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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 11月6日，在第七屆中國國際進口博覽會期間，第七屆虹橋國際經(jīng)濟論壇“全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇在上海舉行。作為主辦方之一的國家藥監(jiān)局又一次在“四葉草”向全球賓客敞開懷抱、發(fā)出邀請：歡迎各國醫(yī)藥企業(yè)將最優(yōu)秀的產(chǎn)品帶到中國這樣一個開放、包容、充滿活力的市場。

　　今年是虹橋論壇第二次舉辦以藥品監(jiān)管為主題的分論壇。本屆分論壇搭建高水平交流平臺，在聚焦中國監(jiān)管創(chuàng)新的同時放眼全球藥品安全治理，國內(nèi)外專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會商會以及企業(yè)代表齊聚一堂，發(fā)出凝聚全球藥品安全治理共識、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“虹橋聲音”。

　　交流凝聚共識 攜手維護藥品安全

　　隨著進博會的“朋友圈”越來越大，虹橋論壇的影響力不斷提升。本屆分論壇上，諾貝爾獎得主、世界衛(wèi)生組織駐華代表等專家分享了藥品安全治理的全球經(jīng)驗。

　　“基礎(chǔ)科學(xué)的進步和人工智能的快速發(fā)展為藥品研發(fā)注入新動力，加速了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各方面革新的步伐?！敝Z貝爾化學(xué)獎得主邁克爾·萊維特在分論壇上分享了對醫(yī)藥科技發(fā)展的觀察，旨在更好幫助監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)打造更加高效的藥品生產(chǎn)體系。他在對分論壇的寄語中表示，中國是藥品研發(fā)和生產(chǎn)大國，建設(shè)更加健康的藥品市場，建立更為高效的藥品安全治理體系，對中國和國際藥品消費者都具有重大意義。

　　“中國在全球供應(yīng)鏈中扮演著越來越重要的角色，許多國家和地區(qū)都在使用中國的疫苗、藥品和醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品?！笔澜缧l(wèi)生組織駐華代表馬丁表示。據(jù)悉，截至今年5月份，中國有10個疫苗、12個體外診斷試劑、48個藥品和63個原料藥通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，為促進提升全球藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性作出了積極貢獻。“放眼未來，我們相信中國藥品監(jiān)管體系會更上一層樓，中國將提供更多、更好的醫(yī)藥產(chǎn)品?！瘪R丁說。

　　國際藥學(xué)聯(lián)合會（FIP）主席保羅·辛克萊爾通過案例分析了國際藥品監(jiān)管支持臨床藥學(xué)發(fā)展的創(chuàng)新實踐。據(jù)介紹，F(xiàn)IP是藥學(xué)、藥物科學(xué)和藥學(xué)教育的全球性機構(gòu)，代表世界各地400多萬藥師、制藥科學(xué)家和藥學(xué)教育工作者，愿景是讓每個人都能夠獲得安全、有效的藥物和藥學(xué)服務(wù)，使命是通過支持制藥實踐科學(xué)和教育的進步來改善全球健康水平。

　　在全球視角下，中國藥監(jiān)的聲音日益響亮。面對生物醫(yī)藥技術(shù)迅猛發(fā)展、產(chǎn)業(yè)國際化水平不斷提高的新挑戰(zhàn)，國家藥監(jiān)局與時俱進，持續(xù)加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，深入推進監(jiān)管科學(xué)研究，拓展合作交流，對標(biāo)國際前沿，不斷研發(fā)創(chuàng)新與監(jiān)管發(fā)展相適應(yīng)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，持續(xù)推進藥品監(jiān)管科學(xué)化和國際化進程。

　　“國家藥監(jiān)局主動參與全球藥品與安全治理和國際規(guī)則的制定，不斷提升中國藥品監(jiān)管的國際化水平和影響力。截至目前，已與40個國際組織建立了工作聯(lián)系，與60余個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)建立了工作關(guān)系，并與其中28個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)簽署了34份合作文件?！眹宜幈O(jiān)局科技國合司司長秦曉岺表示，國家藥監(jiān)局希望通過更高質(zhì)量的科技和國際合作，助力實現(xiàn)全球監(jiān)管協(xié)同和信賴。

　　“一站式”解讀 組團宣介藥監(jiān)政策

　　近年來，我國在醫(yī)藥領(lǐng)域深化制度改革，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了優(yōu)渥的政策土壤和良好的創(chuàng)新生態(tài)。分論壇上，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人組成宣介團，“一站式”解讀藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管改革的一攬子政策。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任楊志敏聚焦藥品審評審批制度改革，介紹全方位深化審評審批改革舉措，分享培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力、助力高質(zhì)量發(fā)展等突出成果。例如，優(yōu)化臨床試驗審評審批，今年7月底《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》發(fā)布；建立藥品加快上市注冊程序，構(gòu)建從早期臨床試驗到上市審評的全程加速機制；鼓勵罕見病和兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，今年9月啟動“關(guān)愛計劃”，推動以患者為中心的罕見病藥物研發(fā)；加快引進臨床急需境外新藥等。

　　“藥審改革成果十分突出，在抗腫瘤藥、先進療法、兒童用藥、罕見病用藥等重點領(lǐng)域，新藥批準(zhǔn)數(shù)量逐年增加。各類申請實現(xiàn)按法定時限審評審批，審評審批的可預(yù)期性極大提高?！睏钪久粽f。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）副主任賀偉罡表示，器審中心通過構(gòu)建完善制度和打造信息系統(tǒng)，補充優(yōu)化審評工具、方法、標(biāo)準(zhǔn)等，促進審評工作提質(zhì)增效。在審評工作量逐年遞增的情況下，我國醫(yī)療器械審評效率持續(xù)提升，按時限審評完成率達到99.9%。此外，器審中心還積極參與國際交流合作。“我們深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起的6個項目研究工作，并將一批與審評相關(guān)的IMDRF成果文件同步轉(zhuǎn)化為審評技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范，充分吸收、引用、落實國際成果?！辟R偉罡說。

　　對于創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局通過“綠色通道”加大支持力度，助力產(chǎn)品加速上市。截至今年9月底，我國通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量刷新至297個；通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)上市產(chǎn)品達到65個。

　　“經(jīng)過幾年建設(shè)，我國化妝品法規(guī)體系的‘四梁八柱’搭建完善，化妝品法規(guī)跨入‘從有到好’新階段?！眹宜幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬表示，目前，化妝品法規(guī)已形成包括《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等3部規(guī)章、20余個規(guī)范性文件、40余個技術(shù)指南的體系。接下來的建設(shè)邏輯是：補充完善，全面梳理、查漏補缺；總結(jié)調(diào)整，實事求是、不斷優(yōu)化；改革創(chuàng)新，開放包容，滿足人民對美好生活的需求。

　　“化妝品原料既是化妝品安全的基礎(chǔ)，也是化妝品創(chuàng)新的關(guān)鍵。如何把握好創(chuàng)新和安全的關(guān)系，一直是我們研究討論的問題。”戚柳彬還以化妝品新原料為例，分享了國家藥監(jiān)局鼓勵優(yōu)化新原料管理的思路和理念。

　　共享中國機遇 中外力量雙向奔赴

　　11月4日，進博會開幕前夕，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準(zhǔn)拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。

　　“該化妝品新原料獲批注冊，使我們感受到了中國藥品監(jiān)管部門對原料創(chuàng)新堅定不移的支持?！钡聡轄査沟婪蚣瘓F執(zhí)行董事會主席兼CEO華文頌表示，中國始終是拜爾斯道夫最重要的戰(zhàn)略市場之一。拜爾斯道夫致力于通過不斷加大基礎(chǔ)科研驅(qū)動創(chuàng)新，探索新的護膚解決方案，為消費者提供更加有效、科學(xué)的護膚產(chǎn)品，并將全球頂尖的護膚科技與創(chuàng)新產(chǎn)品加速引入中國。

　　隨著積極鼓勵創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展、大力提升藥品監(jiān)管能力、全面參與國際交流合作等一系列利好政策紅利的釋放，不少跨國企業(yè)更加堅定了深耕中國市場的決心。

　　“作為全球第二大醫(yī)療器械市場，中國不僅是企業(yè)發(fā)展重要的增長引擎，更是創(chuàng)新和合作的熱土?！卑偬啬I臟護理集團總裁陶克瑞表示，過去10年，百特累計在華投資超過40億元。百特/Vantive萬益特在上海設(shè)立中國總部和技術(shù)服務(wù)中心，在蘇州設(shè)立世界一流水平的研發(fā)中心，在天津、廣州和蘇州設(shè)立3個制造基地，旨在使百特的醫(yī)療器械和藥品在研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)方面實現(xiàn)全鏈路的本土化。

　　“中國持續(xù)的監(jiān)管改革將使像我們這樣的跨國公司更快、更有效地將生命救助技術(shù)推向市場。”陶克瑞表示，展望未來，百特將繼續(xù)增加在中國的投資，支持本土化創(chuàng)新，并與中國的監(jiān)管機構(gòu)和合作伙伴緊密合作，通過共同努力，確保中國乃至全球患者從最新的醫(yī)療創(chuàng)新中受益。

　　事實上，在進博會的會場外，中外企業(yè)創(chuàng)新合作的故事也在不斷書寫。在中國醫(yī)藥保健品進出口商會黨委書記、副會長孟冬平看來，中國已經(jīng)成為醫(yī)藥創(chuàng)新的熱土。中國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”和“引進來”的合作交流不斷增多，國際化實踐愈發(fā)多元。特別是隨著我國藥監(jiān)制度對標(biāo)國際不斷改革創(chuàng)新，中國藥企的海外授權(quán)和引進模式逐步增多，交易數(shù)量和交易金額屢創(chuàng)新高。

　　“中外企業(yè)攜手打造醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)已經(jīng)成為新景象?！泵隙奖硎?，不少跨國醫(yī)藥企業(yè)在深耕中國市場的同時，還與我國企業(yè)合作，整合雙方研發(fā)、生產(chǎn)、營銷渠道等優(yōu)勢資源，不僅形成了中外合作醫(yī)療的獨特生態(tài)，更成為中外力量雙向奔赴的生動寫照。

(責(zé)任編輯：常靖婕)