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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一般原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

　　根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱主動(dòng)監(jiān)測(cè)）是指采取持續(xù)有組織的方式，主動(dòng)收集一個(gè)或多個(gè)來(lái)源的數(shù)據(jù)，進(jìn)而利用數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)藥品安全性的過(guò)程。主動(dòng)監(jiān)測(cè)通?？色@得與已上市藥品有關(guān)的，更為全面、詳盡的不良事件數(shù)據(jù)，與自發(fā)報(bào)告互為補(bǔ)充。真實(shí)世界數(shù)據(jù)是主動(dòng)監(jiān)測(cè)的主要數(shù)據(jù)來(lái)源，主動(dòng)監(jiān)測(cè)是獲取臨床用藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市藥品安全性評(píng)價(jià)的重要途徑。如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開(kāi)展藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)還存在諸多技術(shù)問(wèn)題需要予以明確。為此，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心起草了本文件。

　　《征求意見(jiàn)稿》共包括概述，主動(dòng)監(jiān)測(cè)目的，主動(dòng)監(jiān)測(cè)獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源、類(lèi)型，真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持主動(dòng)監(jiān)測(cè)的適用范圍，主動(dòng)監(jiān)測(cè)實(shí)施的一般流程，主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一般考慮六部分內(nèi)容。

　　《征求意見(jiàn)稿》提出，真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持主動(dòng)監(jiān)測(cè)的主要適用范圍包括發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)信號(hào)，評(píng)價(jià)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)等。主動(dòng)監(jiān)測(cè)實(shí)施的一般流程主要包括明確研究目的；制定研究方案；確定適宜的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源、類(lèi)型；獲取主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；開(kāi)展數(shù)據(jù)治理/數(shù)據(jù)管理，構(gòu)建研究數(shù)據(jù)集；基于研究方案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)、信號(hào)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理措施等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)