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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，國家藥監(jiān)局新公開一批對十四屆全國人大二次會議建議、全國政協(xié)十四屆二次會議提案的答復(fù)，對創(chuàng)新藥械發(fā)展、化妝品原料創(chuàng)新、真實世界研究等話題加強解釋說明。

　　辦理全國人大代表建議、全國政協(xié)委員提案，向來是國家藥監(jiān)局緊抓實抓的重要工作。據(jù)統(tǒng)計，今年7月以來，國家藥監(jiān)局已公開建議提案答復(fù)22件。

　　釋放鼓勵信號

　　“國家藥監(jiān)局將在鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，支持創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面，持續(xù)發(fā)力?！痹诖饛?fù)趙宏委員提出的推動創(chuàng)新藥械發(fā)展相關(guān)提案時，國家藥監(jiān)局表示。

　　答復(fù)內(nèi)容介紹了近年來加快創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市等政策舉措及成效。據(jù)悉，2022年至今年6月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品90個，其中今年批準(zhǔn)29個。截至今年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)297個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

　　國家藥監(jiān)局闡述了下一步持續(xù)推進藥品審評審批制度改革創(chuàng)新、做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及產(chǎn)品批準(zhǔn)等工作考慮。其中提及，針對重點產(chǎn)品，建立完善審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的審評前置機制，靠前指導(dǎo)，加快重點產(chǎn)品研發(fā)上市速度；整合資源協(xié)同發(fā)力，利用好創(chuàng)新合作平臺等資源，加強與部委間合作，推動產(chǎn)學(xué)研用管協(xié)同發(fā)力，為創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管審查提供更好支撐。

　　中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是近年來持續(xù)的熱話題。近期國家藥監(jiān)局公開答復(fù)多份中藥相關(guān)建議提案，細致解讀改革中藥審評審批機制、推進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化等措施?！跋乱徊?，我局將不斷完善具有人用經(jīng)驗藥物的技術(shù)審評要求，同時積極開展‘三結(jié)合’示范研究，結(jié)合案例實踐，細化人用經(jīng)驗收集整理技術(shù)要求，進一步完善中藥‘三結(jié)合’審評證據(jù)體系，以加快醫(yī)療機構(gòu)制劑等向中藥新藥研究轉(zhuǎn)化。”國家藥監(jiān)局在對方祝元代表所提建議的答復(fù)中表示。

　　化妝品相關(guān)建議提案的答復(fù)同樣釋放鼓勵創(chuàng)新的信號。新原料是化妝品創(chuàng)新發(fā)展的重要源泉，國家藥監(jiān)局在對施華君委員提出的“關(guān)于進一步優(yōu)化新原料許可制度推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案”的答復(fù)中指出，截至2024年7月，已有172個化妝品新原料完成備案，并在3千余個化妝品產(chǎn)品中得到應(yīng)用，新原料研發(fā)和應(yīng)用速度顯著提升，有效激發(fā)了企業(yè)研發(fā)積極性，增強了我國化妝品行業(yè)的競爭力。

　　國家藥監(jiān)局表示，將進一步推進化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，建立健全相關(guān)制度和機制，推動新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)在化妝品研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的應(yīng)用。此外，研究化妝品新原料分類管理，加強新原料注冊備案技術(shù)指導(dǎo)，深化落實化妝品新原料溝通交流機制，及時發(fā)布相關(guān)政策問答，進一步鼓勵行業(yè)加強化妝品原料相關(guān)基礎(chǔ)研究，支持化妝品原料創(chuàng)新，提高化妝品原料質(zhì)量。

　　助推區(qū)域發(fā)展

　　國家藥監(jiān)局通過建議提案答復(fù)，解讀了助推區(qū)域發(fā)展相關(guān)措施。

　　為認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于東北全面振興的決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，國家藥監(jiān)局多措并舉、一體推進，做好藥品監(jiān)管系統(tǒng)支持東北全面振興有關(guān)工作。在回復(fù)李萌嬌委員提出的助推東北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)提案時，國家藥監(jiān)局介紹了強化政策統(tǒng)籌、鼓勵引導(dǎo)藥品創(chuàng)新研發(fā)、強化溝通交流等舉措。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局于2021年12月發(fā)布《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》，從支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、推動中藥傳承創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、全面提升監(jiān)管能力、配備保障措施等方面作出部署，后續(xù)又通過相關(guān)工作要點進一步細化政策舉措、明確工作責(zé)任。

　　在助推區(qū)域發(fā)展的過程中，伴隨著藥品監(jiān)管新模式的積極探索。在會同有關(guān)部門答復(fù)河北代表團關(guān)于拓展滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)承接北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移范圍的建議時，國家藥監(jiān)局提及，2015年1月，京冀兩?。ㄊ校┖炗唴f(xié)議共建滄州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由北京市藥監(jiān)部門對所有入駐的北京生物醫(yī)藥企業(yè)進行異地監(jiān)管，開創(chuàng)了“北京藥、河北造”的藥品生產(chǎn)異地監(jiān)管新模式。

　　對上述建議提案的答復(fù)顯示，目前，國家藥監(jiān)局已建立多種溝通交流渠道，包括溝通交流會議、一般性技術(shù)問題解答、郵件和電話咨詢等，不斷加強對創(chuàng)新研發(fā)各階段的溝通交流指導(dǎo)力度，并通過多種方式加強藥品注冊審評程序、制度的宣傳解讀，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　值得一提的是，審評工作電子化的實現(xiàn)，讓各類業(yè)務(wù)服務(wù)跨越了地域限制?！案魇∈猩暾埲司赏ㄟ^電子途徑與國家藥監(jiān)局藥品審評中心高效地開展溝通交流申請、藥品注冊申請、一般性技術(shù)問題咨詢等各類業(yè)務(wù)?！眹宜幈O(jiān)局表示。

　　傳遞監(jiān)管考量

　　一份份建議提案答復(fù)，清晰傳遞出國家藥監(jiān)局的監(jiān)管考量。

　　為了提高我國化妝品科學(xué)監(jiān)管水平，《化妝品監(jiān)督管理條例》借鑒國際先進經(jīng)驗，施行了化妝品安全評估制度。近年來，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)行業(yè)分階段開展相關(guān)工作，并適時推出優(yōu)化措施、助解企業(yè)困難，促進化妝品安全評估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

　　國家藥監(jiān)局答復(fù)鄭春陽委員提出的“關(guān)于完善安全評估體系，培育化妝品行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的提案”，表示對于他的建議，下一步將從以下幾個方面予以研究推進：一是制定發(fā)布新原料相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強化妝品新原料分類界定以及具有安全使用歷史、安全食用歷史新原料的研究指導(dǎo)，針對不同類別的新原料，優(yōu)化相關(guān)安全評估、功效評價資料要求。二是在安全評估方面增加已上市產(chǎn)品原料數(shù)據(jù)的利用度，進一步豐富完善已上市產(chǎn)品原料使用信息。三是加速動物替代試驗推廣，以保障安全等效為前提，對照經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布的相關(guān)替代毒理學(xué)試驗方法，持續(xù)開展方法驗證轉(zhuǎn)化研究，進一步推動相關(guān)成果和替代方法在我國原料安全評估中應(yīng)用。同時，繼續(xù)做好安全評估相關(guān)法規(guī)的宣貫落實，跟蹤行業(yè)安全評估工作動態(tài)，收集企業(yè)的疑惑和問題并及時予以研究解決，持續(xù)推動行業(yè)安全評估體系建設(shè)。

　　真實世界證據(jù)以其良好的客觀性、經(jīng)濟性和創(chuàng)新性，在支撐臨床診療和藥械監(jiān)管決策方面越來越受到全球各方關(guān)注，其巨大的潛在價值逐漸被世界各國所認(rèn)可。國家藥監(jiān)局2019年即在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，探索真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全評價，支持使用真實世界證據(jù)輔助開展臨床評價，加快臨床急需產(chǎn)品上市。

　　國家藥監(jiān)局在回復(fù)袁玉宇代表關(guān)于真實世界研究相關(guān)建議時介紹，將繼續(xù)支持臨床真實世界數(shù)據(jù)用于支持藥械產(chǎn)品監(jiān)管決策，除海南外，將在大灣區(qū)等地啟動真實世界研究，推動在更大范圍、更廣領(lǐng)域開展真實世界研究，拓展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用場景。國家藥監(jiān)局表示，將根據(jù)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的最新需求，探索制定更多真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，不斷完善指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)則體系，擴大證據(jù)效力。

(責(zé)任編輯：宋莉)