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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真 實(shí)習(xí)記者常銳博）近日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標(biāo)示為臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)賽凌醫(yī)藥）生產(chǎn)的卡波姆婦科敷料等2批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　根據(jù)《通告》，標(biāo)示為賽凌醫(yī)藥生產(chǎn)的卡波姆婦科敷料（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20240706/20240706）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為pH值。

　　一位國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員告訴記者，正常陰道pH值在3.8-4.5之間，呈弱酸性?！叭艨ú穻D科敷料pH值不合格，可能會(huì)破壞陰道微生態(tài)平衡，造成原本被抑制的有害菌大量繁殖，引發(fā)或加重婦科炎癥反應(yīng)?！边@名醫(yī)療器械檢查員說(shuō)。

　　針對(duì)此次產(chǎn)品不合格，記者根據(jù)企查查提供的號(hào)碼，分別于6月16日、6月17日多次致電賽凌醫(yī)藥，電話均未被接通。

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)賽凌醫(yī)藥曾因質(zhì)量不合格和違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被相關(guān)部門(mén)通報(bào)和處罰。

　　2024年12月31日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）》顯示，標(biāo)示為賽凌醫(yī)藥生產(chǎn)的2批次穴位壓力刺激貼（標(biāo)示產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期：20221004、20231119）不符合規(guī)定，不符合項(xiàng)目均為“藥物添加”。

　　信用中國(guó)網(wǎng)站顯示，2024年6月11日，賽凌醫(yī)藥因其產(chǎn)品穴位磁療貼（注冊(cè)證編號(hào)：晉械注準(zhǔn)20232200024）在阿里巴巴平臺(tái)店鋪中的宣傳內(nèi)容與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容和廣告審查許可的內(nèi)容不一致，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，被侯馬市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令停止發(fā)布廣告，并處以罰款2500元。

　　企查查顯示，賽凌醫(yī)藥成立于2017年6月，法定代表人為吳貴榮，主要經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、生物科技產(chǎn)品研發(fā)等。

　　另?yè)?jù)《通告》，標(biāo)示為山西陽(yáng)光中天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的氣動(dòng)吸脂儀（標(biāo)示生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023-06-19/202301007）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合項(xiàng)目為輸入功率、阻抗和載流能力、手柄負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍。

　　《通告》顯示，山西省藥監(jiān)局已將抽檢結(jié)果通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地的檢查分局，并要求各檢查分局依法依規(guī)開(kāi)展調(diào)查處置，督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；要求生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時(shí)整改到位。

(責(zé)任編輯：常靖婕)