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凡例具體內(nèi)容修訂情況

明確區(qū)分《中國藥典》收載的通用技術(shù)要求的強制性要求和指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定藥典通用技術(shù)要求是強制性要求，為進一步明確指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位，2025年版《中國藥典》凡例將指導(dǎo)原則部分從通用技術(shù)要求部分中進行分離，成為通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則兩個部分。2025年版《中國藥典》在凡例中對通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則分別給出定義并作區(qū)分，明確規(guī)定《中國藥典》收載的指導(dǎo)原則為推薦性技術(shù)要求。該區(qū)分有利于藥典的執(zhí)行。故修訂《中國藥典》2020年版凡例總則，形成2025年版《中國藥典》凡例總則第二條：

“《中國藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成”，修訂為“《中國藥典》主要由凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則構(gòu)成”。

“通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等”，修訂為“通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則和總論等”。

“指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強制性、推薦性技術(shù)要求”，修訂為“指導(dǎo)原則系指為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求”。

總則第三條“本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論要求對未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，修訂為“本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”。

進一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求，明確藥典凡例的定位和引用

明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成”，強調(diào)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的通用技術(shù)要求共同組成，而不僅僅是正文本身，任何國家標(biāo)準(zhǔn)都務(wù)必執(zhí)行現(xiàn)行版《中國藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。將總則第三條“藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成”，修訂為“藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成”。

完善了各部收載制劑中所涉及藥用輔料要求的描述

各部中制劑所用藥用輔料的要求和描述尚不統(tǒng)一，根據(jù)2025年版《中國藥典》（四部）對于藥用輔料的整體要求，考慮到各部特點，有針對性地修訂了對應(yīng)的內(nèi)容和描述。

凡例的特點

修訂了《中國藥典》（三部）凡例對異常毒性的要求

2025年版《中國藥典》（三部）凡例中明確“品種正文設(shè)有異常毒性項目的，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果與質(zhì)量控制策略，不作為每批放行的必檢項目，但仍需不定期檢查”。另外，凡例還明確“當(dāng)發(fā)生藥學(xué)重大變更時必須檢驗足夠批次，以確定變更后制品的安全性；如某制品本身成分屬性不適合進行異常毒性檢查，在提供充分依據(jù)并經(jīng)過評估的基礎(chǔ)上，經(jīng)批準(zhǔn)可不做該項檢查”。這樣的做法既強調(diào)了企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，可以在一定程度上減輕企業(yè)放行檢驗的工作量，也為監(jiān)督檢驗工作進行該項檢查提供了依據(jù)，同時還為藥品審評在安全性檢測項目方面與國際接軌提供了便利。

通過增加元素雜質(zhì)、修訂殘留溶劑，實現(xiàn)與ICH Q3C和Q3D指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

結(jié)合國情，2025年版《中國藥典》引入了ICH Q3C和Q3D指導(dǎo)原則中評估和控制的核心內(nèi)容，修訂了0861殘留溶劑、新增了0862元素雜質(zhì)，實現(xiàn)了對ICH Q3C殘留溶劑和Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化，加強藥品安全風(fēng)險控制，更好地保障人民群眾用藥安全。

在2025年版《中國藥典》（二部）凡例第十七條中增加了ICH Q3C和Q3D指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施有關(guān)要求。在品種正文原有檢測項目暫未改變情況下，鼓勵企業(yè)采取基于風(fēng)險管理的理念和方法，對原料藥和制劑中有機揮發(fā)性化合物、元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)等進行風(fēng)險評估和控制。風(fēng)險評估和控制符合要求的，可不再對品種正文規(guī)定的殘留溶劑、重金屬、砷鹽等進行檢查。同時，明確涉及方法或限度改變的，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

這是2025年版《中國藥典》（二部）在與ICH相關(guān)指導(dǎo)原則進行協(xié)調(diào)時，充分考慮我國國情，通過引進風(fēng)險管理的理念和方法，采取ICH檢查方法與現(xiàn)行檢查方法在一段時間內(nèi)并行，逐步過渡的措施，既對標(biāo)國際先進標(biāo)準(zhǔn)，積極穩(wěn)妥推進ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在化學(xué)藥品品種正文內(nèi)容的轉(zhuǎn)化實施，不斷強化化學(xué)藥品安全性控制，又減輕企業(yè)檢驗負擔(dān)，本次修訂有利于更好地保障人民群眾用藥安全有效。

進一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求

針對有些臨床醫(yī)生反映《中國藥典》2020年版（一部）部分中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中“用法與用量”項目要求限制了臨床醫(yī)生用藥的情況，2025年版《中國藥典》（一部）凡例中，對中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中“用法與用量”要求進行了相應(yīng)修訂，明確修訂為“作為臨床用藥的指導(dǎo)，臨床使用遵醫(yī)囑”，避免了有些臨床醫(yī)生將原有規(guī)定理解為“限制使用”的誤解。

明確數(shù)值修約規(guī)則

2025年版《中國藥典》一部、二部和四部凡例中數(shù)字修約內(nèi)容的描述為“根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位”，均未提及修約規(guī)則參考依據(jù)。2025年版《中國藥典》（三部）凡例中明確了數(shù)值修約規(guī)則參考依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8170—2008（詳見表）。依照慣例，藥典一至四部的數(shù)值修約規(guī)則應(yīng)是一致的，即四舍六入五成雙，只是三部明確了修約規(guī)則的依據(jù)來源。

比較歐、美、日藥典，美國和日本藥典中均收載了數(shù)值修約規(guī)則，歐、美、日的修約規(guī)則均為四舍五入。

經(jīng)研究，GB/T 8170—2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》是現(xiàn)行版《中國藥典》和其他國家標(biāo)準(zhǔn)中所采用的數(shù)字修約規(guī)則依據(jù)，牽一發(fā)而動全身，如果修訂此條規(guī)則，涉及現(xiàn)行版的全部國家標(biāo)準(zhǔn)，影響面頗大。為保證國家標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)妥執(zhí)行，維持《中國藥典》2020年版凡例原數(shù)字修約規(guī)則，2025年版《中國藥典》各部凡例中明確數(shù)值修約規(guī)則參考依據(jù)為GB/T 8170—2008。

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展，與之配套的先進分析技術(shù)水平和儀器設(shè)備研發(fā)也開展得生機勃勃。目前，2025年版《中國藥典》堅持以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，持續(xù)擴大國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險用藥目錄品種的覆蓋。所以，每版《中國藥典》在品種收載數(shù)量上都有所提升，一方面展示了我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果，進一步滿足臨床用藥需求；另一方面在完善符合中藥、化學(xué)藥品、生物藥品特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，體現(xiàn)《中國藥典》的科學(xué)性、規(guī)范性、前瞻性和導(dǎo)向性作用方面也起到了行業(yè)引領(lǐng)的作用。

希望通過對2025年版《中國藥典》凡例整體情況和修訂內(nèi)容的介紹，讓更多的醫(yī)藥工作者和相關(guān)人士更加深入了解《中國藥典》，領(lǐng)悟到《中國藥典》的精華部分。

《中國藥典》歷經(jīng)了11版的編纂，逐步完善形成了《中國藥典》2020年版的凡例。2025年版《中國藥典》凡例無論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升?！吨袊幍洹贩怖齼?nèi)容可以體現(xiàn)其最核心內(nèi)容，要更好地理解《中國藥典》，應(yīng)該先學(xué)習(xí)《中國藥典》的凡例，因為凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，原則是根本。凡例是品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等藥典內(nèi)容中最直接的詮釋與體現(xiàn)，品種正文的統(tǒng)一協(xié)調(diào)問題需要在凡例中體現(xiàn)?！吨袊幍洹肥前l(fā)展的、進步的，《中國藥典》的凡例內(nèi)容也是與時俱進的。鑒于凡例對于《中國藥典》的重要性和重要地位，將2025年版《中國藥典》各部凡例進行協(xié)調(diào)也是眾望所歸和發(fā)展需要。 （國家藥典委員會供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)