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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠）“法者，治之端也?！彼幤繁O(jiān)管部門堅(jiān)持以人民為中心推進(jìn)藥品監(jiān)管法治工作，我國(guó)藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)成果豐碩，藥品全鏈條全周期全環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)日益完善。

　　良法促善治。藥品監(jiān)管部門以強(qiáng)有力的舉措，讓一系列規(guī)定從“紙上”落到“地上”。一項(xiàng)項(xiàng)制度得到有效執(zhí)行，醫(yī)藥行業(yè)在法治軌道上蓬勃發(fā)展，人民用藥安全、有效、可及更好得到保障。

　　與時(shí)俱進(jìn)系統(tǒng)升級(jí)

　　“《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）自1984年誕生以來，歷經(jīng)兩次全面修訂、兩次部分條款修正，其間伴隨著一系列藥品監(jiān)管行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制定、完善，圍繞藥品全過程全生命周期全環(huán)節(jié)形成了較為完備的法律法規(guī)體系。”中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉說。

　　藥品領(lǐng)域法律法規(guī)體系的發(fā)展，是我國(guó)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管法律法規(guī)不斷健全的一個(gè)縮影。順應(yīng)時(shí)代變遷，“兩品一械”監(jiān)管立法工作與時(shí)俱進(jìn)，不斷回應(yīng)時(shí)代熱點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)問題，更是在近些年進(jìn)行了法律法規(guī)體系的全面升級(jí)。

　　2019年，《藥品管理法》完成一次“大修”。新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，旗幟鮮明地提出“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”這一立法目的，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

　　同年，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）發(fā)布實(shí)施，這是全球首部綜合性疫苗管理法律。疫苗是特殊的藥品，針對(duì)其特點(diǎn)，《疫苗管理法》明確國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，鼓勵(lì)疫苗研發(fā)創(chuàng)新，全力保障疫苗質(zhì)量安全。

　　與此同時(shí)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂工作緊鑼密鼓地推進(jìn)。

　　2020年6月，新制定的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，我國(guó)化妝品行業(yè)“基本法”實(shí)現(xiàn)迭代。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該條例在制度設(shè)計(jì)上有諸多亮點(diǎn)，適應(yīng)化妝品行業(yè)蓬勃發(fā)展勢(shì)態(tài)，為消費(fèi)者用妝安全保駕護(hù)航。

　　2021年3月，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)正式完成第二次全面修訂。該條例從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好激發(fā)行業(yè)增長(zhǎng)潛力，滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

　　隨著上述“兩法兩條例”制修訂的完成，新時(shí)代“兩品一械”監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”搭建完成，為行業(yè)帶來新氣象。

　　腳步不停，一部新的行業(yè)大法又在路上。今年8月28日—9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局就《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》公開征求意見，我國(guó)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域首部根本大法雛形初現(xiàn)。

　　精雕細(xì)琢織密網(wǎng)絡(luò)

　　隨著“兩法兩條例”制修訂的完成，藥品監(jiān)管立法工作進(jìn)入“精裝修”階段。

　　“我們明顯感受到，近年來，藥品監(jiān)管法規(guī)體系更加完善，條款設(shè)定更加嚴(yán)謹(jǐn)，監(jiān)管手段更加豐富?！备＝ㄊ∷幈O(jiān)局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人舉例說，作為部門規(guī)章，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售這種新業(yè)態(tài)予以規(guī)范；《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》使監(jiān)管觸角更加順暢地延伸到包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理各相關(guān)方，強(qiáng)化全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來，“兩法兩條例”配套的14部核心規(guī)章完成了制修訂，立足國(guó)際視野，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，對(duì)上位法進(jìn)一步填補(bǔ)細(xì)節(jié)，進(jìn)一步落實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等有關(guān)要求。

　　一系列細(xì)化法規(guī)出臺(tái)。具有“我國(guó)首部”意義的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，考慮特殊情況下患者用械需求而制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》……保障安全、促進(jìn)健康的制度更加豐富、具體。

　　一系列審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則密集出臺(tái)，更好地凝聚共識(shí)、指導(dǎo)研發(fā)。僅2023年，在藥品領(lǐng)域，我國(guó)制修訂指導(dǎo)原則74個(gè)，新發(fā)布指導(dǎo)原則60個(gè)，累計(jì)發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到482個(gè)；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，全年發(fā)布67項(xiàng)指導(dǎo)原則和6項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則達(dá)到613項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)92.2%。

　　值得一提的是，在織密藥品法規(guī)網(wǎng)絡(luò)的過程中，符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系逐步建立、完善，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系加快構(gòu)建，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　中藥有其自身的特殊性，為此，國(guó)家藥監(jiān)局“量體裁衣”制定專門規(guī)定，收獲業(yè)界好評(píng)——2023年2月發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》被評(píng)價(jià)為中藥注冊(cè)史上的一個(gè)里程碑文件；今年7月發(fā)布的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》讓中藥標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持姓“中”。目前，中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的制定工作正在有序推進(jìn)中。

　　落地落實(shí)成效可感

　　2021年9月，福建省廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)廈門香普爾日化有限公司無證生產(chǎn)化妝品案作出處罰，對(duì)其法定代表人譚某處以罰款并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后全國(guó)首個(gè)處罰到人并終身禁業(yè)的案件。

　　福建省藥監(jiān)局在案件查辦工作中進(jìn)行了指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。“該案涉案金額較大，涉及兒童化妝品，綜合考慮其不良后果，我們建議實(shí)施處罰到人?！痹摼终叻ㄒ?guī)處負(fù)責(zé)人介紹。

　　精準(zhǔn)界定假藥，科學(xué)界定劣藥，對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，引入處罰到人制度，完善行刑銜接機(jī)制……藥品監(jiān)管法規(guī)日益完善，為執(zhí)法提供了更多手段和有力支撐。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)化對(duì)違法犯罪的懲治，在維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)中彰顯法律權(quán)威。

　　法律法規(guī)有嚴(yán)厲的一面，也有諸多“促新”的制度設(shè)計(jì)。維昇藥業(yè)（上海）有限公司首席商務(wù)官陳軍表示，新修訂《藥品管理法》鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，加速創(chuàng)新藥品上市，種種設(shè)計(jì)激勵(lì)企業(yè)積極投身創(chuàng)新研發(fā)。

　　近年來，審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，藥品監(jiān)管法律法規(guī)持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新。例如，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道和醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的開通，讓臨床急需醫(yī)療器械更快惠及患者；按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，讓化妝品新原料可以加速上市，為行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。

　　以法律法規(guī)的剛性制度作為保障，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略在醫(yī)藥領(lǐng)域落地落實(shí)。政策紅利持續(xù)釋放，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)：

　　——截至目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥已超180個(gè)。其中，既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中藥；既有常見病、慢病治療產(chǎn)品，也不乏兒童用藥、罕見病用藥等。

　　——截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)297個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品處于國(guó)際領(lǐng)先地位。

　　——截至今年7月，已有172個(gè)化妝品新原料完成備案，并在3000余個(gè)化妝品產(chǎn)品中得到應(yīng)用。新原料研發(fā)和應(yīng)用速度顯著提升，增強(qiáng)了我國(guó)化妝品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　“當(dāng)下，藥品監(jiān)管法律法規(guī)既強(qiáng)調(diào)保安全，也注重促發(fā)展。醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活躍、產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，有助于更好保護(hù)人民健康權(quán)益。實(shí)際上，醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展成就，也從另一個(gè)層面佐證了監(jiān)管手段和監(jiān)管制度的科學(xué)性?！鄙廴乇硎尽?/p>

(責(zé)任編輯：宋莉)