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　　新藥研發(fā)一直以來都與資本的投入密不可分，繼2023年我國醫(yī)藥商務(wù)拓展（BD）規(guī)模超過IPO規(guī)模之后，2024年BD出海交易也似乎得到越來越多藥企的認可。實際上，BD出海交易模式之所以能迅速發(fā)展，主要還是海內(nèi)外“一推一拉”兩大因素推動。

　　一方面，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力逐漸得到認可，一些創(chuàng)新技術(shù)和創(chuàng)新藥項目在海外得到了很高的評價，國內(nèi)Biotech企業(yè)也因此獲取了巨額的回報。另一方面，近年來藥企上市的門檻不斷提高，醫(yī)藥一級市場的融資困難加大?！吧鎵毫Α北恢苯訑[在了幾乎所有Biotech企業(yè)的面前，如何“活下去”成為眾多Biotech企業(yè)的共同考量，迫使企業(yè)不得不積極尋找除融資之外的其他出路。

　　2024年1月1日至12月20日，我國醫(yī)藥領(lǐng)域已完成93項出海BD交易，首付款金額達283.62億元，交易總金額超3500億元，延續(xù)了2023年“BD交易規(guī)模超過IPO融資規(guī)?！钡目傮w趨勢，BD交易逐漸成為Biotech企業(yè)主要資金來源。除此之外，通過對2024年BD交易出海的細節(jié)進行分析，還可以發(fā)現(xiàn)四點值得注意的變化，即BD出海模式的變化、Biotech企業(yè)營收模式的變化、技術(shù)領(lǐng)域的變化與適應(yīng)證方向的變化。

　　出海模式變化

　　NewCo成為“行業(yè)熱搜”

　　2024年，在融資環(huán)境等多種因素的影響下，我國創(chuàng)新藥的生存空間進一步壓縮。而這種市場行情的變化，也讓我國醫(yī)藥BD出海在傳統(tǒng)License-out、合作與并購之外催生出全新的模式，即“NewCo”。

　　NewCo是指將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)利授予海外成立的新公司，同時引入海外基金，搭建國際化管理團隊，以公司海外上市或被并購實現(xiàn)退出。這種模式雖然在國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域中較為少見，但其實在海外市場已有了一套很完整、成熟的運營體系。

　　從根本上看，BD出海模式的核心目的就是給合作方帶來足夠樂觀的信號和信心，是一種投資人、項目方和管理層三方妥協(xié)的產(chǎn)物，更是實現(xiàn)“三贏”的根本。

　　2021年，艾力斯和ArriVent達成海外授權(quán)合作協(xié)議，打響國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域NewCo“第一槍”。ArriVent以4000萬美元首付款、超8億美元總交易金額以及一定比例的公司股份，獲得伏美替尼在海外的獨家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)。ArriVent也于之后獲得多輪融資，并于2024年1月在納斯達克成功上市，而上市之后艾力斯仍持有該公司4.2%的股份。

　　2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將其GLP-1產(chǎn)品組合大中華區(qū)外的全球權(quán)利授權(quán)給Hercules CM（一家由貝恩資本生命科學基金等多家資本聯(lián)合出資的公司）。除了總計約60億美元的首付款、里程碑付款和銷售里程碑款，恒瑞醫(yī)藥還得到了Hercules CM 19.9%的股權(quán)，也正式將NewCo這一關(guān)鍵詞推上了“行業(yè)熱搜”。

　　2024年11月，維立志博與風險投資公司Aditum Bio宣布基于維立志博全球首創(chuàng)CD19xBCMAxCD3三特異性T細胞銜接器抗體LBL-051成立新藥研發(fā)公司Oblenio Bio。除常規(guī)首付款與里程碑付款外，維立志博也同樣獲得了部分Oblenio的股權(quán)與未來銷售分成。

　　除了上述案例，2024后半年還有康諾亞、億騰嘉和、岸邁生物、領(lǐng)康醫(yī)藥等數(shù)家企業(yè)通過NewCo模式出海。

　　NewCo模式爆火的原因也很簡單，即“聚焦”二字。相較于傳統(tǒng)的License-out，NewCo最大的優(yōu)勢在于，能圍繞合作的核心資產(chǎn)單獨建立頂尖管理團隊，公司戰(zhàn)略方向也會完全聚焦于這個核心資產(chǎn)，不會如MNC（跨國藥企）一般，在后續(xù)合作中頻繁出現(xiàn)戰(zhàn)略調(diào)整，或者是出現(xiàn)合作資產(chǎn)一開始就坐“冷板凳”的情況。

　　當然，NewCo模式也存在著一定的局限性。首先是這種模式的合作存在一定門檻，要求企業(yè)追逐風口的能力強，有足夠的管線確定性，還需要在招募頂尖管理團隊、海外基金操盤能力方面擁有優(yōu)勢。NewCo模式下成立的新公司目的一開始就已確定，即通過臨床試驗提升管線身價后，再通過IPO或被并購實現(xiàn)退出。因此，臨床開發(fā)的不確定性就是NewCo模式最大的風險。

　　營收模式變化

　　平臺型Biotech成為新選擇

　　在通過海量資金換來的核心管線無法繼續(xù)打動投資人，資本市場愈發(fā)謹慎的大趨勢下，國內(nèi)Biotech企業(yè)開始更聚焦核心管線。由經(jīng)營性Biotech轉(zhuǎn)向平臺型Biotech成為Biotech企業(yè)的選擇之一（此處的平臺型Biotech是指以BD交易、并購為目的的企業(yè)）。

　　2024年6月，Arrivent與康寧杰瑞達成合作。雙方將利用康寧杰瑞的連接子載荷平臺及糖基定點偶聯(lián)平臺，發(fā)現(xiàn)及開發(fā)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

　　2024年7月，Sidewinder與詩健生物達成合作，利用詩健生物ADC技術(shù)平臺EZWi-Fit開發(fā)特定靶點的ADC產(chǎn)品。

　　此外，繼2023年亙喜生物以12億美元被阿斯利康并購后，信瑞諾醫(yī)藥、葆元醫(yī)藥、普方生物3家中國創(chuàng)新藥企也于2024年被海外藥企并購。

　　Biotech企業(yè)正在不斷被要求輕裝前行，并努力盡早完成商業(yè)閉環(huán)。不少企業(yè)已不再考慮將項目無限向后推進，而是聚焦早期研發(fā)，進行靶點發(fā)現(xiàn)、分子優(yōu)化，將項目推進至一定階段（通常為Ⅰ~Ⅱ期臨床）后，迅速達成戰(zhàn)略合作與授權(quán)。2024年BD出海交易的這一變化，或許能讓新藥研發(fā)行業(yè)未來的發(fā)展模式變得更加清晰，同時也再一次提醒我們，真正有差異化、有價值的創(chuàng)新產(chǎn)品在任何情況下都脫穎而出。

　　技術(shù)領(lǐng)域變化

　　雙抗逐漸“火”了

　　2024年1月1日至12月20日，我國累計發(fā)生的93項醫(yī)藥BD出海交易中，在技術(shù)領(lǐng)域分布上，除了多年來數(shù)量占據(jù)前列的單抗、小分子與ADC外，雙抗也逐漸表現(xiàn)出登頂?shù)臐摿Γㄔ斠妶D1）。從數(shù)量上看，2024年單抗、小分子、ADC領(lǐng)域的BD出海交易數(shù)量分列前三位，別為21、19與15項?？紤]到這三者在醫(yī)藥研發(fā)上的基本盤數(shù)量，預(yù)計未來很長一段時間，這三者地位暫時不會被撼動。

　　然而，如果說哪一領(lǐng)域有望在未來超越上述三者，那可能也就是2024年“爆火”的雙抗了。

　　從2019年到2024年，雙抗領(lǐng)域BD出海交易數(shù)量呈逐年上升趨勢，2024年交易數(shù)量再創(chuàng)歷史新高，且與ADC領(lǐng)域的BD出海交易數(shù)量差距正在進一步縮?。ㄔ斠妶D2）。2024年，雙抗領(lǐng)域共完成13項BD出海交易，已接近之前5年該領(lǐng)域的出海交易總數(shù)量（14項）。同時，對比全球與國內(nèi)雙抗BD交易在所有新藥BD交易中的數(shù)量占比情況可以發(fā)現(xiàn)，全球雙抗BD交易占比僅有9.75%，而國內(nèi)有13.98%的BD交易集中于雙抗領(lǐng)域。這一點說明我國正在成為全球雙抗BD交易的集中地，更直接地彰顯了我國雙抗技術(shù)在全球的重要地位。

　　繼國內(nèi)ADC出海熱潮之后，下一個熱門很可能是雙抗領(lǐng)域。預(yù)計未來還會有更多高質(zhì)量雙抗企業(yè)完成BD出海交易。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球范圍內(nèi)已有超過千款雙抗在研藥物，其中超過400款產(chǎn)品已進入臨床階段。而更關(guān)鍵的是，對比全球與國內(nèi)雙抗在研管線數(shù)量，除上市產(chǎn)品外，從臨床前到Ⅲ期臨床階段，幾乎每個階段都有近一半管線來自于中國企業(yè)，尤其是處于Ⅲ期臨床階段的管線這一特點最為明顯。

　　適應(yīng)證方向變化

　　自免市場越來越大

　　在一路走高的BD出海交易中，除了新藥技術(shù)類型有著較大的變化外，適應(yīng)證類型也逐漸走向多元化。在以往多年里，BD出海交易的資產(chǎn)大多集中于腫瘤用藥，具體的緣由較為復(fù)雜，但有四點原因起到的作用較大。

　　一是腫瘤患者群體數(shù)量大。國家癌癥中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國癌癥的新發(fā)病例數(shù)約為每年406萬。

　　二是腫瘤治療經(jīng)驗豐富地。大多數(shù)Biotech企業(yè)多圍繞創(chuàng)始人的工作經(jīng)驗開展工作，導(dǎo)致國內(nèi)Biotech企業(yè)賽道相對集中。

　　三是腫瘤患者支付意愿高。不同于常規(guī)慢病，腫瘤患者的治療費用較高，且支付意愿較強。

　　四是臨床試驗環(huán)境相對成熟。在新藥臨床試驗環(huán)節(jié)，腫瘤患者的臨床試驗意愿與配合都明顯更高。

　　不過，隨著進入腫瘤治療領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量逐日增多，該領(lǐng)域管線同質(zhì)化競爭局面日益惡化，腫瘤新藥研發(fā)競爭激烈，越來越多的企業(yè)正在有意避開腫瘤市場，向著自身免疫性疾?。ㄗ悦猓⒏腥九c代謝性疾病等領(lǐng)域進軍。

　　對比全球與國內(nèi)BD交易的疾病領(lǐng)域分布可以發(fā)現(xiàn)，2024年全球新藥BD交易主要圍繞腫瘤、自免、神經(jīng)與代謝四大領(lǐng)域進行，而國內(nèi)則主要圍繞腫瘤、自免、眼科與代謝四個領(lǐng)域進行（詳見圖3和圖4）。這一方面顯示出海內(nèi)外在腫瘤、自免與代謝三者的布局情況類似，自免藥物出海的底層邏輯得到了印證；另一方面也表明國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)新藥BD出海有所欠缺。

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年至2024年國內(nèi)自免領(lǐng)域BD出海交易數(shù)量逐年增長，2024年自免領(lǐng)域完成13項相關(guān)交易，創(chuàng)歷史新高。而更為關(guān)鍵的一點是，由于自免疾病在發(fā)達國家的治療普及率遠高于其他地區(qū)，因此在國內(nèi)自免市場遠不及海外市場的前提下，出海似乎已成為國產(chǎn)自免管線成功的必然選擇。再加上除銀屑病以外，特應(yīng)性皮炎、炎癥性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病領(lǐng)域目前確實存在不少迫切的臨床需求，從長遠角度來看，自免藥物出海確實具有不錯的匹配性。

　　總體而言，BD出海之所以能逐漸成為我國創(chuàng)新藥市場的中堅力量。一方面是國內(nèi)資本市場下行趨勢下的妥協(xié)之法，更是藥企為了“活下去”而使用的手段，是國內(nèi)企業(yè)海外商業(yè)化運營能力不足的最終體現(xiàn)。另一方面BD出海交易頻繁也從側(cè)面印證了，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力正在逐漸得到認可，優(yōu)秀的創(chuàng)新技術(shù)和創(chuàng)新藥項目在海外仍有很高的評價。

　　“不斷變化”是近年來國內(nèi)BD出海交易的真實寫照。而做到識變還僅僅是第一步，后續(xù)的應(yīng)變與求變更為重要。就上文中提到的2024年BD出海交易四大變化而言：

　　對于NewCo模式的出現(xiàn)，企業(yè)應(yīng)重點認識到其“聚焦”的核心優(yōu)勢，從而根據(jù)自身特點動態(tài)評估其適用程度，而一旦作出決定之后，則要求迅速地做出回應(yīng)，達到主動求變的要求；

　　對于營收模式的變化，在認識到宏觀市場的趨勢之后，非頭部企業(yè)應(yīng)作出轉(zhuǎn)變，主動以自身優(yōu)勢創(chuàng)造更核心的產(chǎn)業(yè)價值；

　　對于雙抗的崛起，通過對比海內(nèi)外雙抗領(lǐng)域發(fā)展趨勢，企業(yè)應(yīng)在合適時機緊抓“風口”，并以自身優(yōu)勢作為企業(yè)核心競爭力，切勿魯莽入局；

　　對于自免市場的增長，要在始終貫徹新藥的“差異化競爭”的同時，適當將資源轉(zhuǎn)向市場空白，市場競爭更和諧的其他領(lǐng)域不失為一個好的選擇。

　?。ㄗ髡邌挝唬褐貞c博騰制藥科技股份有限公司）

(責任編輯：張可欣)