曝光臺|山西省藥監(jiān)局通報2批次醫(yī)療器械不合格 臨汾市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司再次被“點名”
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者李易真 實習(xí)記者常銳博)近日,山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2025年第2號)》(以下簡稱《通告》)。《通告》顯示,標(biāo)示為臨汾市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱賽凌醫(yī)藥)生產(chǎn)的卡波姆婦科敷料等2批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準規(guī)定。
根據(jù)《通告》,標(biāo)示為賽凌醫(yī)藥生產(chǎn)的卡波姆婦科敷料(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:20240706/20240706)不符合標(biāo)準規(guī)定,不符合標(biāo)準規(guī)定項目為pH值。
一位國家級醫(yī)療器械檢查員告訴記者,正常陰道pH值在3.8-4.5之間,呈弱酸性?!叭艨ú穻D科敷料pH值不合格,可能會破壞陰道微生態(tài)平衡,造成原本被抑制的有害菌大量繁殖,引發(fā)或加重婦科炎癥反應(yīng)?!边@名醫(yī)療器械檢查員說。
針對此次產(chǎn)品不合格,記者根據(jù)企查查提供的號碼,分別于6月16日、6月17日多次致電賽凌醫(yī)藥,電話均未被接通。
記者登錄中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),近年來賽凌醫(yī)藥曾因質(zhì)量不合格和違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,被相關(guān)部門通報和處罰。
2024年12月31日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告(2024年第5期,總第90期)》顯示,標(biāo)示為賽凌醫(yī)藥生產(chǎn)的2批次穴位壓力刺激貼(標(biāo)示產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期:20221004、20231119)不符合規(guī)定,不符合項目均為“藥物添加”。
信用中國網(wǎng)站顯示,2024年6月11日,賽凌醫(yī)藥因其產(chǎn)品穴位磁療貼(注冊證編號:晉械注準20232200024)在阿里巴巴平臺店鋪中的宣傳內(nèi)容與產(chǎn)品說明書的內(nèi)容和廣告審查許可的內(nèi)容不一致,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定,被侯馬市市場監(jiān)管局責(zé)令停止發(fā)布廣告,并處以罰款2500元。
企查查顯示,賽凌醫(yī)藥成立于2017年6月,法定代表人為吳貴榮,主要經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營、生物科技產(chǎn)品研發(fā)等。
另據(jù)《通告》,標(biāo)示為山西陽光中天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的氣動吸脂儀(標(biāo)示生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2023-06-19/202301007)不符合標(biāo)準規(guī)定,不符合項目為輸入功率、阻抗和載流能力、手柄負壓調(diào)節(jié)范圍。
《通告》顯示,山西省藥監(jiān)局已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地的檢查分局,并要求各檢查分局依法依規(guī)開展調(diào)查處置,督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估;要求生產(chǎn)企業(yè)主動召回產(chǎn)品并公開召回信息,盡快查明原因,制定整改措施并及時整改到位。
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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