国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　將洗衣液備案成清洗液，將花露水備案成醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠……近年來，廣西壯族自治區(qū)桂林市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在日常檢查中注意到，實際產(chǎn)品屬性與備案材料描述不相符的現(xiàn)象在各轄區(qū)藥店銷售的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品中時有出現(xiàn)。為防范風險，提高第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案質(zhì)量，規(guī)范第一類醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)行為，桂林市市場監(jiān)管局采取備案部門與監(jiān)管部門協(xié)作模式，即打破傳統(tǒng)“單線作戰(zhàn)”模式，由桂林市市場監(jiān)管局產(chǎn)業(yè)園區(qū)分局負責接收備案材料、形式審查、發(fā)放備案憑證及牽頭進行回顧性審查；市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科負責備案材料真實性核查以及后續(xù)的日常監(jiān)管，建立“回顧審查-動態(tài)核查-監(jiān)管執(zhí)法”全鏈條協(xié)作機制，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作從企業(yè)提交備案資料到監(jiān)管部門跟蹤核查在一周內(nèi)完成，轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案合規(guī)率穩(wěn)步提升。

　　強化備案前端審查

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)管的首要環(huán)節(jié)是備案資料的形式審查。桂林市市場監(jiān)管局不斷強化備案前端審查，把好產(chǎn)品備案“第一關(guān)”。該局產(chǎn)業(yè)園區(qū)分局備案窗口在系統(tǒng)梳理第一類醫(yī)療器械備案管理要點的基礎(chǔ)上，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，編制印發(fā)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料審查要點》（以下簡稱《要點》），統(tǒng)一審查標準，減少主觀判斷差異?！兑c》對企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、變更備案和取消備案的資料進行形式審查明確了詳細具體的操作規(guī)范。例如，對首次備案的產(chǎn)品，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容框架、標簽和說明書樣式要點，并詳細說明了審查的重點內(nèi)容；對變更備案的產(chǎn)品，詳細規(guī)定了應(yīng)如何規(guī)范變更產(chǎn)品描述，對模糊性的關(guān)鍵詞進行了界定，并專門針對體外診斷試劑和組合包類產(chǎn)品的預(yù)期用途、分類要求進行嚴格規(guī)定。不僅如此，桂林市市場監(jiān)管局還組織相關(guān)專家組成回顧性審查小組，由產(chǎn)業(yè)園區(qū)分局牽頭組織審查小組對新增的產(chǎn)品備案及2019年以前已備案的產(chǎn)品進行人工復(fù)核，重點復(fù)核產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，以便盡早發(fā)現(xiàn)備案材料中存在的問題，督促企業(yè)及時整改，最大程度防控產(chǎn)品上市后風險。例如，審查小組在對某企業(yè)新增的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案進行回顧性審查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)上報材料中“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成”缺失部分關(guān)鍵組件信息，于是指導(dǎo)企業(yè)及時變更產(chǎn)品備案，重新補充提交材料；在日?；仡櫺詫彶檫^程中，審查小組發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)“09-物理治療器械-01電療設(shè)備/器具-05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極”部分備案產(chǎn)品的型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）存在根據(jù)身體具體部位設(shè)置型號/規(guī)格的情況，與現(xiàn)行法規(guī)要求不符，立即告知監(jiān)管部門責令該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行整改。

　　據(jù)統(tǒng)計，自2022年以來，桂林市市場監(jiān)管局通過回顧性審查發(fā)現(xiàn)存在問題的備案產(chǎn)品281件，相關(guān)企業(yè)均已完成整改。

　　通過線上材料標準化提交與人工回顧性審查相結(jié)合，桂林市第一類醫(yī)療器械備案材料規(guī)范程度大大提高，從源頭上防范了“高類低備”“非醫(yī)備案”等亂象出現(xiàn)。

　　注重監(jiān)管后端核查

　　為防止企業(yè)“一備了之”，同時保障備案產(chǎn)品盡早合規(guī)上市，桂林市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科在收到備案窗口實時通報的備案信息后，隨即啟動動態(tài)核查，一般在3個工作日內(nèi)對新備案產(chǎn)品進行現(xiàn)場復(fù)核，在7個工作日內(nèi)對新增生產(chǎn)備案企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　在現(xiàn)場核查過程中，監(jiān)管人員重點檢查企業(yè)留樣是否與產(chǎn)品備案信息一致；批生產(chǎn)記錄是否與產(chǎn)品描述一致，有無私自添加的情況；產(chǎn)品原材料庫是否有不在產(chǎn)品描述中的原材料；企業(yè)生產(chǎn)工位的作業(yè)指導(dǎo)書是否與該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)流程一致，有無私自改變生產(chǎn)工藝的情況；產(chǎn)品說明書是否有相應(yīng)的使用風險提示和使用要求等，以指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保障上市產(chǎn)品安全。

　　例如，某企業(yè)完成了“醫(yī)用退熱凝膠”產(chǎn)品備案，監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品留樣生產(chǎn)記錄中有“香精、色素”等非醫(yī)用原料，立即啟動深入調(diào)查，最終查實該企業(yè)實際生產(chǎn)產(chǎn)品為化妝品，不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，遂依法通知備案窗口取消該產(chǎn)品備案。又如，監(jiān)管人員在對某企業(yè)新備案產(chǎn)品的留樣進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該裝置在某些情況下存在破裂風險，但產(chǎn)品說明書和風險提示中都未提到該風險，立即要求企業(yè)進行整改，充實相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，完善產(chǎn)品使用說明書及安全警示。

　　動態(tài)核查機制的建立有助于將產(chǎn)品風險發(fā)現(xiàn)于投產(chǎn)前，既確保了市場上產(chǎn)品的合規(guī)性，又降低了企業(yè)損失，在保障公眾用械安全的同時也得到了企業(yè)的廣泛認可。

　　規(guī)范日常監(jiān)督檢查

　　桂林市市場監(jiān)管局在日常監(jiān)管中持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的合規(guī)性，通過壓實企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管人員通過隨機調(diào)取備案資料與現(xiàn)場檢查情況進行符合性比對的方式，查找風險點，企業(yè)違規(guī)空間被大幅壓縮，主體責任意識顯著增強。例如，某產(chǎn)品的產(chǎn)品描述為“本產(chǎn)品由電極板（或?qū)щ娔z貼）、電極片組成，其中電極片主要由無紡布墊片、水、甘油、卡波姆組成”，但在一次實際檢查中，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品備案的最小銷售單元內(nèi)并無電極板，只有電極片，在中包裝內(nèi)才配有1個電極板，與備案資料不符。監(jiān)管人員向企業(yè)詢問得知，該產(chǎn)品中電極板為可重復(fù)使用產(chǎn)品，電極片為一次性使用產(chǎn)品，為節(jié)省成本，一個中包裝（盒）內(nèi)放有一個電極板，最小銷售單元內(nèi)只有電極片。監(jiān)管人員要求企業(yè)立即整改，嚴格按照備案資料進行生產(chǎn)，對已銷售的產(chǎn)品，要求企業(yè)按規(guī)定進行召回。

　　針對監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的高類低備、非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械、產(chǎn)品含違禁添加成分等嚴重違法違規(guī)行為，桂林市市場監(jiān)管局采取“零容忍”態(tài)度，依法依規(guī)從嚴處理，取消產(chǎn)品備案憑證，并公開通報處理結(jié)果，對不法行為形成有效震懾。對于存在備案材料不符合新規(guī)要求、檢驗儀器未定期校準等一般性違規(guī)問題的企業(yè)，要求企業(yè)限期整改，對不按要求時限整改可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全無法得到有效保障的，依法依規(guī)公示取消備案。2022年以來，公示取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案190個、生產(chǎn)備案4家。

　　針對部分企業(yè)主體責任意識不強、法規(guī)意識淡薄，對于備案要求不明確等問題，桂林市市場監(jiān)管局主動作為，組織開展落實主體責任、第一類醫(yī)療器械備案注意事項等專題培訓(xùn)，覆蓋轄區(qū)全部第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時，利用廣西藥品智慧監(jiān)管平臺和政務(wù)一體化平臺，整合相關(guān)資源，積極探索智慧監(jiān)管途徑，優(yōu)化備案及整改流程，大幅提高工作效率。

　　作為國家藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點，桂林市市場監(jiān)管局將進一步優(yōu)化事前輔導(dǎo)，提升服務(wù)與指導(dǎo)能力。如定期組織培訓(xùn)，提升備案工作人員、企業(yè)相關(guān)人員的專業(yè)能力；針對企業(yè)需求，提供定制化的指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)解決備案過程中遇到的具體問題。同時，加強風險監(jiān)測與防范，及時發(fā)現(xiàn)違規(guī)備案風險；選取技術(shù)能力強的企業(yè)作為合作哨點，拓寬備案規(guī)范性的監(jiān)測視野，提前化解風險。針對備案過程中遇到的復(fù)雜問題，主動開展理論研究，為備案和監(jiān)管工作提供理論支持。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V西壯族自治區(qū)桂林市市場監(jiān)管局）

(責任編輯：趙曉菲)