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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），自發(fā)布之日起施行。

　　《指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理；適用于人血漿來(lái)源的血液制品，其所稱血液制品場(chǎng)地變更是指血液制品上市后，持有人于異地或原址新建、擴(kuò)建或改建生產(chǎn)廠房，通常涉及一個(gè)或多個(gè)品種的場(chǎng)地轉(zhuǎn)移。

　　《指導(dǎo)原則》著重圍繞基本考量、變更類型事項(xiàng)及技術(shù)要求、其他考量進(jìn)行闡釋。

　　《指導(dǎo)原則》鼓勵(lì)持有人一次性完成血液制品品種整體場(chǎng)地變更，若因特殊情況無(wú)法一次性完成所有品種的場(chǎng)地變更，持有人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及生產(chǎn)情況，科學(xué)規(guī)劃、合理安排品種場(chǎng)地轉(zhuǎn)移次序及階段?！吨笇?dǎo)原則》指出，首個(gè)轉(zhuǎn)移階段是整體變更的基礎(chǔ)，需進(jìn)行全面、系統(tǒng)的變更研究，建議考慮轉(zhuǎn)移產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、規(guī)格、規(guī)模等方面的代表性，并開(kāi)展首個(gè)轉(zhuǎn)移階段對(duì)后續(xù)轉(zhuǎn)移階段支持性的論證；后續(xù)轉(zhuǎn)移階段品種的驗(yàn)證程度、研究?jī)?nèi)容可基于首個(gè)階段的研究結(jié)果經(jīng)評(píng)估后確定。

　　血液制品場(chǎng)地變更往往不是獨(dú)立發(fā)生，可能伴隨或引發(fā)其他變更，即關(guān)聯(lián)變更?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)僅發(fā)生場(chǎng)地變更及其可能的關(guān)聯(lián)變更事項(xiàng)進(jìn)行例舉，并提出相關(guān)研究的技術(shù)要求?！吨笇?dǎo)原則》指出hi'chuhi'chhi'chih，關(guān)聯(lián)變更需要在場(chǎng)地變更研究的基礎(chǔ)上，參考各項(xiàng)變更要求分別開(kāi)展研究工作，并開(kāi)展全面的變更可比性研究。當(dāng)多個(gè)較低風(fēng)險(xiǎn)的變更事項(xiàng)關(guān)聯(lián)時(shí)，可能導(dǎo)致整體變更風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)，建議關(guān)注多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的疊加影響。

　　《指導(dǎo)原則》說(shuō)明了增加生產(chǎn)場(chǎng)地/生產(chǎn)線、非臨床研究及臨床試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管控方面的考量。例如，血液制品場(chǎng)地變更后產(chǎn)品，非臨床研究和/或臨床試驗(yàn)的方式和程度應(yīng)基于具體問(wèn)題具體分析的原則來(lái)確定。非臨床研究方面，原則上應(yīng)完成制劑安全性研究（局部刺激試驗(yàn)及溶血試驗(yàn)等）。臨床試驗(yàn)方面，應(yīng)充分評(píng)估變更后產(chǎn)品的質(zhì)量屬性對(duì)臨床安全性和有效性的影響，當(dāng)特定質(zhì)量屬性與安全性和有效性之間的關(guān)系尚未確定，或變更前后產(chǎn)品的質(zhì)量屬性存在差異的情況下，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

(責(zé)任編輯：宋莉)