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　　政策法規(guī)

　　1. 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》，以進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作。前者包括總則、創(chuàng)新申請和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理、附則六章36條；后者包括總則、優(yōu)先申請和形式審查、臨床急需等優(yōu)先申請的審核、國家科技重大專項等優(yōu)先申請的審核、審核意見確認(rèn)、異議處理、附則七章33條。兩項指導(dǎo)原則均自發(fā)布之日起實施。

　　2. 器審中心先后發(fā)布了11項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，包括《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》等10項新制定的注冊審查指導(dǎo)原則，以及《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》1項修訂的注冊審查指導(dǎo)原則。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1. 國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，分別為：江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改；義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的第一類醫(yī)療器械；上海醫(yī)樂倉醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械；合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計工作室未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺銷售第三類醫(yī)療器械。

　　2. 國家藥監(jiān)局4月17日發(fā)布的《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體的公告（2025年第40號）》顯示，國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司的人工晶狀體開展遠(yuǎn)程檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，國家藥監(jiān)局決定自公告發(fā)布之日起暫停對該企業(yè)人工晶狀體的進(jìn)口、經(jīng)營和使用。同日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，決定取消該企業(yè)單焦點晶體中選資格，同時將其列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

　　3. 器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第4號）》顯示，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司申請的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備，因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年3月份，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品308個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個、港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個。

　　2. 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2家企業(yè)的3個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，分別是四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管、美敦力公司的血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器。

　　3. 國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括705個受理號，涉及微波治療機(jī)等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布4則醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，其中美敦力公司召回的順行灌注插管（國械注進(jìn)20153101305）的召回級別為一級召回，在我國銷售133盒。

　　2. 廈門君德醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由漳州市資本運營集團(tuán)、國興投資領(lǐng)投，片仔癀投資、廈門海創(chuàng)投、國新國證投資聯(lián)合投資，盈科資本追加投資，黃蜂資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。所融資金將主要用于加速多個創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。君德醫(yī)藥成立于2021年，聚焦在慢性病領(lǐng)域開發(fā)變革性的藥械組合產(chǎn)品和治療方法。

　　3. 上海奧朋醫(yī)療科技有限公司宣布完成近億元C輪融資。本輪融資由濟(jì)南國際醫(yī)學(xué)中心產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與濟(jì)南市槐蔭區(qū)國融控股有限公司聯(lián)合領(lǐng)投，山藍(lán)資本跟投，將著重投入AI驅(qū)動的血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、量產(chǎn)及商業(yè)化。奧朋醫(yī)療成立于2017年，專注于醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)、制造。

　　4. 上海暢德醫(yī)療科技有限公司宣布完成超億元A+輪融資。本輪融資由上實資本旗下的上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，興證資本跟投，君聯(lián)資本、華杰高景跟投，將主要用于公司創(chuàng)新產(chǎn)品的上市前臨床與注冊申報、核心產(chǎn)品的國際化注冊，以及海內(nèi)外市場的拓展。暢德醫(yī)療成立于2021年，專注于外周血管疾病治療的醫(yī)療器械研發(fā)。

　　集中采購

　　1. 中國政府采購網(wǎng)發(fā)布福建省衛(wèi)生健康委為采購人、福建省億達(dá)工程咨詢有限公司為采購代理機(jī)構(gòu)的福建省2024年CT、MR醫(yī)用設(shè)備集采結(jié)果公告。公告顯示，本次集采分為7個采購包，涉及醫(yī)用X線診斷設(shè)備（CT）和醫(yī)用磁共振設(shè)備（MR）。其中，采購包1（256排及以上CT包1）因有效供應(yīng)商不足3家未通過符合性審查而廢標(biāo)；采購包2至7均順利完成招標(biāo)，中標(biāo)單位含賽諾威盛、萬東醫(yī)療、西門子、東軟醫(yī)療，中標(biāo)總金額超4.08億元。

　　2. 安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于開展二十八?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選產(chǎn)品價格填報工作的通知》，開展對擬中選產(chǎn)品的全國省級掛網(wǎng)最低價等價格填報工作，要求相關(guān)企業(yè)按要求填報全國省級帶量采購最低價、全國省級掛網(wǎng)最低價、聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際采購最低價，并上傳證明材料等，填報時間為2025年4月23日至5月6日。

 （實習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)