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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全鞏固提升行動開展以來，廣東省藥監(jiān)局持續(xù)深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全一系列重要指示批示精神，緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)，以“走在前列”的目標(biāo)定位，以守正創(chuàng)新的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以真抓實干的拼搏姿態(tài)，扎實推動藥品安全鞏固提升行動取得實效，有效維護(hù)藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好，有力護(hù)航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　見微知著 排查風(fēng)險 強(qiáng)化“廣東擔(dān)當(dāng)”

　　作為“兩品一械”產(chǎn)業(yè)大省，廣東省藥監(jiān)局積極踐行藥品安全“防大于治”的理念，推動風(fēng)險監(jiān)測、排查、研判、處置等工作常態(tài)化長效化落實，切實打好防范化解藥品安全風(fēng)險“主動仗”。

　　積極健全完善藥品安全責(zé)任體系

　　廣東省委、省政府印發(fā)藥品安全責(zé)任考核方案，以省食藥安委名義印發(fā)制度文件30余份，推動全省部署開展藥品強(qiáng)基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強(qiáng)企提質(zhì)“三大行動”，構(gòu)建起地方黨委政府主導(dǎo)、藥品監(jiān)管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤棋”格局。

　　突出重點全面排查化解風(fēng)險隱患

　　健全完善全省縱向聯(lián)動、橫向貫通的風(fēng)險排查體系，定期開展風(fēng)險會商和藥品安全形勢分析，充分依托大數(shù)據(jù)、云手段主動監(jiān)測“兩品一械”全鏈條風(fēng)險信息，形成風(fēng)險會商報告和風(fēng)險清單并對賬銷號，實時監(jiān)測、早期預(yù)警、妥善處置，防止小事件變成大爆點。開展藥械臨床試驗專項整治、藥械委托生產(chǎn)專項檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全整治專項行動、突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓和專項整治、普通化妝品宣稱染發(fā)功效類產(chǎn)品專項檢查等工作，有效處置非法渠道購銷藥品、化妝品“白轉(zhuǎn)黑”產(chǎn)品等一系列風(fēng)險隱患。2023年7月至今，全省共檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位38.5萬家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售848家次。

　　多措并舉推動企業(yè)落實主體責(zé)任

　　督促企業(yè)把落實質(zhì)量安全主體責(zé)任“扛在肩上、放在心里”，制定下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，對質(zhì)量受權(quán)人履職不到位實施風(fēng)險控制措施；分4期對1500余名藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員開展質(zhì)量受權(quán)人制度宣貫暨質(zhì)量安全提升培訓(xùn)，對全省3296家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人實施全覆蓋培訓(xùn)；開展全省化妝品中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力提升工作，切實增強(qiáng)企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、誠信意識、風(fēng)險意識和自律意識。

　　利劍高懸 嚴(yán)懲重處 展現(xiàn)“廣東力量”

　　廣東省藥監(jiān)局始終保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢，針對突出性、典型性和新類型案件特點規(guī)律，不斷創(chuàng)新方法手段，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，建立長效機(jī)制，讓利劍高懸、震懾常在。

　　持續(xù)優(yōu)化案件查辦體系

　　加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，建立全省稽查執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)派、協(xié)調(diào)聯(lián)動、協(xié)查移送、交辦督辦、信息統(tǒng)計等工作機(jī)制，組建“兩品一械”稽查認(rèn)定專家?guī)旌突閳?zhí)法骨干庫，每年定期舉辦稽查執(zhí)法培訓(xùn)班、行刑銜接培訓(xùn)班、熱點難點研討會，公布典型案例規(guī)范執(zhí)法辦案。全省稽查執(zhí)法資源共享、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動，合力處置機(jī)制順、活力足。

　　持續(xù)加大行刑銜接力度

　　聯(lián)合省公檢法部門出臺涉嫌藥品安全犯罪案件評估認(rèn)定工作辦法、打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法犯罪行為協(xié)同工作制度、藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法等制度機(jī)制；開展涉刑案件藥品危害人體健康專家評估認(rèn)定，出臺省級涉案檢驗工作辦法，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、行政執(zhí)法與刑事司法三方貫通協(xié)同打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法犯罪行為。自藥品安全鞏固提升行動開展以來，共向司法機(jī)關(guān)移送案件385宗，搗毀窩點141個。

　　持續(xù)查辦重大典型案件

　　全省成功查處廣州“7·10”特大生產(chǎn)銷售假藥專案、廣州“4·17”特大涉嫌妨害藥品管理罪走私藥品案、央視曝光醫(yī)?；亓魉幭盗邪?、肇慶“窩點”生產(chǎn)敷貼和凝膠案、李某明未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品系列案等一批大案要案。其中，廣州“7·10”“4·17”案，共抓獲犯罪嫌疑人132名，涉案貨值逾12億元；汕頭林某某、佛山陳某某生產(chǎn)銷售假冒國際品牌化妝品系列案，共抓獲犯罪嫌疑人42名，涉案貨值達(dá)3.25億元，切實打出聲勢、展現(xiàn)威力，有力震懾違法犯罪，為建設(shè)更高水平的平安廣東保駕護(hù)航。

　　深化改革 強(qiáng)基固本 作出“廣東貢獻(xiàn)”

　　以《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》部署要求為牽引，進(jìn)一步全面深化改革，接續(xù)推動廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)各項任務(wù)落實落地、開花結(jié)果。

　　強(qiáng)化優(yōu)質(zhì)保障能力

　　建立健全系列制度機(jī)制,為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化注入強(qiáng)勁動力、提供有力制度保障。獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展優(yōu)化化學(xué)藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點，實現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請審評時限從200日壓縮至60日。2023年至今，全省獲批創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械等“粵產(chǎn)良藥”33個。省級負(fù)責(zé)審批的藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過60％，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50％。立法保障“港澳藥械通”政策實施，配合制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，加快粵港澳三地藥械監(jiān)管規(guī)則銜接、機(jī)制對接，持續(xù)釋放惠港惠澳政策紅利。目前已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種92個，惠及居民近萬人次。創(chuàng)新推動橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品，公布首批296個藥品目錄。試點推動廣東省中醫(yī)院6個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境到澳門使用。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐能力

　　完成藥品3551項標(biāo)準(zhǔn)檢驗擴(kuò)項工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗?zāi)芰?shù)覆蓋率達(dá)100％，實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋。完成醫(yī)療器械213項標(biāo)準(zhǔn)檢驗擴(kuò)項工作，檢驗?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展各領(lǐng)域，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲?。擴(kuò)增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名。

　　強(qiáng)化智慧監(jiān)管能力

　　承擔(dān)藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項目建設(shè)，協(xié)調(diào)推動5省完成共享協(xié)同建設(shè)任務(wù)，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監(jiān)管體系貢獻(xiàn)“廣東智慧”。打造廣東省智慧藥監(jiān)一體化平臺，實現(xiàn)省本級行政許可事項100％納入全程網(wǎng)上辦理；聯(lián)合廣東省市場監(jiān)管局推廣試用線上融合監(jiān)管平臺，實現(xiàn)“兩品一械”省、市、縣、所四級跨層級融合監(jiān)管聯(lián)動，構(gòu)建“一家藥店、一支隊伍、一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。（廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長 王玲）

(責(zé)任編輯：宋莉)