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2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）分為四部，其中第二部主要收載化學(xué)藥品。五年來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)始終貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著眼建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”這一目標(biāo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，聚焦公眾用藥安全有效，精心組織各有關(guān)單位及化學(xué)藥品各專業(yè)委員會(huì)，順利完成了2025年版《中國(guó)藥典》二部的編纂工作。為使《中國(guó)藥典》的使用者更好地理解和執(zhí)行本部藥典，本文擇要介紹其主要特點(diǎn)及增修訂情況。

品種遴選更加科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)

2025年版《中國(guó)藥典》二部堅(jiān)持收載臨床常用、療效確切、使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)較完善的品種，遴選品種需經(jīng)藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)和醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)審核通過(guò)后增入新版藥典。在遴選的過(guò)程中，力求保證藥品標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量和保障臨床使用的高要求。一方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)）、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等工作成果，進(jìn)行科學(xué)、合理的完善。另一方面，充分結(jié)合臨床需求，關(guān)注《國(guó)家基本藥物目錄》與《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的更新動(dòng)態(tài)等信息。2025年版《中國(guó)藥典》二部新增品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》中抗腫瘤藥（羥基脲膠囊、注射用三氧化二砷等）、心血管系統(tǒng)用藥[坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）、（Ⅱ）等]、降糖藥（米格列奈鈣片）、抗菌藥（鹽酸莫西沙星片等）、內(nèi)分泌治療用藥（比卡魯胺片）、抗凝血藥（吲哚布芬片、達(dá)肝素鈉注射液等）、全身用抗組胺藥（地氯雷他定片）、咳嗽和感冒制劑（福多司坦片等）、皮質(zhì)激素類藥物（糠酸莫米松乳膏等）和胃腸外營(yíng)養(yǎng)藥（中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液）等多種化學(xué)藥品，進(jìn)一步滿足了公眾的用藥需求。

多年來(lái)，臨床廣泛使用的低分子肝素類系列產(chǎn)品，其質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一直備受關(guān)注。因此，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作過(guò)程中，對(duì)上述品種的國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)對(duì)比，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入的研究和確證。同時(shí)，針對(duì)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，最終使達(dá)肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液等品種通過(guò)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選收載入新版藥典。近年來(lái)，我國(guó)抗腫瘤藥物的研發(fā)從細(xì)胞毒性藥物領(lǐng)域到小分子靶向藥物領(lǐng)域，從免疫治療藥物領(lǐng)域到細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，均取得了重大突破，極大地滿足了腫瘤患者的治療需求。2025年版《中國(guó)藥典》二部關(guān)注我國(guó)抗腫瘤藥物發(fā)展，依托國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)臨床常用抗腫瘤藥物品種標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，收載了一系列療效確切、標(biāo)準(zhǔn)成熟的抗腫瘤藥物品種標(biāo)準(zhǔn)，其中包括我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥物品種注射用三氧化二砷和注射用洛鉑。

2025年版《中國(guó)藥典》二部共收載品種2776個(gè)，其中新增品種66個(gè)。此外，將純化水、注射用水轉(zhuǎn)入2025年版《中國(guó)藥典》四部收載，滅菌注射用水仍收載于二部。

凡例更加具有統(tǒng)一性和指導(dǎo)性

凡例是《中國(guó)藥典》的重要組成部分，是正確使用《中國(guó)藥典》的基本原則，是對(duì)品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定，是《中國(guó)藥典》的“指揮棒”。凡例在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中遇到爭(zhēng)議時(shí)提供解決爭(zhēng)議的依據(jù)，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公正性，幫助使用者更好地理解和應(yīng)用藥典。2025年版《中國(guó)藥典》二部凡例，在一至四部總體要求進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，兼具二部的內(nèi)容特點(diǎn)。主要增修訂內(nèi)容如下。

凡例第二條根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》對(duì)通用技術(shù)要求的規(guī)定，將指導(dǎo)原則從通用技術(shù)要求中分列出來(lái)，并說(shuō)明指導(dǎo)原則不是強(qiáng)制內(nèi)容，屬于推薦性技術(shù)要求。

凡例第九條，根據(jù)正文內(nèi)容的變化，增加CAS編號(hào)。

凡例第十七條，增加對(duì)殘留溶劑、元素雜質(zhì)和遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制的有關(guān)要求。在《殘留溶劑》（通則0861）、《元素雜質(zhì)》（通則0862）、《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》（指導(dǎo)原則9306）與I CH相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)后，《中國(guó)藥典》二部堅(jiān)持從我國(guó)國(guó)情出發(fā)，采取“逐步實(shí)施、穩(wěn)步過(guò)渡”的策略，妥善推進(jìn)ICH Q3C和ICH Q3D指導(dǎo)原則在二部的轉(zhuǎn)化實(shí)施，并持續(xù)關(guān)注遺傳毒性雜質(zhì)的安全控制。有關(guān)論述鼓勵(lì)藥品上市許可持有人運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，對(duì)殘留溶劑和元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、研判與控制，藥品上市許可持有人可在對(duì)產(chǎn)品完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提交評(píng)估報(bào)告，并申請(qǐng)對(duì)該產(chǎn)品藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂；對(duì)遺傳毒性雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)制定合理的檢驗(yàn)方法，限度應(yīng)符合指導(dǎo)原則9306的要求。需要說(shuō)明的是，指導(dǎo)原則9306中明確其內(nèi)容主要來(lái)源于ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，如其發(fā)生變更或與指導(dǎo)原則9306內(nèi)容不一致，可參照ICH指導(dǎo)原則最新版。

刪除第二十一條“由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分，因而可寫(xiě)為‘密閉保存’”。藥品貯藏條件與藥物性質(zhì)和劑型等密切相關(guān)，隨著我國(guó)藥品的不斷創(chuàng)新發(fā)展，此部分內(nèi)容已不能準(zhǔn)確描述相關(guān)制劑的貯藏要求。

第二十五條，進(jìn)一步明確有效數(shù)字的修約規(guī)則采用“GB/ T8170—2008”。

化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全

化學(xué)藥品通用名稱更加規(guī)范

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定“列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱”，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品通用名稱進(jìn)行核準(zhǔn)。國(guó)家藥典委員會(huì)在國(guó)際非專利藥品名稱體系基礎(chǔ)上制定了中國(guó)藥品通用名稱體系，維護(hù)了我國(guó)藥品通用名稱的科學(xué)性、一致性和公平性。新版藥典對(duì)可能引起誤用的藥品通用名稱進(jìn)行了規(guī)范，如《中國(guó)藥典》2020年版收載品種凝血酶凍干粉，該產(chǎn)品可供外用或口服，而“凍干”二字易被誤解為注射劑，新版藥典將名稱修訂為凝血酶散。根據(jù)藥品通用名稱命名原則規(guī)范了新增品種的藥品通用名稱。如處方為坎地沙坦酯和氫氯噻嗪的復(fù)方制劑，已上市產(chǎn)品的藥品通用名稱為坎地氫噻片，雖然其組分相同但處方比例不同，故新版藥典規(guī)范藥品通用名稱為坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅱ）。根據(jù)制劑通則要求規(guī)范新增品種的藥品通用名稱。如硫酸特布他林吸入溶液，已上市產(chǎn)品的藥品通用名稱為硫酸特布他林霧化吸入用溶液，根據(jù)《中國(guó)藥典》四部《吸入制劑》（通則0111）規(guī)定，吸入液體制劑系指供霧化器用的液體制劑，故不需在通用名稱中體現(xiàn)“霧化”，同時(shí)規(guī)定吸入用溶液為需稀釋后使用的濃溶液，而該產(chǎn)品在使用前不需稀釋，故新版藥典規(guī)范藥品通用名稱為硫酸特布他林吸入溶液。

新版藥典藥品通用名稱進(jìn)行修訂的藥品，其原名稱作為曾用名過(guò)渡使用。

藥品基本信息更加準(zhǔn)確和實(shí)用

分子量的重新確證 原子量是分子量計(jì)算的基礎(chǔ)和準(zhǔn)確獲得化合物相對(duì)質(zhì)量的依據(jù)，2025年版《中國(guó)藥典》四部原子量表，根據(jù)國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）2021年版原子量表進(jìn)行了更新。因此，對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》二部涉及近1870種藥品和雜質(zhì)的分子量進(jìn)行了重新計(jì)算，最終確認(rèn)修改分子量約700個(gè)，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。同時(shí)，對(duì)因分子量改變而產(chǎn)生變化的滴定度也進(jìn)行了確認(rèn)和修改。

增加了CAS編號(hào) 每一種化學(xué)物質(zhì)都有一個(gè)唯一的CAS編號(hào)，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加CAS編號(hào)有助于快速、準(zhǔn)確地識(shí)別藥品成分，提高藥品監(jiān)管效率。經(jīng)對(duì)新版藥典1269個(gè)品種有關(guān)信息的確認(rèn)和核準(zhǔn)，最終確定增加CAS編號(hào)約940個(gè)，進(jìn)一步提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和實(shí)用性。因CAS編號(hào)具有全球通用性（美國(guó)藥典和歐洲藥典等國(guó)外主流藥典均收載CAS編號(hào)），能夠更好地促進(jìn)我國(guó)與其他國(guó)家和地區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)，通過(guò)遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，將有助于我國(guó)藥品受到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，同時(shí)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

外觀性狀和溶解度 凡例規(guī)定藥品的外觀性狀和溶解度均作為參考信息。藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)同一藥品的外觀性狀提出共性要求，不對(duì)個(gè)別企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)性化內(nèi)容進(jìn)行描述，如枸櫞酸西地那非片，不規(guī)定薄膜衣的顏色，只規(guī)定除去包衣后的顏色。影響藥品溶解度的因素較多，經(jīng)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)無(wú)法獲得統(tǒng)一結(jié)果，則不適宜納入藥典標(biāo)準(zhǔn)。如福多司坦，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明不同品牌和級(jí)別的甲醇對(duì)溶解度有不同程度的影響，各企業(yè)產(chǎn)品溶解度有差異，故不收載福多司坦在甲醇中的溶解度描述。

（國(guó)家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)