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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量迅速增長(zhǎng)，安徽省藥監(jiān)局精準(zhǔn)研判形勢(shì)機(jī)遇，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)清查治理。

　　自覺(jué)借勢(shì)成事，打贏經(jīng)營(yíng)企業(yè)“摸底戰(zhàn)”。2024年初安徽省藥監(jiān)局印發(fā)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查工作的通知，強(qiáng)化部署，明確重點(diǎn)排查對(duì)象、方法及后處理措施。一是借藥品安全鞏固提升行動(dòng)縱深推進(jìn)之勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)市縣監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)，推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)企業(yè)排查核查工作。二是借安徽省“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”持續(xù)開(kāi)展之勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，完善屬地分級(jí)監(jiān)管檔案。三是借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施之勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作的指導(dǎo)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。2024年，共摸排出不能保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的經(jīng)營(yíng)企業(yè)8658家。

　　上門(mén)核查指導(dǎo)，打贏服務(wù)企業(yè)“主動(dòng)戰(zhàn)”。窗口工作人員主動(dòng)與申請(qǐng)人對(duì)接，提供證前指導(dǎo)服務(wù)，就辦理相關(guān)證件需要具備的條件進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，讓申請(qǐng)人準(zhǔn)備真實(shí)準(zhǔn)確的資料和設(shè)施設(shè)備。日常監(jiān)管人員主動(dòng)提供事先上門(mén)“勘查”服務(wù)，就“勘查”中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題指導(dǎo)企業(yè)改正，對(duì)不符合條件的企業(yè)做好勸退解釋工作。2024年，在監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)勸說(shuō)下，經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)取消備案憑證3229家，注銷(xiāo)許可證1048家。

　　數(shù)字賦能比對(duì)，打贏空殼企業(yè)“殲滅戰(zhàn)”。梳理“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”中各市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)持證企業(yè)名單，與營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記系統(tǒng)中名單進(jìn)行比對(duì)，對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷(xiāo)的企業(yè)依法公示取消其備案憑證或注銷(xiāo)許可證；與分級(jí)監(jiān)管檔案進(jìn)行比對(duì)，對(duì)長(zhǎng)期不經(jīng)營(yíng)或改變經(jīng)營(yíng)模式且無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)，依法公示取消其備案憑證或注銷(xiāo)許可證。2024年，采用公告方式取消經(jīng)營(yíng)備案憑證1493家，注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證11家。

　　指導(dǎo)落實(shí)自查，打贏違規(guī)企業(yè)“阻擊戰(zhàn)”。安徽省藥監(jiān)局制作了自查報(bào)告模板，指導(dǎo)市縣監(jiān)管部門(mén)按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》要求，引導(dǎo)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)自查。對(duì)沒(méi)有提交自查報(bào)告且無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)核查結(jié)果依法注銷(xiāo)許可或取消備案。2024年，全省未主動(dòng)開(kāi)展自查的4193家經(jīng)營(yíng)企業(yè)在監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下開(kāi)展自查并提交了自查報(bào)告，12家經(jīng)營(yíng)企業(yè)因沒(méi)有開(kāi)展自查工作被立案警告。

　　完善退出機(jī)制，打贏清理企業(yè)“持久戰(zhàn)”。加快修訂《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，指導(dǎo)蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局制訂蕪湖市醫(yī)療器械取消備案工作程序暫行規(guī)定，指導(dǎo)亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)亳州市公告取消醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）備案工作指南，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制。（魏月清 楊成松）

(責(zé)任編輯：常靖婕)