃”試點項目的基本信息予以公示，公示時間截至2024年10月12日。


　　品種名稱：Marstacimab


　　申報單位：輝瑞投資有限公司


　　適應(yīng)癥：本品適用于患有以下疾病的12歲及以上患者的治療，以減少出血發(fā)作：血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）不伴凝血因子VIII抑制物，或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）不伴凝血因子IX抑制物。


　　申報階段：D階段-上市申請前/上市申請階段。


　　工作要點：計劃在上市后研究階段收集與評估安全性、有效性及便利性等相關(guān)的患者體驗數(shù)據(jù)。


　　如有異議，請將具體意見發(fā)送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。


　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2024年9月30日


(責(zé)任編輯：常靖婕)

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