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主要增修訂情況

中藥成方制劑和單味制劑

中成藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響臨床用藥的安全性、有效性。提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于維護(hù)人民群眾用藥安全具有重要作用。2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）新增修訂中成藥品種200余個(gè)，擬不再收載品種19個(gè)。主要內(nèi)容為以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，調(diào)整中成藥品種；提高中成藥標(biāo)準(zhǔn)整體控制水平；進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的規(guī)格表述；探索制定中成藥含量限度上下限等。

品種增加與退出情況 2025年版《中國(guó)藥典》共涉及47個(gè)品種的調(diào)整，在品種遴選方面，堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的原則，共新增品種28個(gè)，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)國(guó)家基本藥物目錄與國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄品種的涵蓋面。在品種退出方面，按照2025年版《中國(guó)藥典》編制大綱要求，不再收載以使用野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥、臨床長(zhǎng)期不使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的中成藥、可能存在安全性問(wèn)題的中成藥，共涉及九圣散、竹瀝達(dá)痰丸、羊膽丸、婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒等19個(gè)品種。另外，2025年版《中國(guó)藥典》未新增含瀕危野生動(dòng)植物的中藥品種。

規(guī)范中成藥規(guī)格表述 2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求通過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)逐步修訂規(guī)范已上市中成藥的規(guī)格表述。2025年版《中國(guó)藥典》在編制過(guò)程中，根據(jù)上述指導(dǎo)原則，對(duì)新增、修訂品種的規(guī)格表述進(jìn)行了規(guī)范，明確了單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈⑻崛∥?、有效成分等）的理論量（或?biāo)示量），并同步修訂限度表述等相關(guān)內(nèi)容。

修訂完善中成藥標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步完善、提高中成藥標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》2020年版一部中有60余個(gè)中成藥品種使用烏頭堿對(duì)照品、士的寧對(duì)照品，但烏頭堿、士的寧為劇毒成分，按公安部要求已不再發(fā)放對(duì)照品，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在困難。為解決上述問(wèn)題，2025年版《中國(guó)藥典》開(kāi)展了替代研究——使用烏頭雙酯型生物堿對(duì)照提取物、馬錢子總生物堿對(duì)照提取物替代烏頭堿、士的寧對(duì)照品，并完成了57個(gè)品種的修訂，起草了相關(guān)指導(dǎo)原則。

做好上市后變更與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的銜接工作 2025年版《中國(guó)藥典》按照中藥上市后變更有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展中成藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的修訂工作，做好品種上市后變更與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的銜接，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)順利執(zhí)行。如桂龍咳喘寧顆粒，依據(jù)上市后變更結(jié)果，修訂了制法中浸膏的相對(duì)密度并增加倍他環(huán)糊精包合步驟；增液顆粒經(jīng)上市后變更修改了輔料種類、制粒方式、制成總量、規(guī)格等內(nèi)容，制法的變化也導(dǎo)致成品性狀變化，藥典對(duì)其制法、性狀、規(guī)格等項(xiàng)目進(jìn)行了同步修訂。

探索制定含量限度上下限 中成藥含量測(cè)定多只規(guī)定低限，上下限的制定對(duì)于控制藥品安全和保證批間一致性具有重要作用。在2025年版《中國(guó)藥典》中，考慮到血脂康制劑中的他汀類成分既是降脂的活性成分，又具有一定的肝毒性、肌毒性和神經(jīng)毒性，因此在標(biāo)準(zhǔn)中探索制定了洛伐他汀的含量上下限，進(jìn)一步保障藥品安全。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的整體性控制 中藥成分復(fù)雜，為了能夠較全面地控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性，2025年版《中國(guó)藥典》繼續(xù)加強(qiáng)中藥整體質(zhì)量控制、多成分控制。小柴胡顆粒、橘紅痰咳液、癃閉舒膠囊、復(fù)方丹參滴丸等多個(gè)品種，增加了指紋圖譜或特征圖譜以及多指標(biāo)含量測(cè)定等整體控制的方法。

一部的特點(diǎn)

中藥安全性控制水平穩(wěn)步提升?

2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥外源性有害物質(zhì)的控制水平進(jìn)一步提升，在擴(kuò)大禁用農(nóng)藥檢測(cè)品種及限量要求的基礎(chǔ)上，首次研究制定中藥材使用農(nóng)藥的限量標(biāo)準(zhǔn)，完善了中藥農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)體系。首次制定植物類中藥中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑殘留的檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，為今后此類標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了參考。在重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)方面，按照不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)中藥材及飲片制定限量標(biāo)準(zhǔn)。合格率相對(duì)較高品種的重金屬及有害元素限度列入檢定通則中，企業(yè)在做好追溯的情況下可不必進(jìn)行批批檢測(cè)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；合格率相對(duì)較低的品種，在各論項(xiàng)下收載相關(guān)檢查項(xiàng)，批批檢測(cè)，以保證用藥安全。2025年版《中國(guó)藥典》還對(duì)中藥內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)開(kāi)展了立項(xiàng)研究，建立了烏頭堿、士的寧等毒性成分的對(duì)照品替換研究指導(dǎo)原則等。

經(jīng)過(guò)多版藥典，目前我國(guó)中藥安全性控制水平與國(guó)際持平，部分項(xiàng)目已達(dá)到引領(lǐng)國(guó)際植物藥標(biāo)準(zhǔn)的水平。

中藥標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?

一是標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)性進(jìn)一步完善。飲片是臨床調(diào)劑和中成藥生產(chǎn)的重要原料，但長(zhǎng)期以來(lái)，相對(duì)于藥材標(biāo)準(zhǔn)，飲片標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制項(xiàng)目存在缺失或不夠完善的情況。2025年版《中國(guó)藥典》通過(guò)增加飲片的性狀、水分、灰分、浸出物等質(zhì)量控制項(xiàng)目，在提升飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的同時(shí)，加強(qiáng)了藥材與飲片間標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。二是以問(wèn)題為導(dǎo)向，進(jìn)一步提高了標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)于部分標(biāo)準(zhǔn)存在藥材和飲片實(shí)際情況脫節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)限度設(shè)置不合理等問(wèn)題，基于專項(xiàng)研究結(jié)果，科學(xué)調(diào)整相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的限度；結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，完善中成藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，通過(guò)開(kāi)展對(duì)照提取物替代研究，使得烏頭堿對(duì)照品、士的寧對(duì)照品不再發(fā)生影響標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的問(wèn)題。三是標(biāo)準(zhǔn)專屬性進(jìn)一步增強(qiáng)。通過(guò)修訂性狀項(xiàng)、顯微鑒別項(xiàng)，完善薄層色譜項(xiàng)，建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定項(xiàng)等方法，進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性。四是更加注重中藥質(zhì)量控制的整體性，采用指紋圖譜、特征圖譜等檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)主要化學(xué)成分的整體控制。

中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制進(jìn)一步完善

2025年版《中國(guó)藥典》積極探索完善中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，努力構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。一是在藥典編制過(guò)程中，深入行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)工作調(diào)研，收集社會(huì)各界對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的意見(jiàn)，進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會(huì)各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。二是加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)課題立項(xiàng)管理，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，公開(kāi)、擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位；深化公開(kāi)機(jī)制，對(duì)立項(xiàng)信息、起草復(fù)核單位等信息對(duì)外公開(kāi)，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開(kāi)、公平、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)和社會(huì)第三方直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)渠道，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、科研院所等社會(huì)力量主動(dòng)開(kāi)展品種標(biāo)準(zhǔn)研究，2025年版《中國(guó)藥典》增修訂的金錢膽通顆粒、桂林西瓜霜、金嗓開(kāi)音膠囊等多個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)或社會(huì)第三方按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)要求開(kāi)展研究后申報(bào)，充分發(fā)揮了企業(yè)的主體作用。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全?

中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。飲片炮制是否規(guī)范直接影響中藥質(zhì)量及中醫(yī)臨床用藥安全。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！吨袊?guó)藥典》為中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，收載的飲片一般在全國(guó)范圍內(nèi)使用廣泛；省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范為中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，收載的為地方習(xí)用藥材與飲片，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。目前，有30個(gè)省級(jí)行政區(qū)制定了省級(jí)飲片炮制規(guī)范，但各地的炮制規(guī)范不統(tǒng)一，存在編排體例不同、設(shè)立項(xiàng)目存在差異、控制水平參差不齊、修訂頻率不同、飲片名稱存在“同物異名”等問(wèn)題，可能影響中藥飲片質(zhì)量。為了健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》?！吨袊?guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》均為飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，二者收載側(cè)重不同，執(zhí)行上相互補(bǔ)充，可更好地促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，保障臨床用藥安全有效。

以臨床需求為導(dǎo)向調(diào)整藥典品種?

2025年版《中國(guó)藥典》品種增加與退出的調(diào)整更加注重臨床需求。在品種增加方面，品種的遴選原則與上版藥典相同，重點(diǎn)考慮臨床常用、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理的品種，持續(xù)擴(kuò)大對(duì)基藥、醫(yī)保目錄品種的覆蓋率；根據(jù)中醫(yī)臨床需求的變化，對(duì)飲片收載進(jìn)行了調(diào)整，新增臨床普遍使用的飲片規(guī)格。在品種退出方面，2025年版《中國(guó)藥典》積極探索完善品種的退出機(jī)制，首次不再收載臨床上長(zhǎng)期不使用、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。

結(jié)語(yǔ)

2025年版《中國(guó)藥典》一部以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，著力提升中藥安全性保障水平，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)整體控制水平，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，在強(qiáng)化技術(shù)支撐服務(wù)藥品監(jiān)管、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、保障人民群眾用藥安全、維護(hù)公眾健康等方面發(fā)揮重要作用。自《中國(guó)藥典》1963年版首次將中藥與化學(xué)藥品等標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)收載以來(lái)，中藥標(biāo)準(zhǔn)不斷完善提高，從“丸散膏丹、神仙難辨”，到目前建立包含“來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、特征圖譜、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏”等內(nèi)容的整體的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善；從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別到如今采用現(xiàn)代成熟分析技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性不斷提升。但中藥成分復(fù)雜，科學(xué)研究尚不能完全揭示其作用機(jī)理，中藥標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)階段的認(rèn)知水平、科學(xué)技術(shù)檢測(cè)水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求以及人民群眾用藥需求多方作用的結(jié)果。隨著中醫(yī)藥相關(guān)科學(xué)技術(shù)的深入，《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)也需不斷提升完善，建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”永遠(yuǎn)在路上。（國(guó)家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)