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近年來，隨著“顏值經(jīng)濟”的崛起，能實現(xiàn)減輕皺紋、緊致皮膚等效果的射頻美容設備受到廣大消費者的青睞，產(chǎn)品的安全性和有效性也備受關注。

2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》。公告明確，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，調整為第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《〈醫(yī)療器械分類目錄〉子目錄09“物理治療器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑》，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等的射頻美容設備應采用臨床試驗的臨床評價方式進行注冊申報，但目前國家藥監(jiān)局尚未對此類產(chǎn)品的臨床試驗進行具體要求。

目前，市面上的射頻美容設備分為立式/臺式射頻美容設備和手持式射頻美容設備。其中，立式/臺式射頻美容設備能量密度較高、功率檔位設置較為豐富，一般在有相關資質的醫(yī)療機構內使用；手持式射頻美容設備通常能量密度較低、功率檔位設置簡單或相對固定，一般以消費者自行使用為主。

立式/臺式射頻美容設備已有不少進口產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準上市，如索塔醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的Thermage?CPT?System（第四代熱瑪吉）及Thermage?FLX?System（第五代熱瑪吉）等?？紤]到目前已有成熟的同類產(chǎn)品上市，立式/臺式射頻美容設備的臨床試驗通常優(yōu)先考慮平行陽性對照設計，而手持式射頻美容設備則建議考慮平行空白對照設計。

需要注意的是，手持式射頻美容設備的功率、能量密度、作用深度、治療方式等與立式/臺式射頻美容設備均有很大差異，因此手持式射頻美容設備與立式/臺式射頻美容設備不適合直接進行對照試驗。

在主要指標設定方面，目前臨床上較為公認的有兩大評價體系。一個是Fitzpatrick皺紋量表評分（FWCS評分）或FWCS評分相較基線改善1分的受試者比例；另一個是全局美容效果評價（GAIS）改善率（即GAIS評分≤3分）。

這兩種主要指標的設定各有優(yōu)劣。FWCS評分作為主要指標的優(yōu)勢是有相當?shù)奈墨I證據(jù)支持。該評價方式在射頻美容設備的臨床研究中應用較為廣泛，且評分較為量化，同時與產(chǎn)品申請的適用范圍相對契合，審評認可度較高。然而，由于FWCS評分沒有明確的評價部位，且評價方式往往不會在文獻中公開報告，因此不同試驗之間的結果可能會存在很大差別。同時，根據(jù)筆者實際的申報經(jīng)驗及文獻調研結果來看，F(xiàn)WCS評分相較基線改善1分的受試者比例往往較低，在采用平行陽性對照時往往需要很大的樣本量。因此，單純使用FWCS評分作為主要評價終點并非最好的選擇。

射頻美容設備是針對整個面部的皺紋進行作用，強調面部的整體緊致和松弛改善，因此GAIS改善率往往更符合射頻美容設備的評價特點。經(jīng)規(guī)范性文獻檢索，射頻美容設備的臨床研究中，報告了GAIS改善率的臨床文獻比報告FWCS評分的臨床文獻更多，且GAIS改善率往往較高，可在陽性對照設計中獲得更少的樣本量。然而，GAIS量表由于問卷結構簡單、主觀性強，其結果的可靠性往往受到較大的挑戰(zhàn)。因此，對GAIS量表進行量化是解決其主觀性強的有效手段。

通常，對于采用GAIS量表作為主要終點的臨床試驗，試驗前培訓、閱片標準作業(yè)程序（SOP）制定、完善的盲態(tài)閱片及決策機制是必不可少的。通過對面部不同區(qū)域的皺紋進行劃分，對對應區(qū)域的皺紋采用單獨的量表進行評價，計算治療前后的改善指數(shù)，并要求改善指數(shù)＞0%時才認為GAIS≤3分，可有效改善GAIS量表主觀性強的問題。

在主要評價指標的觀察時間點方面，目前一般考慮以治療后3個月或6個月作為觀察時間點，具體時間點需要結合產(chǎn)品宣稱的預期療效維持時間設定。一般而言，治療后3個月往往能獲得最佳的臨床療效。

除此以外，射頻美容設備的臨床試驗還需考慮治療療程的問題。一般立式/臺式射頻美容設備由于治療能量較高，進行單次治療即可，但手持式射頻美容設備由于能量較低，往往需要多次治療。在治療次數(shù)方面，申請人可在結合能量量效關系試驗的基礎上，在預實驗中設置不同的治療周期組予以確認。

在臨床試驗過程中，研究人員應著重觀察試驗組和對照組受試者的能量分布情況，包括總能量、能量密度等，并確保受試者治療應涵蓋申報產(chǎn)品的最大能量輸出參數(shù)。若申報產(chǎn)品的能量參數(shù)高于對照產(chǎn)品，則需要有相關獲益—風險評價的臨床證據(jù)支持更高的能量參數(shù)能為受試者帶來更好的臨床獲益。

總的來說，射頻美容設備的臨床試驗設計與一般注射類醫(yī)美產(chǎn)品有較大差異，需要在臨床試驗中做好評價偏倚的控制工作，以科學、合理評價射頻美容設備的臨床性能。

［作者單位：邦迅醫(yī)藥科技（上海）有限公司］

(責任編輯：周雨同)