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　　□ 阿杜

　　藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是最基本的公共安全。

　　2022年和2023年，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局連續(xù)兩年獲得四川省藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新成績突出單位榮譽(yù)。今年9月，省級(jí)藥品法治宣傳教育基地（高新站）正式建成啟用；10月，成都高新區(qū)智慧藥安監(jiān)管系統(tǒng)入選國家藥監(jiān)局信息中心評選的“2024年藥品智慧監(jiān)管典型案例”，成為西南地區(qū)唯一入選的區(qū)縣級(jí)案例……近年來，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局認(rèn)真落實(shí)國家、省、市各級(jí)藥品監(jiān)管部門工作部署，緊扣“安全”責(zé)任意識(shí)，站在更高視野思考基層藥品安全治理體系，高質(zhì)量推進(jìn)藥品安全智慧化監(jiān)管，高效率落實(shí)藥品安全社會(huì)共治，高標(biāo)準(zhǔn)提升藥品監(jiān)管服務(wù)轉(zhuǎn)型，努力提升基層藥品安全治理現(xiàn)代化水平和服務(wù)型監(jiān)管意識(shí)，更好保障和促進(jìn)公眾用藥安全。

　　下一步，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局將按照各級(jí)藥品監(jiān)管部門和高新區(qū)黨工委管委會(huì)關(guān)于藥品監(jiān)管的統(tǒng)一部署，持續(xù)提升基層藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平和社會(huì)共治能力，以服務(wù)型監(jiān)管助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為“十四五”時(shí)期高新區(qū)藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

　　持續(xù)創(chuàng)新 數(shù)智化監(jiān)管走在前列

　　依托“智慧藥安”監(jiān)管系統(tǒng)，成都高新區(qū)藥品監(jiān)管信息化水平、監(jiān)管效能和風(fēng)險(xiǎn)管控能力大幅提升，走在了全國基層藥品監(jiān)管數(shù)智化的前列。

　　據(jù)介紹，成都高新區(qū)“智慧藥安”監(jiān)管系統(tǒng)以“一微（微信小程序）、一端（電腦端）、一屏（可視化大屏）”為一體，通過三端融合（企業(yè)端、監(jiān)管端、公眾端）和微、端、屏鏈接，將風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)警體系、監(jiān)管效能考評體系和企業(yè)分級(jí)管理體系作為系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)思路，主要由企業(yè)管理、監(jiān)督檢查、冷鏈監(jiān)測、安全等級(jí)、企業(yè)預(yù)警等多個(gè)功能模塊構(gòu)成，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的互通共享，大力提高了監(jiān)管效能和風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管控水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該系統(tǒng)目前已累計(jì)有47.26萬人次使用、采集企業(yè)和檢查數(shù)據(jù)50446條次，推送風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警47條次。

　　值得注意的是，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)工作實(shí)際，聚焦“智”字，不斷優(yōu)化“智慧藥安”系統(tǒng)功能，將高風(fēng)險(xiǎn)藥品管控、重點(diǎn)藥品追溯等內(nèi)容無縫融入和銜接其中。

　　“我們已在216家藥店、14家疫苗接種點(diǎn)安裝物聯(lián)網(wǎng)溫測設(shè)備，該設(shè)備可實(shí)時(shí)采集藥品儲(chǔ)存溫度到監(jiān)管系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)‘三級(jí)六次’超溫分級(jí)預(yù)警：藥品儲(chǔ)存溫度連續(xù)超溫6小時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)給藥店負(fù)責(zé)人發(fā)送短信預(yù)警；連續(xù)超溫12小時(shí)、18小時(shí)、24小時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)撥打藥店負(fù)責(zé)人手機(jī)，并發(fā)送短信到屬地市場監(jiān)管所；連續(xù)超溫48小時(shí)，藥店仍未處置，系統(tǒng)發(fā)送短信到區(qū)市場監(jiān)管局，由監(jiān)管部門根據(jù)預(yù)警情況發(fā)起冷鏈專項(xiàng)檢查和告誡約談?！背啥几咝聟^(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在重點(diǎn)藥品追溯方面，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局在全省率先開發(fā)“藥品追溯”模塊，對接海王星辰、泉源堂、太極、杏林等藥品零售連鎖總部ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)解熱類、退熱類、抗病毒類、抗生素類等83個(gè)品種進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測，并對銷售異常增長的藥店和品種進(jìn)行監(jiān)測預(yù)警。

　　2021年3月，成都高新區(qū)“智慧藥安”監(jiān)管系統(tǒng)在全市推廣；今年6月，在四川省藥品流通智慧監(jiān)管工作現(xiàn)場會(huì)上進(jìn)行全省推廣……經(jīng)過4年的探索和實(shí)踐，成都高新區(qū)“智慧藥安”監(jiān)管系統(tǒng)在提升藥品監(jiān)管效能、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控和藥品追溯方面發(fā)揮了重要作用。

圖為今年6月14日，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局工作人員在四川省藥品流通智慧監(jiān)管工作現(xiàn)場會(huì)上展示“智慧藥安”監(jiān)管系統(tǒng)操作情況。阿杜?攝

　　優(yōu)化體系 社會(huì)共治再上新臺(tái)階

　　今年9月，成都高新區(qū)在四川省率先建設(shè)并啟用藥品法治宣傳教育基地（高新站），這標(biāo)志著成都高新區(qū)藥品安全社會(huì)共治共享邁上了新臺(tái)階。

　　據(jù)介紹，藥品法治宣傳教育基地（高新站）以一個(gè)約700平方米面積的展廳為中心，由法治公園、健康驛站、五進(jìn)活動(dòng)等多個(gè)場景“支點(diǎn)”構(gòu)成。整個(gè)基地采用圖文、影音和互動(dòng)體驗(yàn)等形式，全方位呈現(xiàn)成都高新區(qū)藥品監(jiān)管成效和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，多舉措宣貫藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法規(guī)，多維度科普安全用藥用械用妝等知識(shí)，積極營造人人關(guān)心、人人維護(hù)藥品安全的氛圍，進(jìn)一步夯實(shí)基層藥品安全治理體系。

圖為今年全國藥品安全宣傳周期間，社會(huì)公眾參觀藥品法治宣傳教育基地（高新站）展廳。?成都高新區(qū)市場監(jiān)管局供圖

　　“藥品法治宣傳教育基地堅(jiān)持面向監(jiān)管人員、行政相對人和社會(huì)公眾三類人員，逐步提升監(jiān)管人員依法行政能力、行政相對人尊法守法意識(shí)和社會(huì)公眾安全用藥素養(yǎng)，以推動(dòng)藥品安全服務(wù)提質(zhì)增效，進(jìn)一步優(yōu)化高新區(qū)藥品安全治理體系。”成都高新區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在今年全國藥品安全宣傳周期間，依托藥品法治宣傳教育基地（高新站），圍繞“藥品安全 良法護(hù)航”宣傳主題，已組織企業(yè)、公眾、媒體、監(jiān)管人員等近千人次開展藥品安全服務(wù)提升行動(dòng)，營造了良好的藥品安全法治環(huán)境。

　　此外，今年9月開放以來，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局依托藥品法治宣傳教育基地（高新站），開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談交流和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商2次、社區(qū)宣傳7次，發(fā)放安全用藥主題海報(bào)800份、回訪問卷103份，開展違法典型案例展示20場次，并進(jìn)行現(xiàn)場義診和用藥咨詢，進(jìn)一步提升了公眾安全用藥意識(shí)，保障和促進(jìn)了公眾健康。

　　增強(qiáng)意識(shí) 向服務(wù)型監(jiān)管轉(zhuǎn)變

　　今年以來，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局按照成都高新區(qū)黨工委管委會(huì)要求，以“服務(wù)全面提升年”為工作重點(diǎn)，積極開展“服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)企業(yè)、服務(wù)人才”等系列活動(dòng)，進(jìn)一步健全基層藥品安全治理體系，積極向服務(wù)型監(jiān)管轉(zhuǎn)變，以更實(shí)舉措推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　截至目前，高新區(qū)有零售藥店580家、疫苗配送企業(yè)2家、疫苗接種單位27家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)46家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3701家，化妝品注冊人備案人71家，醫(yī)療（含醫(yī)美）機(jī)構(gòu)1180家?！暗牵覀儍H有23人負(fù)責(zé)整個(gè)轄區(qū)藥械經(jīng)營許可核查，藥械化經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管、抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測等諸多事項(xiàng)?！背啥几咝聟^(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

　　面對人少事多、監(jiān)管體量大等實(shí)際情況，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局依托智慧監(jiān)管系統(tǒng)，積極開展服務(wù)型監(jiān)管，讓數(shù)據(jù)“跑路”代替企業(yè)“跑腿”，以大數(shù)據(jù)治理提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管控能力。比如，企業(yè)登陸智慧監(jiān)管系統(tǒng)，就能查看監(jiān)管部門發(fā)送的消息通知、參加線上培訓(xùn)，也可維護(hù)企業(yè)檔案、更新藥店地址、聯(lián)系人信息和品種檔案、填報(bào)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)表、上傳駐店執(zhí)業(yè)藥師信息和自查報(bào)告等。

　　不僅如此，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局還深入實(shí)施“立園滿園”行動(dòng)，積極與產(chǎn)業(yè)部門形成聯(lián)動(dòng)，對園區(qū)企業(yè)的新意向、新技術(shù)、新產(chǎn)品方面的發(fā)展意愿即時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)，積極對接四川省藥監(jiān)局，建立園區(qū)生物醫(yī)藥項(xiàng)目評估會(huì)商機(jī)制。僅2024年，該局就為意向投資企業(yè)指導(dǎo)血液項(xiàng)目、數(shù)字療法和IVD醫(yī)療器械等項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)，答復(fù)投資企業(yè)問題咨詢等。同時(shí)，還積極回應(yīng)、解答企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)批量及工藝參數(shù)設(shè)定、潔凈區(qū)車間CNC控制區(qū)布局設(shè)計(jì)、共線生產(chǎn)及凍干產(chǎn)品工藝優(yōu)化、放射性藥品生產(chǎn)車間安全管理等問題，努力提升園區(qū)企業(yè)獲得感，增強(qiáng)企業(yè)黏附力，幫扶園區(qū)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：常靖婕)