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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 6月24日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），加強(qiáng)對(duì)新原料情形判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)。

　　在《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《資料規(guī)定》）中，根據(jù)原料特性、功能、使用歷史、食用歷史等情況，將新原料分為不同情形，并基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念提出相應(yīng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目要求。對(duì)于在境外上市化妝品中已有充足的安全使用歷史的新原料，其實(shí)際使用情況能夠一定程度上反映其安全性，能夠減免部分毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。《指南》進(jìn)一步明確了一般原則、證明資料要求、安全評(píng)估要求等，引導(dǎo)注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱注備人）合理選擇對(duì)應(yīng)情形。

　　《指南》指出，注備人應(yīng)充分掌握擬注冊(cè)備案新原料在已上市化妝品中的實(shí)際使用情況，并根據(jù)其銷售、使用的具體方式，自行整理形成證明資料。所提供證明資料應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性、可追溯性，并體現(xiàn)必要的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵信息。如已上市化妝品非新原料注備人生產(chǎn)，應(yīng)說(shuō)明信息來(lái)源并取得相應(yīng)授權(quán)。

　　《指南》從原料一致性、已上市化妝品類型和產(chǎn)品信息、產(chǎn)品上市時(shí)間和使用數(shù)量、安全使用情況分析等四個(gè)方面，詳細(xì)闡述安全使用歷史證明資料基本要求。對(duì)于產(chǎn)品上市時(shí)間和使用數(shù)量，其中指出，產(chǎn)品上市時(shí)間應(yīng)不少于3年，可以是同一款產(chǎn)品連續(xù)銷售滿3年及以上，或者多款產(chǎn)品累計(jì)連續(xù)銷售滿3年及以上。如產(chǎn)品上市時(shí)間較早，應(yīng)充分考慮相關(guān)信息的可靠性和可追溯性。此外，應(yīng)確保相關(guān)產(chǎn)品具有足夠的使用數(shù)量。對(duì)于安全使用情況分析，《指南》介紹了基本要求，同時(shí)強(qiáng)調(diào)，對(duì)于具有祛斑美白功能的新原料，還應(yīng)關(guān)注長(zhǎng)期作用于人體皮膚的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如提供不少于100名消費(fèi)者長(zhǎng)期（1年及以上）連續(xù)使用同一產(chǎn)品的有關(guān)情況。如無(wú)法提供相關(guān)信息，也可選擇開展長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)，提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

　　《指南》表示，對(duì)于具有充分安全使用歷史的化妝品新原料，可按照《資料規(guī)定》中的對(duì)應(yīng)情形申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案。如果根據(jù)原料的使用歷史相關(guān)數(shù)據(jù)信息，無(wú)法對(duì)其在化妝品中使用的安全性進(jìn)行充分評(píng)估的，則需要補(bǔ)充必要的毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》等2項(xiàng)技術(shù)指南的通知

　　《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》問(wèn)答

(責(zé)任編輯：宋莉)