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　　政策法規(guī)

　　1.5月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《關(guān)于征集國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）標(biāo)準(zhǔn)工作專家組候選人的通知》，面向全國醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管部門、審評部門、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、科研院所、企業(yè)等單位征集UDI標(biāo)準(zhǔn)工作專家組候選人。通知明確了專家組候選人條件、征集工作程序及要求，相關(guān)資料提交截止日期為2025年6月10日。

　　2.5月19日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）就《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至6月27日。征求意見稿旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對透析用留置針注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，提出了注冊申報資料應(yīng)符合的要求，包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等方面內(nèi)容。

　　3.5月23日，器審中心就《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至6月10日。征求意見稿旨在初步規(guī)范醫(yī)療器械適應(yīng)性設(shè)計臨床試驗的開展，對注冊申請人開展適應(yīng)性設(shè)計臨床試驗需要考慮的因素、常見的適應(yīng)性設(shè)計類型、統(tǒng)計分析原則等提出建議。

　　4.5月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通知》，提出強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、壓實企業(yè)責(zé)任等五方面要求，指導(dǎo)各級藥監(jiān)部門充分認(rèn)識《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》實施的重要性，將推進(jìn)貫徹實施工作納入重點任務(wù)安排。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》將于2025年10月1日起正式施行。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.5月21日，器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第6號）》顯示，蘇州淦江生物技術(shù)有限公司申請的運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒(PCR-熒光探針熔解曲線法)，因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　2.5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷深圳市保安醫(yī)療用品有限公司的一次性使用無菌注射針（國械注準(zhǔn)20153141689）、一次性使用輸血器（國械注準(zhǔn)20163100441）等6家企業(yè)共8個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

　　產(chǎn)品上市

　　1.近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布11期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括869個受理號，涉及鈦夾等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布11則醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。其中，愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司召回的電動腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉（國械注進(jìn)20163012981）召回級別為一級召回，截至5月8日，該產(chǎn)品在我國銷售56560件。

　　2.5月20日，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱帕母醫(yī)療）宣布完成新一輪千萬美元級加輪融資。該輪融資由EQT領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投繼續(xù)支持。募集資金將主要用于公司在海外市場的布局與推進(jìn)，包括全球臨床注冊、產(chǎn)品適應(yīng)證拓展及產(chǎn)業(yè)化體系深化等重點方向。帕母醫(yī)療成立于2013年，始終以臨床價值為驅(qū)動，致力于為肺高壓和心衰領(lǐng)域提供突破性療法。

　　3.5月22日，利德健康科技（廣州）有限公司宣布完成近億元天使輪融資。該輪融資由嘉道資本領(lǐng)投，齊濟(jì)投資、中科創(chuàng)星、聚科新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投、見識資本、九州鑫諾跟投。融資資金將用于加速技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及市場拓展等。該公司成立于2023年，專注于自主研發(fā)AI+高端生命科學(xué)儀器和生物智造裝備，并搭建配套的AI算法系統(tǒng)、生物芯片、試劑耗材等生態(tài)體系。

　　4.5月28日，上海心光生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司宣布完成Pre-A++輪融資。該輪融資由興富資本投資，印時資本擔(dān)任財務(wù)顧問。融資資金將主要用于加速公司自主研發(fā)的便攜式透析機(jī)的量產(chǎn)及注冊取證。該公司成立于2018年，專注于便攜式透析平臺的開發(fā)。

　　5.5月28日，成都市凱瑞醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。該輪融資由瀘州市雙港實業(yè)投資發(fā)展有限公司投資，融資資金主要用于加快研發(fā)速度，聚焦技術(shù)壁壘突破、人才隊伍建設(shè)、建設(shè)產(chǎn)線及CE注冊。該公司成立于2022年，以機(jī)器人技術(shù)為基礎(chǔ)，以AI數(shù)據(jù)作為連接紐帶，推出智能采血機(jī)器人系列產(chǎn)品。

　　集中采購

　　5月21日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購增補產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，常州鼎健醫(yī)療器械有限公司、天衍醫(yī)療器材有限公司申請增補4項產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品系統(tǒng)執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量。

　?。ū緢髮嵙?xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)