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歷版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）各部均有凡例。凡例是正確使用《中國(guó)藥典》的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。新中國(guó)成立至今，我國(guó)已實(shí)施了11版《中國(guó)藥典》，現(xiàn)行版是《中國(guó)藥典》2020年版，2025年版《中國(guó)藥典》即將實(shí)施。

《中國(guó)藥典》2020年版有4部，一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料?！吨袊?guó)藥典》各部收載內(nèi)容不同，各部的凡例內(nèi)容也有所側(cè)重和差異，沒有形成統(tǒng)一的《中國(guó)藥典》凡例，而是保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特點(diǎn)。國(guó)際上主流的藥典，包括美國(guó)藥典（USP）、日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）和英國(guó)藥典（BP）都有各自的凡例（general notices），各種藥典凡例的內(nèi)容也是統(tǒng)一的，并沒有根據(jù)所收載內(nèi)容的不同，而制定不同的凡例。

《中國(guó)藥典》與上述國(guó)外藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，門類最為齊全?！吨袊?guó)藥典》各部發(fā)展歷史不同，各部收載的凡例在體例或內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。隨著法規(guī)的出臺(tái)、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，鑒于凡例對(duì)于《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將《中國(guó)藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)是行業(yè)發(fā)展需要。以充分考慮各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性的特點(diǎn)為前提，2025年版《中國(guó)藥典》凡例完成了較大程度的修訂。求大同存小異，既保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特色。

2025年版《中國(guó)藥典》凡例較前幾版藥典，全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部、四部特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了藥典各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī)范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。本文對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》凡例進(jìn)行解析。

統(tǒng)一《中國(guó)藥典》各部凡例的體例和章節(jié)

《中國(guó)藥典》2020年版各部凡例的框架結(jié)構(gòu)是不一致的，各部凡例間有共性內(nèi)容和差異部分。2025年版《中國(guó)藥典》凡例統(tǒng)一了藥典各部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，保留中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料各自特點(diǎn)，修訂統(tǒng)領(lǐng)各部的總則，完善《中國(guó)藥典》的經(jīng)典形式。

《中國(guó)藥典》2020年版一、二、三和四部凡例各章節(jié)的基本情況

《中國(guó)藥典》2020年版一、二和四部的凡例內(nèi)容框架為總則、通用技術(shù)要求、品種正文、名稱與編排（一部為名稱及編排）、項(xiàng)目與要求、檢驗(yàn)方法和限度、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（一部為對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品）、計(jì)量、精確度、試藥試液指示劑、動(dòng)物試驗(yàn)和說(shuō)明書包裝與標(biāo)簽共12個(gè)部分。

《中國(guó)藥典》2020年版（三部）凡例在內(nèi)容、項(xiàng)目和排列等方面與其他3部有較大區(qū)別，具體分為總則、品種正文、通用技術(shù)要求、名稱及編排、基本要求、精確度、檢定方法與限度、標(biāo)準(zhǔn)品參考品對(duì)照品、計(jì)量、包裝標(biāo)簽使用說(shuō)明貯藏運(yùn)輸和常用英文名稱縮寫與注釋共11個(gè)部分。

《中國(guó)藥典》2020年版（三部）沒有試藥、試液、指示劑和動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)題項(xiàng)目，其中試藥試液指示劑相對(duì)應(yīng)的內(nèi)容收載于精確度項(xiàng)下，欠妥。動(dòng)物試驗(yàn)內(nèi)容，表述為生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物，寫在了基本要求項(xiàng)下。《中國(guó)藥典》2020年版（三部）設(shè)有常用英文名稱縮寫與注釋項(xiàng)，其他部均未設(shè)置。

《中國(guó)藥典》2020年版一至四部共同列有的10個(gè)章節(jié)部分，在名稱上也有些許區(qū)別。比如：一、二和四部是項(xiàng)目與要求，三部是基本要求；一、二和四部是檢驗(yàn)方法和限度，三部是檢定方法與限度；一、二和四部是說(shuō)明書包裝與標(biāo)簽，三部是包裝標(biāo)簽使用說(shuō)明貯藏運(yùn)輸；關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的表述，一部、三部與二部和四部的說(shuō)法也各不相同。

協(xié)調(diào)統(tǒng)一2025年版《中國(guó)藥典》一至四部凡例體例和各章節(jié)名稱

本著求同存異的原則，2025年版《中國(guó)藥典》維持《中國(guó)藥典》2020年版一、二和四部凡例12個(gè)章節(jié)項(xiàng)目數(shù)不變，調(diào)整《中國(guó)藥典》（三部）凡例的章節(jié)，增加“試藥、試液、指示劑”和“動(dòng)物試驗(yàn)”兩個(gè)章節(jié)，使三部凡例的章節(jié)項(xiàng)目調(diào)整至12個(gè)部分，做到2025年版《中國(guó)藥典》一至四部凡例總章節(jié)項(xiàng)目數(shù)完全一致。

修訂《中國(guó)藥典》（三部）凡例對(duì)應(yīng)內(nèi)容，使其試藥、試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項(xiàng)下內(nèi)容與一、二和四部完全一致，做到2025年版《中國(guó)藥典》4部試藥、試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項(xiàng)下內(nèi)容的統(tǒng)一。

2025年版《中國(guó)藥典》（三部）凡例動(dòng)物試驗(yàn)項(xiàng)下內(nèi)容為《中國(guó)藥典》2020年版（三部）凡例第十七條生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物中第一條和第六條內(nèi)容：檢定用動(dòng)物，應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制”的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。

維持《中國(guó)藥典》2020年版（三部）凡例生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物項(xiàng)下第2—5條和第7條的內(nèi)容不變，不調(diào)整原條目順序和位置，列在2025年版《中國(guó)藥典》（三部）凡例項(xiàng)目與要求項(xiàng)下第5條生產(chǎn)用動(dòng)物中。

經(jīng)過整體協(xié)調(diào)，2025年版《中國(guó)藥典》各部凡例總章節(jié)數(shù)均為12章，在不影響藥典執(zhí)行的前提下，做到各章節(jié)題目名稱基本一致，具體如下。

①總則；②通用技術(shù)要求；③品種正文；④名稱與編排；⑤項(xiàng)目與要求；⑥檢驗(yàn)方法和限度（一部、二部和四部）；檢定方法和限度（三部）；⑦標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；⑧計(jì)量；⑨精確度；⑩試藥、試液、指示劑；11.動(dòng)物試驗(yàn)；12.說(shuō)明書、包裝與標(biāo)簽。

保留各部凡例在“名稱與編排”和“項(xiàng)目與要求”兩章節(jié)中的特色

在《中國(guó)藥典》2020年版各部凡例的章節(jié)中，“名稱與編排”和“項(xiàng)目與要求”兩部分內(nèi)容擁有各自特點(diǎn)，各部間內(nèi)容差異較大，難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一。比如，《中國(guó)藥典》一部收載的是中藥，品種正文內(nèi)容包括的中醫(yī)藥理論特色，其標(biāo)準(zhǔn)體例的固有模式在歷代典籍中由來(lái)已久，形成了一個(gè)傳統(tǒng)。盡管部分中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置內(nèi)容（如用法與用量、注意等）與質(zhì)量控制無(wú)關(guān)，但是藥典一部凡例“項(xiàng)目與要求”項(xiàng)下已體現(xiàn)出中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，歷版藥典一部體例也一直傳承至今，形成了一部藥典品種正文標(biāo)準(zhǔn)體例與其他部體例的差異。

自2005年，《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入了《中國(guó)藥典》設(shè)為三部后，長(zhǎng)久以來(lái)，《中國(guó)藥典》（三部）的體例與其他各部相比較，存在較大差別。《中國(guó)藥典》（三部）收載的內(nèi)容具有生物制品特色，如“基本要求”與品種正文密切相關(guān)，并包含GMP中很多具體條款。廣大業(yè)內(nèi)同仁建議《中國(guó)藥典》（三部）的體例格式能夠在不久的將來(lái)，逐漸與其他各部趨于融合統(tǒng)一，協(xié)同發(fā)展。

綜上所述，因?yàn)椤绊?xiàng)目與要求”也是凡例的最主要部分之一，為了保證2025年版《中國(guó)藥典》的順利實(shí)施，保留了“項(xiàng)目與要求”項(xiàng)中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料各自特點(diǎn)。對(duì)于其中的共性內(nèi)容，如貯藏項(xiàng)、溶解度和物理常數(shù)等，2025年版《中國(guó)藥典》凡例進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范和修訂。

還需特別說(shuō)明的是，由于《中國(guó)藥典》2020年版（三部）凡例最后一個(gè)章節(jié)“包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、貯藏、運(yùn)輸”中的內(nèi)容與其他3部?jī)?nèi)容差異較大，2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)其內(nèi)容不做修訂統(tǒng)一，保留了《中國(guó)藥典》2020年版（三部）凡例中的這部分內(nèi)容。

2025年版《中國(guó)藥典》凡例具體內(nèi)容的修訂情況

2025年版《中國(guó)藥典》凡例編寫的基本原則

歷版《中國(guó)藥典》凡例都是每版藥典特征的濃縮，體現(xiàn)每版藥典所處年代藥品標(biāo)準(zhǔn)的一些共性問題。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，每一版藥典在頒布執(zhí)行之后，必然會(huì)出現(xiàn)更新的科學(xué)理念和技術(shù)，以及衍生出一些新的分析方法和法律規(guī)定。為了滿足這些要求，為了更好地管理我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，為了充分體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的核心地位，每一版《中國(guó)藥典》都要對(duì)上一版藥典進(jìn)行完善和修訂，每一處修訂都體現(xiàn)了《中國(guó)藥典》在管理理念和技術(shù)要求上的更新和進(jìn)步。通過在凡例中的明確規(guī)定，很多共性問題得以說(shuō)明和體現(xiàn)。

本次修訂主要圍繞法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的共性問題進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定和要求，結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)要求和增修訂內(nèi)容等進(jìn)行完善。

重視與新修訂法律法規(guī)的銜接

在2025年版《中國(guó)藥典》凡例總則第一條中增加《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的依據(jù)。

依據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四十七條藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義，規(guī)范品種正文第八條，修訂了關(guān)于品種正文的定義，將“品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定”，修訂為“品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求”。（國(guó)家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)