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　　6月19日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求〉等相關(guān)文件（征求意見稿）意見的通知》，全文如下。

關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求》等相關(guān)文件（征求意見稿）意見的通知

　　為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕21號）相關(guān)要求，按照《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，我中心起草了《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求》（附件1-4）、《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告》（附件5）與《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估要點(diǎn)》（附件6），現(xiàn)公開征求意見。

　　我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：安 芳，邸云瑞

　　聯(lián)系方式：anf@cde.org.cn ，diyr@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　附件： 1.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求模塊一

　　2.化學(xué)藥品創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求(模塊2-5)

　　3.創(chuàng)新型治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）

　　4.創(chuàng)新型疫苗臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）

　　5.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告

　　6.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估要點(diǎn)

　　7.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求起草說明

　　8.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告及評估要點(diǎn)起草說明

　　9.征求意見反饋表

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年6月19日

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求模塊一.pdf

化學(xué)藥品創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求(模塊2-5).pdf

創(chuàng)新型治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）.pdf

創(chuàng)新型疫苗臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）.pdf

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告.pdf

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估要點(diǎn).pdf

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求起草說明.pdf

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告及評估要點(diǎn)起草說明.pdf

征求意見反饋表.docx

(責(zé)任編輯：常靖婕)