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中藥標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要技術(shù)支撐，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）作為中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，在推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新、保障藥品安全有效、維護(hù)公眾健康等方面發(fā)揮了不可替代的作用。

2025年版《中國藥典》一部的編制認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），圍繞2025年版《中國藥典》編制大綱，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向，以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)，穩(wěn)步提升中藥安全性質(zhì)量控制，完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”落到實(shí)處。

主要增修訂情況

中藥安全性控制方面

2025年版《中國藥典》深入貫徹落實(shí)《意見》中“嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)”的要求，加強(qiáng)禁用農(nóng)藥、使用農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑、重金屬及有害元素等中藥外源性有害物質(zhì)的控制，提高中藥安全性保障水平。

農(nóng)藥殘留 一是進(jìn)一步加強(qiáng)禁用農(nóng)藥控制，擴(kuò)大禁用農(nóng)藥品種數(shù)量。通則方面，在《中國藥典》2020年版植物來源的中藥材和飲片不得檢出33種禁用農(nóng)藥的基礎(chǔ)上，將禁用農(nóng)藥品種增加到47種。品種各論方面，刪除了人參、西洋參、紅參標(biāo)準(zhǔn)正文中“其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量”項(xiàng)下的六氯苯、七氯、氯丹的檢測項(xiàng)，刪除了黃芪、甘草的“其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量”檢查項(xiàng)，統(tǒng)一執(zhí)行《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）中禁用農(nóng)藥殘留的相關(guān)要求。二是制定中藥中使用農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)。依托GB 2763—2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》，對人參、三七、白術(shù)、百合、延胡索、金銀花、枸杞子、鐵皮石斛、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、菊花14個中藥材品種的35種登記農(nóng)藥制定了農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一收載于《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）中。

重金屬及有害元素 穩(wěn)步推進(jìn)中藥中重金屬及有害元素控制，按照不同風(fēng)險(xiǎn)等級對植物來源的中藥材及飲片制定重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)。一是在《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）中規(guī)定了52個中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)。二是在《中國藥典》2020年版基礎(chǔ)上，對各論項(xiàng)下收載相關(guān)檢查項(xiàng)的品種進(jìn)行了調(diào)整：黃芪、西洋參、甘草、白芷、白芍、枸杞子、當(dāng)歸、三七、山楂、桃仁、酸棗仁、丹參、黃精13個品種刪除了標(biāo)準(zhǔn)正文中“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)，執(zhí)行《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）中的相關(guān)規(guī)定；川芎、黃連2個品種在標(biāo)準(zhǔn)正文中新增了“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)；人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個品種的此項(xiàng)內(nèi)容未進(jìn)行修訂，與《中國藥典》2020年版一致。調(diào)整后，2025年版《中國藥典》各論中收載有“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)的植物類中藥材品種共7個。

植物生長調(diào)節(jié)劑 2025年版《中國藥典》首次建立中藥材中植物生長調(diào)節(jié)劑的限量標(biāo)準(zhǔn)——麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)。研究單位根據(jù)大批檢測數(shù)據(jù)、連續(xù)殘留監(jiān)測數(shù)據(jù)、種植實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，科學(xué)制定了限量指標(biāo)，為其他植物生長調(diào)節(jié)劑限量指標(biāo)的制定提供了參考。此限量標(biāo)準(zhǔn)收載于《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）。

真菌毒素 2025年版《中國藥典》進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材和飲片中真菌毒素的控制，黃芪、檳榔等藥材增加了赭曲霉毒素A檢查項(xiàng)；麩炒薏苡仁飲片項(xiàng)下增加了黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項(xiàng)。其中，赭曲霉毒素A為《中國藥典》一部首次收載。此外，2025年版《中國藥典》還加強(qiáng)了紅曲制劑中真菌毒素的控制，在血脂康系列制劑后附的紅曲標(biāo)準(zhǔn)中，對于存在安全性風(fēng)險(xiǎn)、具有腎毒性的發(fā)酵產(chǎn)物“桔青霉素”，建立了檢查項(xiàng)。

完善外源性有害物質(zhì)檢測方法 2025年版《中國藥典》建立完善了外源性有害物質(zhì)的檢測方法，提高檢測的專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。新增了《植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法》（通則2342）。修訂了《農(nóng)藥殘留量測定法》（通則2341），在此通則中新增了“相關(guān)藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法”“藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法”。修訂了《鉛、鎘、砷、汞、銅測定法》（通則2321），修訂完善了此通則中收載的“原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法”，新增了“原子熒光光譜法測定中藥中砷、汞元素”等內(nèi)容。建立了適合中藥的輻照中藥光釋光檢測法——《輻照中藥光釋光檢測法指導(dǎo)原則》（指導(dǎo)原則9261），并作為指導(dǎo)原則首次收載于《中國藥典》。

中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)

中藥材和飲片是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，提升其質(zhì)量對于振興中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民健康至關(guān)重要。2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)200余個，主要內(nèi)容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補(bǔ)充完善飲片檢測項(xiàng)目；對部分品種標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度設(shè)定不合理等問題開展立項(xiàng)研究；加快國家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系等。

規(guī)范中藥材名稱和來源 藥典標(biāo)準(zhǔn)中“來源”項(xiàng)規(guī)定了中藥材所用植物、動物（礦物）的物種（種類）、藥用部位和加工方法，是中藥材和飲片質(zhì)量的源頭保障，對其的考證研究是中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和制定的重要工作。2025年版《中國藥典》在《中國藥典》2020年版基礎(chǔ)上，繼續(xù)開展對部分中藥材的本草考證工作。根據(jù)本草考證，結(jié)合植物、動物分類學(xué)研究，對于國內(nèi)外均已形成共識或定論的，修訂相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；對于尚未形成共識和定論的，暫未修訂。目前，2025年版《中國藥典》已對麥冬、松花粉、鱉甲、蟬蛻等中藥材名稱、拉丁學(xué)名等內(nèi)容進(jìn)行了修訂、規(guī)范和訂正。

完善飲片標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片在中醫(yī)臨床中以湯劑方式廣泛使用，2025年版《中國藥典》根據(jù)飲片臨床使用特點(diǎn)，繼續(xù)補(bǔ)充完善了飲片性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物五項(xiàng)基本質(zhì)控指標(biāo)，共有100余個飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升完善。

完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法 基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，國家藥典委員會組織制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）?！秶遗谥埔?guī)范》為中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，與《中國藥典》執(zhí)行上相互補(bǔ)充。目前已頒布實(shí)施品種61個，逐步形成了以《中國藥典》為主體、《國家炮制規(guī)范》為協(xié)同的飲片標(biāo)準(zhǔn)體系。

中藥材與飲片性狀和顯微鑒別的修訂 顯微鑒別包括組織鑒別和粉末鑒別，是中藥真?zhèn)舞b別的重要手段，對于性狀不明顯、易混淆及破碎的中藥材和飲片的鑒別具有重要作用。中藥材和飲片的“性狀”是判定真?zhèn)?、評價(jià)優(yōu)劣的重要項(xiàng)目，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。針對業(yè)界反映較為集中的問題，國家藥典委員會組織多家藥檢機(jī)構(gòu)和科研院所，對200余個中藥材和飲片品種開展了顯微鑒別和性狀的專項(xiàng)研究。根據(jù)課題研究成果，對60余個品種的性狀和顯微鑒別項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

新增飲片品種和規(guī)格 2025年版《中國藥典》新增了部分飲片品種和規(guī)格，其遴選原則與上版藥典一致：臨床普遍使用的傳統(tǒng)飲片形式；來源明確；相應(yīng)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)已收入現(xiàn)行版藥典；炮制工藝明確、炮制方法合理。例如，三七藥材質(zhì)地堅(jiān)硬，難以粉碎，藥典僅收載了“三七粉”飲片。隨著生活水平的不斷提高，三七的使用量日益加大，粉碎加工也更加方便。為滿足臨床用藥需求，在符合上述遴選原則基礎(chǔ)上，藥典增加了三七凈制飲片，并規(guī)定“用時(shí)搗碎或研成細(xì)粉”。

科學(xué)修訂中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn) 對于標(biāo)準(zhǔn)存在藥材和飲片實(shí)際情況脫節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)限度設(shè)置不合理等問題，國家藥典委員會組織開展了專項(xiàng)研究。根據(jù)研究情況，科學(xué)調(diào)整了川射干飲片總灰分限度、炒紫蘇子水分限度、大黃炭浸出物限度和麩炒蒼術(shù)飲片總灰分限度。因炮制過程中多糖會水解，導(dǎo)致含量下降，為防止出現(xiàn)炮制不充分等情況，刪除了酒黃精的多糖含量測定項(xiàng)。因可能存在色譜峰干擾，刪除了遠(yuǎn)志中遠(yuǎn)志酮Ⅲ的含量測定項(xiàng)等。 （國家藥典委員會供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)