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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷）10月17日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理。

　　《指導(dǎo)原則》適用的乳房植入體是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的填充材料），主要包括硅凝膠填充乳房植入體、其他填充乳房植入體。采用新材料、新設(shè)計(jì)、新工藝，或具有特殊用途的乳房植入體產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則適用部分。

　　《指導(dǎo)原則》詳細(xì)介紹了非臨床資料的基本要求，包括產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品性能研究、生物學(xué)特性研究、滅菌工藝研究、動物試驗(yàn)研究、穩(wěn)定性研究八方面內(nèi)容。其中，產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求特別提供關(guān)于乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風(fēng)險分析和防范措施相關(guān)資料。

　　此外，《指導(dǎo)原則》要求說明書提示信息應(yīng)包括任何相關(guān)的禁忌證（包括由于影響乳房植入體完整性或性能而禁忌的外科操作）、BIA-ALCL相關(guān)的警示信息描述等內(nèi)容?！吨笇?dǎo)原則》還提出，該類產(chǎn)品上市后，注冊申請人需對植入的產(chǎn)品進(jìn)行臨床隨訪，收集不良事件，關(guān)注BIA-ALCL的發(fā)生情況，并對產(chǎn)品進(jìn)行周期性的風(fēng)險-受益評價。

(責(zé)任編輯：常靖婕)