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　　在全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的新征程中，黨的二十大擘畫了以中國式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍(lán)圖。黨的二十屆三中全會明確了進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革做出了全面謀劃和系統(tǒng)部署，意見中明確提出“發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用”“積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化”。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)尺，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2025年版《中國藥典》的頒布，是踐行習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求的制度性創(chuàng)新成果，是貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神的具體實(shí)踐，標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)邁入了一個新的階段。深入學(xué)習(xí)實(shí)施好2025年版《中國藥典》，對保障藥品安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。

　　堅(jiān)持以人民為中心 筑牢藥品安全新防線

　　習(xí)近平總書記指出，“人民健康是社會文明進(jìn)步的基礎(chǔ)，是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，也是廣大人民群眾的共同追求”。藥品安全作為重大的民生問題，直接關(guān)系人民群眾的生命健康和幸福感。2025年版《中國藥典》深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，將“以人民為中心”的發(fā)展思想深度融入藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，全方位筑牢藥品安全防線，為人民群眾用藥安全保駕護(hù)航。

　　在中藥安全方面，針對中藥材種植（養(yǎng)殖）、加工環(huán)節(jié)的外源性污染問題，2025年版《中國藥典》構(gòu)建起全鏈條風(fēng)險防控體系。首次實(shí)施“禁用農(nóng)藥”與“使用農(nóng)藥”分類管理，禁用農(nóng)藥檢測品種由2020年版《中國藥典》的33種（55個單體）擴(kuò)展至47種（72個單體），并在2025年版《中國藥典》新增了枸杞子、人參、三七等14種藥材中35種登記農(nóng)藥共計(jì)64個“使用農(nóng)藥”的最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。在檢測方法上，2341農(nóng)藥殘留量測定法新增“第六法 相關(guān)藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法”和“第七法 藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法”。創(chuàng)新性建立了2342植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法，覆蓋65種調(diào)節(jié)劑檢測三套檢測方法，填補(bǔ)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)空白，特別在0212藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下新增麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)；新增54個（包括0212藥材和飲片檢定通則52個品種、各論2個品種）中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求；在真菌毒素防控方面，新增黃芪、檳榔藥材中赭曲霉毒素A檢測，在麩炒薏苡仁飲片項(xiàng)下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉檢查項(xiàng)，血脂康制劑的原料紅曲項(xiàng)下增加了桔青霉素檢查項(xiàng)，進(jìn)一步強(qiáng)化了對中藥安全的全鏈條管控。

　　在化學(xué)藥品和生物制品安全方面，2025年版《中國藥典》全面提升質(zhì)量控制水平?；瘜W(xué)藥品領(lǐng)域建立基于ICH Q3C和Q3D的殘留溶劑、元素雜質(zhì)評估體系，新增遺傳毒性雜質(zhì)檢查方法，完善溶出度和釋放度的檢查方法，增修訂了110多個化學(xué)藥品的有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，如青霉胺有關(guān)物質(zhì)檢查由HPLC-UV（紫外末端檢測）修訂為HPLC-ELSD法，硫酸新霉素新增四電位波形模式HPLC-PAD法測定有關(guān)物質(zhì)，顯著提升檢測專屬性和靈敏度，檢出雜質(zhì)更多；生物制品領(lǐng)域科學(xué)修訂異常毒性檢查項(xiàng)目。在各國藥典中，率先收載9403人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)疫苗研制和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制。通則0237新提出了應(yīng)計(jì)算生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度，并要求關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的互換性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。規(guī)范抑菌劑的使用要求，降低疫苗接種后產(chǎn)生不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險，進(jìn)一步提升疫苗的安全性。

　　聚焦創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng) 賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新引擎

　　黨的二十屆三中全會明確指出，要強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，推進(jìn)高水平科技自立自強(qiáng)。2025年版《中國藥典》通過技術(shù)革新、科技賦能與制度創(chuàng)新的深度融合，推動“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-產(chǎn)業(yè)升級-公共健康”的良性互動，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在技術(shù)革新方面，2025年版《中國藥典》在中藥、化學(xué)藥、生物制品三大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了系統(tǒng)性突破。中藥領(lǐng)域首次將“輻照中藥光釋光檢測法”納入標(biāo)準(zhǔn)體系，破解傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代滅菌技術(shù)融合難題；化學(xué)藥領(lǐng)域?qū)⒑舜殴舱窦夹g(shù)應(yīng)用于低分子肝素類產(chǎn)品的特征鑒別，采用多變量統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時質(zhì)量監(jiān)控；生物制品領(lǐng)域首次建立基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定方法，新增糖蛋白的糖基化分析指導(dǎo)原則，同步新增人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制。

　　在科技賦能方面，2025年版《中國藥典》推動標(biāo)準(zhǔn)體系從“靜態(tài)文本”向“動態(tài)智慧”升級，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能質(zhì)的飛躍。隨著細(xì)胞治療、基因治療等新型先進(jìn)治療技術(shù)的迅猛發(fā)展，在國際上率先收載了人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論、人用基因治療制品總論等，相關(guān)總論的制定將有助于規(guī)范和指導(dǎo)藥物研發(fā)，降低原創(chuàng)藥物研發(fā)的風(fēng)險，加快我國創(chuàng)新藥研發(fā)上市，進(jìn)一步體現(xiàn)《中國藥典》的科學(xué)性、規(guī)范性、前瞻性和導(dǎo)向性。2025年版《中國藥典》體外熱原檢查法（報告基因法）、微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)粒DNA構(gòu)象測定法、細(xì)胞類制品微生物檢查指導(dǎo)原則、基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法指導(dǎo)原則等增修訂，從技術(shù)規(guī)范、安全性評價到標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)用，都對這些新興領(lǐng)域給予了具體前瞻性的指導(dǎo)意見和技術(shù)支持。

　　在制度創(chuàng)新方面，2025年版《中國藥典》構(gòu)建起“技術(shù)創(chuàng)新-標(biāo)準(zhǔn)升級-產(chǎn)業(yè)躍遷”的制度創(chuàng)新閉環(huán)機(jī)制，通過檢測方法革新與生產(chǎn)過程優(yōu)化雙輪驅(qū)動，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新增掃描電子顯微鏡法、化學(xué)成像等先進(jìn)技術(shù)，修訂硫酸新霉素的有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，新增四電位波形模式HPLC-PAD法測定有關(guān)物質(zhì)，顯著提高方法的專屬性和靈敏度，檢出雜質(zhì)更多；采用酶聯(lián)免疫膠體金技術(shù)用于真菌毒素檢測，建立植物生長調(diào)節(jié)劑檢測法，為中藥安全性控制提供有效的檢測手段；新增多變量統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，指導(dǎo)生產(chǎn)過程分析技術(shù)方法開發(fā)和建立，為實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制提供規(guī)范的檢測技術(shù)支撐。

　　強(qiáng)化系統(tǒng)觀念實(shí)踐 構(gòu)建協(xié)同共治新體系

　　習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“要善于運(yùn)用系統(tǒng)科學(xué)、系統(tǒng)思維、系統(tǒng)方法研究解決問題”。黨的二十屆三中全會強(qiáng)調(diào)要“增強(qiáng)改革系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性”。系統(tǒng)觀念是具有基礎(chǔ)性的思想和工作方法。2025年版《中國藥典》以系統(tǒng)觀念為引領(lǐng)，通過全生命周期管理、全社會共治、法規(guī)技術(shù)銜接的協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建起藥品標(biāo)準(zhǔn)管理協(xié)同共治新體系。

　　從全生命周期管理看，2025年版《中國藥典》構(gòu)建起“源頭防控-過程管控-終端保障”的閉環(huán)體系?！吨袊幍洹分苿┩▌t是對藥典收載各類制品、各類劑型從制劑定義特征、生產(chǎn)制備、生產(chǎn)設(shè)施、制劑檢驗(yàn)到貯藏運(yùn)輸?shù)热^程的總體規(guī)定，是將藥品全生命周期管理相關(guān)技術(shù)要求系統(tǒng)串聯(lián)在一起的“主干線”，是藥品質(zhì)控的重要組成部分。對2025年版《中國藥典》制劑通則項(xiàng)下39個劑型中的24個進(jìn)行了修訂。在研發(fā)階段，明確基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法技術(shù)路徑，推動多個生物藥品種采用多維度質(zhì)量控制策略；在生產(chǎn)階段，增修訂過程分析技術(shù)要求，通過在線監(jiān)測提升生產(chǎn)過程實(shí)時調(diào)控能力；在流通使用階段，全面構(gòu)建了更加完善全面的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，包括1個藥包材通用要求指導(dǎo)原則，藥品包裝用玻璃材料和容器、藥品包裝用橡膠密封件、藥品包裝用塑料材料和容器和藥品包裝用金屬材料和容器4個材質(zhì)類的指導(dǎo)原則，以及58個藥包材通用檢測方法，檢測明確了密封性、機(jī)械性能、微生物以及相關(guān)安全性等量化指標(biāo)。

　　從全社會共治來看，2025年版《中國藥典》以全社會共治為重要方向，凝聚起藥品質(zhì)量治理的多元力量，形成政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的協(xié)同治理模式。2025年版《中國藥典》增修訂的金錢膽通顆粒、桂林西瓜霜、金嗓開音膠囊等多個中成藥標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)或社會第三方按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)要求開展研究后申報，充分發(fā)揮了企業(yè)的主體作用，提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　從法規(guī)技術(shù)銜接來看，2025年版《中國藥典》與相關(guān)法規(guī)技術(shù)要求的有效銜接和相互對接，體現(xiàn)了我國藥品監(jiān)管體系的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。與《中華人民共和國藥品管理法》的銜接，夯實(shí)法定地位，實(shí)現(xiàn)全生命周期責(zé)任對接；與《中華人民共和國疫苗管理法》的協(xié)同，強(qiáng)化生物制品監(jiān)管，明確生產(chǎn)規(guī)范特殊要求；與注冊生產(chǎn)法規(guī)的聯(lián)動，鏈接《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)要求，明確注冊標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)的層級關(guān)系、變更管理等銜接；與標(biāo)準(zhǔn)管理體系的整合，對接《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，突出技術(shù)統(tǒng)領(lǐng)，明確標(biāo)準(zhǔn)制定程序的統(tǒng)一，體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的特殊性，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)管理閉環(huán)；與審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)要求的銜接，實(shí)現(xiàn)了與國家藥品監(jiān)管相關(guān)技術(shù)部門頒布標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

　　踐行綠色發(fā)展理念 繪就產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型新藍(lán)圖

　　“綠水青山就是金山銀山”。黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央將生態(tài)文明建設(shè)納入“五位一體”總體布局，提出“雙碳”目標(biāo)，為新時代經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展指明了方向。2025年版《中國藥典》編制中全面踐行綠色發(fā)展理念，從推廣綠色技術(shù)、強(qiáng)化資源保護(hù)、倡導(dǎo)循環(huán)經(jīng)濟(jì)三方面發(fā)力，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展注入綠色動能。

　　在綠色技術(shù)創(chuàng)新方面，2025年版《中國藥典》將技術(shù)創(chuàng)新作為破解環(huán)境約束的關(guān)鍵抓手，構(gòu)建起覆蓋藥品全生命周期的綠色技術(shù)體系。按照新發(fā)展理念，2025年版《中國藥典》二部修訂了332個品種標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)反應(yīng)鑒別法等，刪除或替換了其中使用的三氯甲烷、苯、汞試劑等40多種劇毒試藥和管制試劑試藥，最大限度地降低毒性強(qiáng)、污染大的檢驗(yàn)檢測試劑的使用，減少環(huán)境污染、降低人員傷害以及實(shí)驗(yàn)安全隱患。

　　在資源保護(hù)方面，2025年版《中國藥典》構(gòu)建起“保護(hù)-替代-監(jiān)測”三位一體的資源保障體系。原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，不再收載處方中含有穿山甲的13個中藥品種；制定毒性管控中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如烏頭堿、馬錢子堿和士的寧等）替代指導(dǎo)原則，并按照指導(dǎo)原則修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，努力實(shí)現(xiàn)生態(tài)效益與經(jīng)濟(jì)效益的有機(jī)統(tǒng)一。

　　在循環(huán)經(jīng)濟(jì)模式構(gòu)建方面，2025年版《中國藥典》0261制藥用水通則注射用水制法在原蒸餾法制備的基礎(chǔ)上，增加了“采用一個等同于蒸餾的純化工藝制備所得，其制備工藝應(yīng)符合監(jiān)管部門有關(guān)程序要求”的描述，有力促進(jìn)了制藥工業(yè)實(shí)踐“綠色低碳、環(huán)境友好”，構(gòu)建清潔低碳的醫(yī)藥制造體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　深化國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作 貢獻(xiàn)藥品治理新范式

　　黨的二十屆三中全會強(qiáng)調(diào)，擴(kuò)大國際科技交流合作，在擴(kuò)大國際合作中提升開放能力。在全球藥品監(jiān)管體系深度融合、技術(shù)合作日益緊密的今天，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化已成為提升國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵路徑。2025年版《中國藥典》立足“兩個大局”，通過全面對接國際標(biāo)準(zhǔn)、主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定、加強(qiáng)國際合作交流三大戰(zhàn)略路徑，推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，讓中國藥品標(biāo)準(zhǔn)成為世界醫(yī)藥文明的閃亮名片。

　　對于化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)，通過采取直接協(xié)調(diào)和并行收載的方式，實(shí)現(xiàn)ICH Q4B全部16個指導(dǎo)原則在2025年版《中國藥典》中的轉(zhuǎn)化實(shí)施，明確了ICH Q3C和Q3D指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施的相關(guān)要求，強(qiáng)化基于風(fēng)險管控的理念，對元素雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬及有害元素以及基因毒性雜質(zhì)的控制要求和實(shí)施策略做出了規(guī)定。

　　對于生物制品標(biāo)準(zhǔn)，通過強(qiáng)化風(fēng)險評估，踐行動物試驗(yàn)3R原則，推動新技術(shù)應(yīng)用與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，有力提升《中國藥典》的權(quán)威性和國際影響力，彰顯我國在生物制品領(lǐng)域的專業(yè)地位。

　　對于中藥標(biāo)準(zhǔn)，建立了52種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一限量要求、47種禁用農(nóng)藥限量標(biāo)準(zhǔn)（不得檢出）、35種登記使用農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、65種植物生長調(diào)節(jié)劑測定法、輻照中藥光釋光檢測法等，我國中藥外源性有害殘留標(biāo)準(zhǔn)與國際前沿檢測技術(shù)接軌，部分方法已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，促進(jìn)了中藥的國際化發(fā)展。

　　對于微生物控制，通過直接和部分采納 ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，2025年版《中國藥典》在微生物檢查方法上基本實(shí)現(xiàn)了與國際通行標(biāo)準(zhǔn)的融合。在無菌檢查法（1101）、微生物計(jì)數(shù)法（1105）、控制菌檢查法（1106）以及非無菌藥品微生物限度（1107）中，除需與ICH繼續(xù)溝通相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)菌株互認(rèn)外，其余內(nèi)容已基本完成協(xié)調(diào)，在執(zhí)行通行標(biāo)準(zhǔn)和保留個性要求間達(dá)到了平衡。

　　2025年版《中國藥典》編制工作始終秉承科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性的原則，緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展前沿，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，牢牢把握保障藥品安全底線，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，進(jìn)一步強(qiáng)化以《中國藥典》為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)核心的地位，大力開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，不斷加強(qiáng)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，引入國際藥品質(zhì)量控制的管理理念，《中國藥典》的特色更加鮮明，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善、標(biāo)準(zhǔn)門類更加齊全、藥品質(zhì)量更加可控、與國際標(biāo)準(zhǔn)更加趨同，藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平邁上新的臺階。

　　長風(fēng)破浪會有時，直掛云帆濟(jì)滄海。2025年版《中國藥典》的實(shí)施，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供了堅(jiān)實(shí)支撐。讓我們以更加堅(jiān)定的信心、更加有力的措施、更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)，全面貫徹實(shí)施2025年版《中國藥典》，提升中國制藥國際競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷邁上新臺階，為保障人民群眾用藥安全作出新的更大貢獻(xiàn)。

　　（作者系國家藥典委員會副秘書長 馬雙成）

(責(zé)任編輯：常靖婕)