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　　新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局繼2023年11月10日發(fā)布《關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》（2023年第143號(hào)）后，于2025年2月6日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（2025年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》），旨在進(jìn)一步深化改革，完善化妝品創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，優(yōu)化原料管理措施和技術(shù)要求，推動(dòng)化妝品新質(zhì)生產(chǎn)力的培育與發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。這是鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一重要舉措，具有里程碑意義。

　　自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局從制度設(shè)計(jì)層面有效鼓勵(lì)和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)化妝品新原料研發(fā)的積極性。針對(duì)化妝品原料創(chuàng)新過程中存在的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題，《若干規(guī)定》提出了優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求，構(gòu)建了新原料的科學(xué)分類體系、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)機(jī)制?；瘖y品新原料來源多樣，功能各異，安全關(guān)注點(diǎn)也各不相同。因此，對(duì)新原料科學(xué)分類管理，建立不同類別的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求十分必要?！度舾梢?guī)定》明確了對(duì)國內(nèi)外首次使用的新原料，結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度優(yōu)化新原料安全評(píng)價(jià)相關(guān)要求，在企業(yè)科學(xué)開展安全評(píng)估的基礎(chǔ)上，減免部分毒理學(xué)和長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)相關(guān)要求；對(duì)已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)已有數(shù)據(jù)利用，簡(jiǎn)化安全性評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應(yīng)技術(shù)要求。這是我國對(duì)于化妝品基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則的具體體現(xiàn)，也必將進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)對(duì)新原料的創(chuàng)新研究的熱情。

　　化妝品屬于時(shí)尚產(chǎn)業(yè)，隨著消費(fèi)者需求的不斷變化和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，原料更新、產(chǎn)品迭代速度較快，擁有獨(dú)特新原料的化妝品更易獲得市場(chǎng)的青睞?！度舾梢?guī)定》結(jié)合化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，建立了新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)工作機(jī)制，將原先的新原料注冊(cè)備案和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的注冊(cè)串聯(lián)進(jìn)行調(diào)整為可以并聯(lián)進(jìn)行，加強(qiáng)原料和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)研究，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市?！度舾梢?guī)定》提出了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的化妝品新原料，鼓勵(lì)同時(shí)提出使用該新原料特殊化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)；備案的化妝品新原料用于特殊化妝品的，可以在進(jìn)行新原料備案的同時(shí)提出特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)。優(yōu)化升級(jí)化妝品智慧審評(píng)系統(tǒng)，為新原料注冊(cè)備案以及使用新原料的特殊化妝品注冊(cè)申報(bào)提供更多便利服務(wù)。同時(shí)，針對(duì)新原料監(jiān)測(cè)期管理，提出了加強(qiáng)備案、審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同、強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、建立已使用原料目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等措施，進(jìn)一步提升新原料的創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)管控能力。

　　創(chuàng)新的本質(zhì)特征就是一個(gè)“新”字，化妝品行業(yè)的創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展，在很大程度上依賴于原料的創(chuàng)新，新原料的研究應(yīng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，體現(xiàn)實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新?；瘖y品新原料可能來源于化學(xué)合成原料、天然原料（植物、動(dòng)物和礦物）或生物技術(shù)原料，創(chuàng)新研究角度各不相同，能夠客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的來源、性狀、特征和安全使用要求，闡明新原料的使用目的及實(shí)際功能、制備工藝及其質(zhì)量控制和安全評(píng)估等顯得尤為重要。特別是我國植物資源豐富，根據(jù)中國植物志，我國野生高等植物有3408屬31142種，占全世界10%以上，為化妝品原料創(chuàng)新提供了寶貴的特色植物資源庫。為切實(shí)解決企業(yè)在新原料研發(fā)、注冊(cè)備案等環(huán)節(jié)遇到的實(shí)際困難，《若干規(guī)定》提出了加強(qiáng)化妝品新原料研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)和指導(dǎo)，一是加快制定新原料命名等系列研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時(shí)發(fā)布共性問題技術(shù)問答，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新原料研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)。二是對(duì)符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研發(fā)等新原料提供創(chuàng)新服務(wù)，并對(duì)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，加強(qiáng)新原料應(yīng)用轉(zhuǎn)化。進(jìn)一步完善新原料溝通交流機(jī)制，逐步發(fā)揮各省級(jí)藥監(jiān)部門作用，提供對(duì)新原料前置咨詢等服務(wù)。

　　標(biāo)準(zhǔn)是法規(guī)的重要技術(shù)支撐，原料標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定對(duì)于我國化妝品原料安全監(jiān)管具有重要意義，不僅能夠提供權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐，而且可以通過制定化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)來提高化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性與安全性。2024年，國家藥監(jiān)局成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，隨后又發(fā)布了多項(xiàng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。針對(duì)目前化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)體系相對(duì)薄弱的問題，《若干規(guī)定》強(qiáng)調(diào)了發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的作用，一方面要加強(qiáng)原料標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)，制定原料使用目的技術(shù)指南，在逐步建立生物技術(shù)、植物資源等不同類別化妝品原料的技術(shù)要求基礎(chǔ)上，研究化妝品原料通用技術(shù)要求。另一方面要繼續(xù)推動(dòng)原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風(fēng)險(xiǎn)較高、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢(shì)特色原料的標(biāo)準(zhǔn)。追蹤國內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理動(dòng)態(tài)，參考化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)情況，借鑒國際權(quán)威機(jī)構(gòu)最新安全評(píng)估結(jié)論等，開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。這不僅有助于構(gòu)筑原料質(zhì)量安全底線，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，還將提升我國產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　化妝品原料種類多樣，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）是對(duì)在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品已使用原料的客觀收錄，共收載原料條目8972條，其中絕大多數(shù)原料的基礎(chǔ)信息尚需進(jìn)一步完善，尤其是化學(xué)組成復(fù)雜的動(dòng)植物原料和生物技術(shù)原料，制備工藝有待進(jìn)一步明確，物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效性及安全性等也有待進(jìn)一步深入研究。此次《若干規(guī)定》提出了鼓勵(lì)加強(qiáng)化妝品原料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估、功效評(píng)價(jià)等研究，提升化妝品原料質(zhì)量。深化動(dòng)物試驗(yàn)替代方法技術(shù)研究，加快在新原料安全評(píng)估中的應(yīng)用。依托國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學(xué)基地平臺(tái)和重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)在化妝品原料創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管中的應(yīng)用。

　　化妝品原料創(chuàng)新是推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵動(dòng)力，相信隨著政策紅利的不斷釋放以及相關(guān)技術(shù)指南的發(fā)布，一定會(huì)為科學(xué)規(guī)范開展化妝品原料的創(chuàng)新研究起到極大的推動(dòng)作用?？梢灶A(yù)見，未來通過新原料的創(chuàng)新研究與應(yīng)用，必將實(shí)質(zhì)性地提升原料的質(zhì)量安全，提高企業(yè)的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所 石鉞）

(責(zé)任編輯：常靖婕)