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　　藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來(lái)，山西省藥監(jiān)局圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出底線思維，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，防范和化解重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管提質(zhì)增效，全方位筑牢藥品安全底線。

　　一、突出風(fēng)險(xiǎn)防控，藥品安全治理水平穩(wěn)步提升

　　山西省藥監(jiān)局堅(jiān)持把清單式管理、閉環(huán)式管控作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的重要手段，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。建立清單式管理機(jī)制，全流程閉環(huán)防控風(fēng)險(xiǎn)。建立風(fēng)險(xiǎn)隱患、問題線索、督辦落實(shí)、整改銷號(hào)“四個(gè)清單”，動(dòng)態(tài)更新、相互轉(zhuǎn)化，及時(shí)控制和消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。2023年6月至今共核查問題線索7658條，已整改銷號(hào)6825條，轉(zhuǎn)化案件1712件，有力推動(dòng)了風(fēng)險(xiǎn)防控精細(xì)化落實(shí)。

　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)整治，保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，開展委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售、中藥質(zhì)量等專項(xiàng)整治，組織高風(fēng)險(xiǎn)品種全覆蓋檢查，2023年和2024年共抽樣檢驗(yàn)16026批次，企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品市場(chǎng)秩序持續(xù)向好。創(chuàng)新檢查方式方法，靶向監(jiān)管精準(zhǔn)施治。建立藥品檢查協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制和藥品檢查數(shù)據(jù)規(guī)范化管理制度，探索“穿透式”檢查方式，提升藥品檢查能力。局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)下沉一線，基于風(fēng)險(xiǎn)配置優(yōu)質(zhì)檢查資源，創(chuàng)新采用“穿透式”“審計(jì)式”“一企一策”等檢查方法，針對(duì)性開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，藥品生產(chǎn)符合性檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的數(shù)量較2023年提升47.2%，發(fā)現(xiàn)主要缺陷平均數(shù)量提升100%、發(fā)現(xiàn)一般缺陷平均數(shù)量提升44.5%，現(xiàn)場(chǎng)檢查的突擊性、靶向性、實(shí)效性全面增強(qiáng)，重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解成效明顯。加強(qiáng)全鏈條監(jiān)管，壓緊壓實(shí)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任。制定《山西省藥品監(jiān)督管理局委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則（試行）》《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，督促企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系。開展網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，約談網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，及時(shí)排查網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)。深化風(fēng)險(xiǎn)核查處置，提升科學(xué)監(jiān)管效能。制定安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度和安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，每季度開展藥品安全形勢(shì)分析，分領(lǐng)域組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，全面梳理風(fēng)險(xiǎn)信息，形成風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告11期、藥品安全狀況評(píng)估報(bào)告1份，輿情報(bào)告224期，為科學(xué)監(jiān)管和決策提供有力支撐。

　　二、強(qiáng)化案件查辦，違法違規(guī)行為得到有力震懾

　　山西省藥監(jiān)局堅(jiān)持把案件查辦作為最有力、最深入的監(jiān)管手段，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，不斷提升工作質(zhì)效。

　　健全案件管理制度，保障執(zhí)法辦案高效有序。制定行政執(zhí)法案件線索管理工作規(guī)則，建立了職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序、案源共享的工作機(jī)制，案件線索處置質(zhì)量與執(zhí)法辦案效能不斷提升。2023年6月至今共查辦案件5252件，貨值金額2028.68萬(wàn)元，罰沒款4484.02萬(wàn)元，公布28個(gè)典型案例，掛牌督辦案件6件，有力震懾了違法犯罪行為。查辦的某公司違反GMP案入選藥品稽查執(zhí)法典型案例和違法行為“處罰到人”指導(dǎo)案例。深化行刑銜接，凝聚打擊整治合力。密切與公安部門線索通報(bào)、檢驗(yàn)鑒定、聯(lián)合督辦、聯(lián)合培訓(xùn)等方面的配合銜接，強(qiáng)化《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作指南》貫徹實(shí)施，不斷在查辦大案要案上取得新突破。省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)查辦了貨值金額700多萬(wàn)元的回收藥品典型案件，查辦“制售假兒童用藥案”“制售假助孕藥案”兩起國(guó)家藥監(jiān)局和公安部聯(lián)合督辦案件。強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)協(xié)作，推進(jìn)藥品監(jiān)管協(xié)同共治。建立跨部門跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同機(jī)制，推動(dòng)藥品監(jiān)管全省“一盤棋”。山西省藥監(jiān)局第三檢查分局與晉城市市場(chǎng)監(jiān)管局簽訂《藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)備忘錄》，強(qiáng)化上下協(xié)同。藥監(jiān)部門聯(lián)合稅務(wù)部門，查辦“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案”，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)做法得到國(guó)家藥監(jiān)局的充分肯定。規(guī)范執(zhí)法監(jiān)督，推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。修訂省藥監(jiān)局行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，推進(jìn)同案同罰。做好案件查辦規(guī)范指導(dǎo)，組織開展“兩品一械”行政執(zhí)法案卷評(píng)查，發(fā)布優(yōu)秀執(zhí)法案例28個(gè)。制定山西省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法履職盡責(zé)免責(zé)辦法，建立健全盡職免責(zé)制度，細(xì)化容錯(cuò)免責(zé)或減責(zé)的界定標(biāo)準(zhǔn)和工作程序。

　　三、加強(qiáng)能力建設(shè)，藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)不斷夯實(shí)

　　山西省藥監(jiān)局始終把藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為破解藥品監(jiān)管瓶頸的重要手段，聚焦藥品監(jiān)管能力的短板、弱項(xiàng)，著力夯基礎(chǔ)、提能力，不斷提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化規(guī)范化水平。

　　建成藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，藥品監(jiān)管效能取得突破性提升。省政府專題研究推動(dòng)，總投資3000余萬(wàn)元，建設(shè)“山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管項(xiàng)目”，列入《山西省數(shù)字政府建設(shè)規(guī)劃（2023-2025年）》，國(guó)家藥監(jiān)局全程指導(dǎo)，項(xiàng)目基本建成并投入試運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警、品種檔案、遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管等15項(xiàng)功能應(yīng)用，初步形成集聚“兩個(gè)平臺(tái)、三大體系、四級(jí)應(yīng)用”的智慧監(jiān)管體系，為藥品智慧監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。強(qiáng)化數(shù)字化應(yīng)用，藥品信息化追溯水平不斷增強(qiáng)。建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，與碼上放心追溯平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了疫苗和重點(diǎn)品種全流程追溯，藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位平臺(tái)入駐率超過90%，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部重點(diǎn)品種掃碼率達(dá)89%，實(shí)現(xiàn)一物一碼可追溯，為推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯奠定基礎(chǔ)。注重基礎(chǔ)建設(shè)，技術(shù)支撐能力不斷提升。搭建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，建成5個(gè)市級(jí)重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室。持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)品種提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)，有力促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。建立藥物警戒質(zhì)量運(yùn)行管理體系，推動(dòng)市縣建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，全省監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)穩(wěn)步提高。推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化，引領(lǐng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)新提升。建立市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)目標(biāo)評(píng)價(jià)體系，充分發(fā)揮各級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)作用，明確預(yù)期成效和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，定期調(diào)度通報(bào)進(jìn)展情況，組織調(diào)研交流，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，取得積極成效。市縣部門以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為契機(jī)，不斷健全制度機(jī)制，提升綜合治理能力，晉中市、長(zhǎng)治市先后在國(guó)家藥監(jiān)局交流會(huì)上作典型發(fā)言。創(chuàng)優(yōu)監(jiān)管方式方法，不斷提升藥品監(jiān)管效能。制定《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》，評(píng)價(jià)結(jié)果納入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性得到提升。制定《化妝品經(jīng)營(yíng)分級(jí)分類監(jiān)督管理辦法》《化妝品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)科學(xué)配置監(jiān)管資源，促進(jìn)監(jiān)管效能不斷提升。（山西省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 李庭芳）

(責(zé)任編輯：常靖婕)